Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dupuytrens sykdom og ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

1. desember 2011 oppdatert av: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Dupuytrens sykdom og ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (DupuyShock-2010) - en randomisert prøvelse

Dupuytrens sykdom er en progressiv sykdom på grunn av ukjente årsaksagenser eller genetikk.

Dupuytrens sykdom inneholder knuter og snorer i fascien som episenter for sykdomsprogresjon. Noduler inneholder hvirvler av kollagenbunter og er tettpakket med kontraktile fibroblaster og myofibroblaster. Disse svært kontraktile cellene er knyttet til fascia-matrisen gjennom transmembrane integrinreseptorer. De cytoplasmatiske haledomenene til alfa beta-integrinreseptorene gir en strukturell kobling mellom ekstracellulær matrise og actomyosin-cytoskjelettet.

Komplikasjoner av kirurgisk partiell eller total aponeurektomi ved Dupuytrens sykdom er rapportert i opptil 10 % av tilfellene. Ofte fører kirurgiske komplikasjoner til kompromittert fleksjon som begrenser gripefunksjonen til den involverte hånden. En nylig 20-års gjennomgang av litteraturen inkluderte 41 kliniske studier med komplikasjonsrater rapportert fra 3,6 % til 39,1 %. 16 % større komplikasjoner oppsto med 3 % digitale nerveskader, digitale arterieskader hos 2 %, infeksjoner hos 2 % og komplekst regionalt smertesyndrom hos 6 %. Foruten selektiv eller total aponeurektomi, har bløtvevsdistraksjon blitt foreslått ved bruk av enten pneumatiske enheter eller ekstern fiksering.

Ikke-invasive alternativer inkluderer perkutan fasciotomi eller kollagenase-injeksjon. Sistnevnte har blitt testet i en randomisert-kontrollert studie publisert i New England Journal of Medicine med 308 påmeldte pasienter (NCT00528606). Kollagenase clostridium histolyticum reduserte kontrakturer betydelig og forbedret bevegelsesområdet i ledd påvirket av avansert Dupuytrens sykdom. På lang sikt ser ledningene i nivå med det proksimale interfalangeale leddet ut til å gå mer tilbake enn ved metacarpophalangealleddet etter kollagenase-injeksjon med en åtte års oppfølging.

I et tidlig stadium av Dupuytrens kontraktur har strålebehandling blitt foreslått for å begrense sykdomsprogresjonen. En kohortstudie av 135 pasienter med 208 hender involvert fikk ortovoltage strålebehandling med en total dose på 30Gray atskilt med seks til åtte ukers intervall. Etter en oppfølging på 13 år forble knuter og ledninger stabile i 59 %, forbedret i 10 % og progresjon hos 31 %.

Ved siden av Dupuytrens sykdom er det en rekke mindre vanlige fibromatose, slik som knokeputer, M. Ledderhose, av plantar fascia og peyronie sykdom ved penis. Sistnevnte har blitt behandlet med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi. En randomisert-kontrollert studie med 2000 fokuserte sjokkbølger reduserte smerte betydelig og forbedret erektil funksjon og livskvalitet. Omtrent halvparten av pasientene i en serie på 44 pasienter hadde en signifikant reduksjon i vinkling etter sjokkbølgebehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karsten Knobloch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter er pasienter som er 18 år eller eldre og 80 år eller yngre
  • Dupuytrens sykdom i stadium 1-4 som involverer en eller flere fingre eller kun håndflaten

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er mistenkt eller åpenbar graviditet
  • ingen Dupuytrens sykdom
  • tydelige sårdannelser
  • ikke informert samtykke
  • alder under 18 år eller over 80 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm - ESWT Storz Duolith høyenergi
Tre ukentlige økter med ekstrakorporal sjokkbølgeterapi med fokuserte sjokkbølger (STORZ DUOLITH, 1000 impulser, 0,55-0,8mJ/mm2)
Tre ukentlige økter med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med fokuserte sjokkbølger (2000 impulser, 0,35-1,25 mJ/mm2)
Sham-komparator: Kontroll – SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01mJ/mm2]
Tre ukentlige økter med falsk ekstrakorporeal sjokkbølge med modifisert sonde uten sjokkbølgetransduksjon (1000 impulser)
Tre ukentlige økter med falsk ekstrakorporeal sjokkbølge (2000 impulser, 0,01mJ/mm2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=dårlig, 100= perfekt]
Tidsramme: 12 uker
MHQ er et sidespesifikt spørreskjema med 25 ensidige og 12 bilaterale spørsmål, inkludert håndfunksjon, arbeidsytelse og kosmetisk utseende. Den genererer en poengsum fra 0 (dårlig) til 100 (ingen funksjonshemming i det hele tatt). MHQ reagerer på kliniske endringer. Vi har utført en validert standardisert språkadopsjon av engelsk MHQ til tysk, publisert i Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al. PRS 2010 i trykken).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH-score [0=perfekt, ingen svekkelse, 100=verst]
Tidsramme: 12 uker
DASH er et 30-elements pasientrapportert spørreskjema med to tillegg, DASH-Sport (4 elementer) og DASH-Work (4-elementer). Spesielt inkluderte valideringen av den nevnte DASH-skåren pasienter som led av Dupuytrens sykdom. Longitudinell konstruksjonsvaliditet har blitt vurdert hos pasienter inkludert de med Dupuytrens sykdom, og responsen er moderat (effektstørrelse 0,5). DASH-spørreskjemaet har god validitet med underskalaen til SF-36. Test-retest-reliabiliteten til DASH-spørreskjemaet har vist seg å være utmerket (ICC = 0,96).
12 uker
Bevegelsesområde [ROM°]
Tidsramme: 12 uker
Bevegelsesområde (ROM) målt i [°] ved hjelp av et goniometer
12 uker
Grepstyrke [JAMAR]
Tidsramme: 12 uker
Håndgrepsstyrke [kg] ved bruk av et JAMAR-dynanometer i tre repetisjoner på hver hånd med albuen helt utstrakt (0° fleksjon) og 90° fleksjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Studiestol: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere