Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Maladie de Dupuytren et thérapie extracorporelle par ondes de choc (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

1 décembre 2011 mis à jour par: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Maladie de Dupuytren et thérapie par ondes de choc extracorporelles (DupuyShock-2010) - un essai randomisé

La maladie de Dupuytren est une maladie évolutive due à des agents causals ou génétiques inconnus.

La maladie de Dupuytren contient des nodules et des cordons dans le fascia comme épicentre de la progression de la maladie. Les nodules contiennent des verticilles de faisceaux de collagène et sont densément remplis de fibroblastes contractiles et de myofibroblastes. Ces cellules hautement contractiles sont liées à la matrice du fascia par l'intermédiaire de récepteurs d'intégrines transmembranaires. Les domaines de queue cytoplasmique des récepteurs d'intégrine alpha bêta fournissent un lien structurel entre la matrice extracellulaire et le cytosquelette d'actomyosine.

Les complications de l'aponévrectomie partielle ou totale chirurgicale dans la maladie de Dupuytren sont rapportées jusqu'à 10 % des cas . Souvent, les complications chirurgicales entraînent une flexion compromise limitant la fonction de préhension de la main impliquée. Une revue récente de la littérature sur 20 ans a inclus 41 essais cliniques avec des taux de complications rapportés de 3,6 % à 39,1 % . 16 % de complications majeures sont survenues avec 3 % de lésions du nerf digital, des lésions de l'artère digitale chez 2 %, des infections chez 2 % et un syndrome douloureux régional complexe chez 6 %. Outre l'aponévrectomie sélective ou totale, la distraction des tissus mous a été suggérée en utilisant soit des dispositifs pneumatiques, soit un fixateur externe .

Les options non invasives comprennent la fasciotomie percutanée ou l'injection de collagénase. Ce dernier a été testé dans un essai contrôlé randomisé publié dans le New England Journal of Medicine avec 308 patients inscrits (NCT00528606). La collagénase de Clostridium histolyticum a significativement réduit les contractures et amélioré l'amplitude des mouvements dans les articulations touchées par la maladie de Dupuytren avancée. A long terme les cordes au niveau de l'articulation interphalangienne proximale apparaissent plus récidivantes qu'au niveau de l'articulation métacarpo-phalangienne après injection de collagénase avec un recul de huit ans.

Au stade précoce de la maladie de Dupuytren, la radiothérapie a été proposée pour limiter la progression de la maladie. Une étude de cohorte de 135 patients avec 208 mains impliquées a reçu une radiothérapie orthovoltage avec une dose totale de 30Gray séparée par un intervalle de six à huit semaines. Après un suivi de 13 ans, les nodules et les cordes sont restés stables chez 59 %, se sont améliorés chez 10 % et ont progressé chez 31 %.

Outre la maladie de Dupuytren, il existe un certain nombre d'autres fibromatoses moins fréquentes, telles que les coussinets articulaires, M. Ledderhose , de l'aponévrose plantaire et la maladie de la peyronie au niveau du pénis. Ce dernier a été traité par thérapie extracorporelle par ondes de choc. Un essai contrôlé randomisé utilisant 2000 ondes de choc ciblées a réduit la douleur de manière significative et amélioré la fonction érectile et la qualité de vie. Environ la moitié des patients d'une série de 44 patients ont présenté une réduction significative de l'angulation après la thérapie par ondes de choc.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karsten Knobloch, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles sont les patients âgés de 18 ans ou plus et de 80 ans ou moins
  • Maladie de Dupuytren de stade 1 à 4 impliquant un ou plusieurs doigts ou la paume uniquement

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont une grossesse suspectée ou évidente
  • pas de maladie de Dupuytren
  • ulcérations évidentes
  • pas de consentement éclairé
  • moins de 18 ans ou plus de 80 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention - ESWT Storz Duolith haute énergie
Trois séances hebdomadaires de thérapie par ondes de choc extracorporelles avec ondes de choc focalisées (STORZ DUOLITH, 1000 impulsions, 0,55-0,8mJ/mm2)
Trois séances hebdomadaires de thérapie par ondes de choc extracorporelles avec ondes de choc focalisées (2000 impulsions, 0,35-1,25mJ/mm2)
Comparateur factice: Contrôle - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0.01mJ/mm2]
Trois sessions hebdomadaires d'onde de choc extracorporelle factice avec sonde modifiée sans transduction d'onde de choc (1000 impulsions)
Trois séances hebdomadaires d'onde de choc extracorporelle factice (2000 impulsions, 0,01mJ/mm2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=médiocre, 100=parfait]
Délai: 12 semaines
Le MHQ est un questionnaire spécifique à un côté avec 25 questions unilatérales et 12 questions bilatérales, y compris la fonction de la main, la performance au travail et l'apparence esthétique. Il génère un score de 0 (faible) à 100 (pas d'incapacité du tout). Le MHQ est sensible aux changements cliniques. Nous avons effectué une adoption linguistique standardisée validée du MHQ anglais vers l'allemand, publiée dans Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al. PRS 2010 sous presse).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score DASH [0=parfait, aucune déficience, 100=pire]
Délai: 12 semaines
Le DASH est un questionnaire de 30 items rapporté par les patients avec deux compléments, DASH-Sport (4 items) et DASH-Work (4 items). Notamment, la validation du score DASH précité a inclus des patients atteints de la maladie de Dupuytren. La validité de construction longitudinale a été évaluée chez des patients, y compris ceux atteints de la maladie de Dupuytren, et la réactivité est modérée (taille d'effet 0,5). Le questionnaire DASH a une bonne validité avec la sous-échelle du SF-36. La fiabilité test-retest du questionnaire DASH a été jugée excellente (ICC = 0,96) .
12 semaines
Plage de mouvement [ROM°]
Délai: 12 semaines
Amplitude de mouvement (ROM) mesurée en [°] à l'aide d'un goniomètre
12 semaines
Force de préhension [JAMAR]
Délai: 12 semaines
Force de préhension de la main [kg] à l'aide d'un dynanomètre JAMAR en trois répétitions sur chaque main avec le coude totalement étendu (0° de flexion) et 90° de flexion
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Chaise d'étude: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (Estimation)

19 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contracture de Dupuytren

Essais cliniques sur Intervention - ESWT Storz Duolith haute énergie

3
S'abonner