Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupuytren-kór és extrakorporális lökéshullám-terápia (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

2011. december 1. frissítette: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Dupuytren-kór és extrakorporális lökéshullám-terápia (DupuyShock-2010) – véletlenszerű vizsgálat

A Dupuytren-kór egy progresszív betegség, melynek oka ismeretlen okok vagy genetika.

A Dupuytren-kór csomókat és zsinórokat tartalmaz a fasciában, mint a betegség progressziójának epicentrumát. A csomók kollagénkötegeket tartalmaznak, és sűrűn tele vannak kontraktilis fibroblasztokkal és myofibroblasztokkal. Ezek az erősen összehúzódó sejtek transzmembrán integrin receptorokon keresztül kapcsolódnak a fascia mátrixhoz. Az alfa-béta-integrin receptorok citoplazmatikus farokdoménjei szerkezeti kapcsolatot biztosítanak az extracelluláris mátrix és az aktomiozin citoszkeleton között.

Dupuytren-kórban a sebészeti részleges vagy teljes aponeurectomia szövődményeit az esetek legfeljebb 10%-ában jelentették. A sebészeti szövődmények gyakran a hajlítási zavarokhoz vezetnek, ami korlátozza az érintett kéz megfogási funkcióját. A közelmúltban 20 éves szakirodalmi áttekintés 41 klinikai vizsgálatot tartalmazott, amelyekben a szövődmények aránya 3,6% és 39,1% között volt. A súlyos szövődmények 16%-a 3%-ban digitális idegsérülések, 2%-ban digitális artéria sérülések, 2%-ban fertőzések és 6%-ban komplex regionális fájdalom szindróma fordult elő. A szelektív vagy teljes aponeurectomia mellett a lágyrész-elvonást pneumatikus eszközökkel vagy külső rögzítővel is javasolták.

A nem invazív lehetőségek közé tartozik a perkután fasciotómia vagy a kollagenáz injekció. Ez utóbbit a New England Journal of Medicine-ben közzétett, randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelték, amelyben 308 beteg vett részt (NCT00528606). A clostridium histolyticum kollagenáz jelentősen csökkentette a kontraktúrákat és javította a mozgási tartományt az előrehaladott Dupuytren-kór által érintett ízületekben. Hosszú távon a zsinórok a proximális interphalangealis ízület szintjén jobban kiújulnak, mint a metacarpophalangealis ízületben a kollagenáz injekciót követően, nyolc éves követés mellett.

A Dupuytren-kontraktúra korai stádiumában a sugárkezelést javasolták a betegség progressziójának korlátozására. Egy 135 beteg bevonásával végzett kohorszvizsgálatban 208 kezet vontak be ortofeszültségű sugárkezelésben 30 Gray összdózissal, hat-nyolc hetes intervallummal elválasztva. 13 éves követés után a csomók és zsinórok 59%-ban stabilak maradtak, 10%-ban javultak és 31%-ban előrehaladtak.

A Dupuytren-kór mellett számos további, kevésbé gyakori fibromatózis is létezik, mint például a csuklópárnák, a M. Ledderhose, a plantáris fascia és a peyronie-betegség a pénisznél. Ez utóbbit extrakorporális lökéshullám-terápiával kezelték. Egy 2000 fókuszált lökéshullámot alkalmazó, randomizált, kontrollált vizsgálat jelentősen csökkentette a fájdalmat, és javította az erekciós funkciót és az életminőséget. A 44 betegből álló sorozatban a betegek körülbelül felénél szignifikánsan csökkent a szögelés a lökéshullám-terápiát követően.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karsten Knobloch, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult betegek 18 év felettiek és 80 év felettiek
  • 1-4. stádiumú Dupuytren-betegség, amely egy vagy több ujjat vagy csak a tenyeret érinti

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritérium a feltételezett vagy nyilvánvaló terhesség
  • nincs Dupuytren-kór
  • nyilvánvaló fekélyek
  • nincs tájékozott beleegyezés
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti kor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar - ESWT Storz Duolith nagy energiájú
Heti három alkalom extrakorporális lökéshullám-terápia fókuszált lökéshullámokkal (STORZ DUOLITH, 1000 impulzus, 0,55-0,8mJ/mm2)
Heti három alkalom extrakorporális lökéshullám-terápia fókuszált lökéshullámokkal (2000 impulzus, 0,35-1,25 mJ/mm2)
Sham Comparator: Kontroll – SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01 mJ/mm2]
Három heti testen kívüli színlelt lökéshullám, módosított szondával lökéshullám-transzdukció nélkül (1000 impulzus)
Hetente három hamis extrakorporális lökéshullám (2000 impulzus, 0,01 mJ/mm2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) pontszáma [0 = gyenge, 100 = tökéletes]
Időkeret: 12 hét
Az MHQ egy oldalspecifikus kérdőív, amely 25 egyoldalú és 12 kétoldalú kérdést tartalmaz, beleértve a kézfunkciót, a munkateljesítményt és a kozmetikai megjelenést. 0 (rossz) és 100 (egyáltalán nincs rokkantság) közötti pontszámot generál. Az MHQ reagál a klinikai változásokra. Elvégeztük az angol MHQ validált, szabványosított nyelvi átvételét német nyelvre, amelyet a Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al. PRS 2010 sajtóban).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DASH-pontszám [0 = tökéletes, nincs károsodás, 100 = legrosszabb]
Időkeret: 12 hét
A DASH egy 30 elemből álló, betegek által bejelentett kérdőív, két kiegészítővel, a DASH-Sporttal (4 elem) és a DASH-Work-vel (4 elem). Nevezetesen, a fent említett DASH pontszám validálása során Dupuytren-kórban szenvedő betegek is részt vettek. A longitudinális konstrukció érvényességét olyan betegeknél értékelték, beleértve a Dupuytren-kórban szenvedőket is, és a válaszkészség közepes (hatásméret 0,5). A DASH kérdőív érvényessége jó az SF-36 alskálával. A DASH kérdőív teszt-újrateszt megbízhatósága kiválónak bizonyult (ICC = 0,96).
12 hét
Mozgástartomány [ROM°]
Időkeret: 12 hét
A mozgástartomány (ROM) [°]-ban, goniométerrel mérve
12 hét
Markolat erőssége [JAMAR]
Időkeret: 12 hét
Kézfogás erőssége [kg] JAMAR dinanométerrel három ismétlésben mindkét kézen, teljesen kinyújtott könyökkel (0°-os hajlítás) és 90°-os hajlítással
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Tanulmányi szék: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel