- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01184586
Dupuytren-kór és extrakorporális lökéshullám-terápia (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Dupuytren-kór és extrakorporális lökéshullám-terápia (DupuyShock-2010) – véletlenszerű vizsgálat
A Dupuytren-kór egy progresszív betegség, melynek oka ismeretlen okok vagy genetika.
A Dupuytren-kór csomókat és zsinórokat tartalmaz a fasciában, mint a betegség progressziójának epicentrumát. A csomók kollagénkötegeket tartalmaznak, és sűrűn tele vannak kontraktilis fibroblasztokkal és myofibroblasztokkal. Ezek az erősen összehúzódó sejtek transzmembrán integrin receptorokon keresztül kapcsolódnak a fascia mátrixhoz. Az alfa-béta-integrin receptorok citoplazmatikus farokdoménjei szerkezeti kapcsolatot biztosítanak az extracelluláris mátrix és az aktomiozin citoszkeleton között.
Dupuytren-kórban a sebészeti részleges vagy teljes aponeurectomia szövődményeit az esetek legfeljebb 10%-ában jelentették. A sebészeti szövődmények gyakran a hajlítási zavarokhoz vezetnek, ami korlátozza az érintett kéz megfogási funkcióját. A közelmúltban 20 éves szakirodalmi áttekintés 41 klinikai vizsgálatot tartalmazott, amelyekben a szövődmények aránya 3,6% és 39,1% között volt. A súlyos szövődmények 16%-a 3%-ban digitális idegsérülések, 2%-ban digitális artéria sérülések, 2%-ban fertőzések és 6%-ban komplex regionális fájdalom szindróma fordult elő. A szelektív vagy teljes aponeurectomia mellett a lágyrész-elvonást pneumatikus eszközökkel vagy külső rögzítővel is javasolták.
A nem invazív lehetőségek közé tartozik a perkután fasciotómia vagy a kollagenáz injekció. Ez utóbbit a New England Journal of Medicine-ben közzétett, randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelték, amelyben 308 beteg vett részt (NCT00528606). A clostridium histolyticum kollagenáz jelentősen csökkentette a kontraktúrákat és javította a mozgási tartományt az előrehaladott Dupuytren-kór által érintett ízületekben. Hosszú távon a zsinórok a proximális interphalangealis ízület szintjén jobban kiújulnak, mint a metacarpophalangealis ízületben a kollagenáz injekciót követően, nyolc éves követés mellett.
A Dupuytren-kontraktúra korai stádiumában a sugárkezelést javasolták a betegség progressziójának korlátozására. Egy 135 beteg bevonásával végzett kohorszvizsgálatban 208 kezet vontak be ortofeszültségű sugárkezelésben 30 Gray összdózissal, hat-nyolc hetes intervallummal elválasztva. 13 éves követés után a csomók és zsinórok 59%-ban stabilak maradtak, 10%-ban javultak és 31%-ban előrehaladtak.
A Dupuytren-kór mellett számos további, kevésbé gyakori fibromatózis is létezik, mint például a csuklópárnák, a M. Ledderhose, a plantáris fascia és a peyronie-betegség a pénisznél. Ez utóbbit extrakorporális lökéshullám-terápiával kezelték. Egy 2000 fókuszált lökéshullámot alkalmazó, randomizált, kontrollált vizsgálat jelentősen csökkentette a fájdalmat, és javította az erekciós funkciót és az életminőséget. A 44 betegből álló sorozatban a betegek körülbelül felénél szignifikánsan csökkent a szögelés a lökéshullám-terápiát követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- Telefonszám: 00495115328864
- E-mail: knobloch.karsten@mh-hannover.de
-
Kutatásvezető:
- Karsten Knobloch, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegek 18 év felettiek és 80 év felettiek
- 1-4. stádiumú Dupuytren-betegség, amely egy vagy több ujjat vagy csak a tenyeret érinti
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritérium a feltételezett vagy nyilvánvaló terhesség
- nincs Dupuytren-kór
- nyilvánvaló fekélyek
- nincs tájékozott beleegyezés
- 18 év alatti vagy 80 év feletti kor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar - ESWT Storz Duolith nagy energiájú
Heti három alkalom extrakorporális lökéshullám-terápia fókuszált lökéshullámokkal (STORZ DUOLITH, 1000 impulzus, 0,55-0,8mJ/mm2)
|
Heti három alkalom extrakorporális lökéshullám-terápia fókuszált lökéshullámokkal (2000 impulzus, 0,35-1,25 mJ/mm2)
|
|
Sham Comparator: Kontroll – SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01 mJ/mm2]
Három heti testen kívüli színlelt lökéshullám, módosított szondával lökéshullám-transzdukció nélkül (1000 impulzus)
|
Hetente három hamis extrakorporális lökéshullám (2000 impulzus, 0,01 mJ/mm2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) pontszáma [0 = gyenge, 100 = tökéletes]
Időkeret: 12 hét
|
Az MHQ egy oldalspecifikus kérdőív, amely 25 egyoldalú és 12 kétoldalú kérdést tartalmaz, beleértve a kézfunkciót, a munkateljesítményt és a kozmetikai megjelenést.
0 (rossz) és 100 (egyáltalán nincs rokkantság) közötti pontszámot generál.
Az MHQ reagál a klinikai változásokra.
Elvégeztük az angol MHQ validált, szabványosított nyelvi átvételét német nyelvre, amelyet a Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al.
PRS 2010 sajtóban).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DASH-pontszám [0 = tökéletes, nincs károsodás, 100 = legrosszabb]
Időkeret: 12 hét
|
A DASH egy 30 elemből álló, betegek által bejelentett kérdőív, két kiegészítővel, a DASH-Sporttal (4 elem) és a DASH-Work-vel (4 elem).
Nevezetesen, a fent említett DASH pontszám validálása során Dupuytren-kórban szenvedő betegek is részt vettek.
A longitudinális konstrukció érvényességét olyan betegeknél értékelték, beleértve a Dupuytren-kórban szenvedőket is, és a válaszkészség közepes (hatásméret 0,5).
A DASH kérdőív érvényessége jó az SF-36 alskálával.
A DASH kérdőív teszt-újrateszt megbízhatósága kiválónak bizonyult (ICC = 0,96).
|
12 hét
|
|
Mozgástartomány [ROM°]
Időkeret: 12 hét
|
A mozgástartomány (ROM) [°]-ban, goniométerrel mérve
|
12 hét
|
|
Markolat erőssége [JAMAR]
Időkeret: 12 hét
|
Kézfogás erőssége [kg] JAMAR dinanométerrel három ismétlésben mindkét kézen, teljesen kinyújtott könyökkel (0°-os hajlítás) és 90°-os hajlítással
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
- Tanulmányi szék: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DupuyShock-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .