- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01184586
Maladie de Dupuytren et thérapie extracorporelle par ondes de choc (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Maladie de Dupuytren et thérapie par ondes de choc extracorporelles (DupuyShock-2010) - un essai randomisé
La maladie de Dupuytren est une maladie évolutive due à des agents causals ou génétiques inconnus.
La maladie de Dupuytren contient des nodules et des cordons dans le fascia comme épicentre de la progression de la maladie. Les nodules contiennent des verticilles de faisceaux de collagène et sont densément remplis de fibroblastes contractiles et de myofibroblastes. Ces cellules hautement contractiles sont liées à la matrice du fascia par l'intermédiaire de récepteurs d'intégrines transmembranaires. Les domaines de queue cytoplasmique des récepteurs d'intégrine alpha bêta fournissent un lien structurel entre la matrice extracellulaire et le cytosquelette d'actomyosine.
Les complications de l'aponévrectomie partielle ou totale chirurgicale dans la maladie de Dupuytren sont rapportées jusqu'à 10 % des cas . Souvent, les complications chirurgicales entraînent une flexion compromise limitant la fonction de préhension de la main impliquée. Une revue récente de la littérature sur 20 ans a inclus 41 essais cliniques avec des taux de complications rapportés de 3,6 % à 39,1 % . 16 % de complications majeures sont survenues avec 3 % de lésions du nerf digital, des lésions de l'artère digitale chez 2 %, des infections chez 2 % et un syndrome douloureux régional complexe chez 6 %. Outre l'aponévrectomie sélective ou totale, la distraction des tissus mous a été suggérée en utilisant soit des dispositifs pneumatiques, soit un fixateur externe .
Les options non invasives comprennent la fasciotomie percutanée ou l'injection de collagénase. Ce dernier a été testé dans un essai contrôlé randomisé publié dans le New England Journal of Medicine avec 308 patients inscrits (NCT00528606). La collagénase de Clostridium histolyticum a significativement réduit les contractures et amélioré l'amplitude des mouvements dans les articulations touchées par la maladie de Dupuytren avancée. A long terme les cordes au niveau de l'articulation interphalangienne proximale apparaissent plus récidivantes qu'au niveau de l'articulation métacarpo-phalangienne après injection de collagénase avec un recul de huit ans.
Au stade précoce de la maladie de Dupuytren, la radiothérapie a été proposée pour limiter la progression de la maladie. Une étude de cohorte de 135 patients avec 208 mains impliquées a reçu une radiothérapie orthovoltage avec une dose totale de 30Gray séparée par un intervalle de six à huit semaines. Après un suivi de 13 ans, les nodules et les cordes sont restés stables chez 59 %, se sont améliorés chez 10 % et ont progressé chez 31 %.
Outre la maladie de Dupuytren, il existe un certain nombre d'autres fibromatoses moins fréquentes, telles que les coussinets articulaires, M. Ledderhose , de l'aponévrose plantaire et la maladie de la peyronie au niveau du pénis. Ce dernier a été traité par thérapie extracorporelle par ondes de choc. Un essai contrôlé randomisé utilisant 2000 ondes de choc ciblées a réduit la douleur de manière significative et amélioré la fonction érectile et la qualité de vie. Environ la moitié des patients d'une série de 44 patients ont présenté une réduction significative de l'angulation après la thérapie par ondes de choc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karsten Knobloch, MD
- Numéro de téléphone: 8864 0049511532
- E-mail: knobloch.karsten@mh-hannover.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Kuehn
- Numéro de téléphone: 8864 0049511532
- E-mail: Marie.Kuehn@stud.mh-hannover.de
Lieux d'étude
-
-
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
Contact:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- Numéro de téléphone: 00495115328864
- E-mail: knobloch.karsten@mh-hannover.de
-
Chercheur principal:
- Karsten Knobloch, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles sont les patients âgés de 18 ans ou plus et de 80 ans ou moins
- Maladie de Dupuytren de stade 1 à 4 impliquant un ou plusieurs doigts ou la paume uniquement
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont une grossesse suspectée ou évidente
- pas de maladie de Dupuytren
- ulcérations évidentes
- pas de consentement éclairé
- moins de 18 ans ou plus de 80 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention - ESWT Storz Duolith haute énergie
Trois séances hebdomadaires de thérapie par ondes de choc extracorporelles avec ondes de choc focalisées (STORZ DUOLITH, 1000 impulsions, 0,55-0,8mJ/mm2)
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Trois séances hebdomadaires de thérapie par ondes de choc extracorporelles avec ondes de choc focalisées (2000 impulsions, 0,35-1,25mJ/mm2)
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Comparateur factice: Contrôle - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0.01mJ/mm2]
Trois sessions hebdomadaires d'onde de choc extracorporelle factice avec sonde modifiée sans transduction d'onde de choc (1000 impulsions)
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Trois séances hebdomadaires d'onde de choc extracorporelle factice (2000 impulsions, 0,01mJ/mm2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=médiocre, 100=parfait]
Délai: 12 semaines
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Le MHQ est un questionnaire spécifique à un côté avec 25 questions unilatérales et 12 questions bilatérales, y compris la fonction de la main, la performance au travail et l'apparence esthétique.
Il génère un score de 0 (faible) à 100 (pas d'incapacité du tout).
Le MHQ est sensible aux changements cliniques.
Nous avons effectué une adoption linguistique standardisée validée du MHQ anglais vers l'allemand, publiée dans Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al.
PRS 2010 sous presse).
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12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score DASH [0=parfait, aucune déficience, 100=pire]
Délai: 12 semaines
|
Le DASH est un questionnaire de 30 items rapporté par les patients avec deux compléments, DASH-Sport (4 items) et DASH-Work (4 items).
Notamment, la validation du score DASH précité a inclus des patients atteints de la maladie de Dupuytren.
La validité de construction longitudinale a été évaluée chez des patients, y compris ceux atteints de la maladie de Dupuytren, et la réactivité est modérée (taille d'effet 0,5).
Le questionnaire DASH a une bonne validité avec la sous-échelle du SF-36.
La fiabilité test-retest du questionnaire DASH a été jugée excellente (ICC = 0,96) .
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12 semaines
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Plage de mouvement [ROM°]
Délai: 12 semaines
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Amplitude de mouvement (ROM) mesurée en [°] à l'aide d'un goniomètre
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12 semaines
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Force de préhension [JAMAR]
Délai: 12 semaines
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Force de préhension de la main [kg] à l'aide d'un dynanomètre JAMAR en trois répétitions sur chaque main avec le coude totalement étendu (0° de flexion) et 90° de flexion
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
- Chaise d'étude: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DupuyShock-2010
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