- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01184586
Dupuytrens sykdom og ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Dupuytrens sykdom og ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (DupuyShock-2010) - en randomisert prøvelse
Dupuytrens sykdom er en progressiv sykdom på grunn av ukjente årsaksagenser eller genetikk.
Dupuytrens sykdom inneholder knuter og snorer i fascien som episenter for sykdomsprogresjon. Noduler inneholder hvirvler av kollagenbunter og er tettpakket med kontraktile fibroblaster og myofibroblaster. Disse svært kontraktile cellene er knyttet til fascia-matrisen gjennom transmembrane integrinreseptorer. De cytoplasmatiske haledomenene til alfa beta-integrinreseptorene gir en strukturell kobling mellom ekstracellulær matrise og actomyosin-cytoskjelettet.
Komplikasjoner av kirurgisk partiell eller total aponeurektomi ved Dupuytrens sykdom er rapportert i opptil 10 % av tilfellene. Ofte fører kirurgiske komplikasjoner til kompromittert fleksjon som begrenser gripefunksjonen til den involverte hånden. En nylig 20-års gjennomgang av litteraturen inkluderte 41 kliniske studier med komplikasjonsrater rapportert fra 3,6 % til 39,1 %. 16 % større komplikasjoner oppsto med 3 % digitale nerveskader, digitale arterieskader hos 2 %, infeksjoner hos 2 % og komplekst regionalt smertesyndrom hos 6 %. Foruten selektiv eller total aponeurektomi, har bløtvevsdistraksjon blitt foreslått ved bruk av enten pneumatiske enheter eller ekstern fiksering.
Ikke-invasive alternativer inkluderer perkutan fasciotomi eller kollagenase-injeksjon. Sistnevnte har blitt testet i en randomisert-kontrollert studie publisert i New England Journal of Medicine med 308 påmeldte pasienter (NCT00528606). Kollagenase clostridium histolyticum reduserte kontrakturer betydelig og forbedret bevegelsesområdet i ledd påvirket av avansert Dupuytrens sykdom. På lang sikt ser ledningene i nivå med det proksimale interfalangeale leddet ut til å gå mer tilbake enn ved metacarpophalangealleddet etter kollagenase-injeksjon med en åtte års oppfølging.
I et tidlig stadium av Dupuytrens kontraktur har strålebehandling blitt foreslått for å begrense sykdomsprogresjonen. En kohortstudie av 135 pasienter med 208 hender involvert fikk ortovoltage strålebehandling med en total dose på 30Gray atskilt med seks til åtte ukers intervall. Etter en oppfølging på 13 år forble knuter og ledninger stabile i 59 %, forbedret i 10 % og progresjon hos 31 %.
Ved siden av Dupuytrens sykdom er det en rekke mindre vanlige fibromatose, slik som knokeputer, M. Ledderhose, av plantar fascia og peyronie sykdom ved penis. Sistnevnte har blitt behandlet med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi. En randomisert-kontrollert studie med 2000 fokuserte sjokkbølger reduserte smerte betydelig og forbedret erektil funksjon og livskvalitet. Omtrent halvparten av pasientene i en serie på 44 pasienter hadde en signifikant reduksjon i vinkling etter sjokkbølgebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
Ta kontakt med:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- Telefonnummer: 00495115328864
- E-post: knobloch.karsten@mh-hannover.de
-
Hovedetterforsker:
- Karsten Knobloch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter er pasienter som er 18 år eller eldre og 80 år eller yngre
- Dupuytrens sykdom i stadium 1-4 som involverer en eller flere fingre eller kun håndflaten
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er mistenkt eller åpenbar graviditet
- ingen Dupuytrens sykdom
- tydelige sårdannelser
- ikke informert samtykke
- alder under 18 år eller over 80 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm - ESWT Storz Duolith høyenergi
Tre ukentlige økter med ekstrakorporal sjokkbølgeterapi med fokuserte sjokkbølger (STORZ DUOLITH, 1000 impulser, 0,55-0,8mJ/mm2)
|
Tre ukentlige økter med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med fokuserte sjokkbølger (2000 impulser, 0,35-1,25 mJ/mm2)
|
|
Sham-komparator: Kontroll – SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01mJ/mm2]
Tre ukentlige økter med falsk ekstrakorporeal sjokkbølge med modifisert sonde uten sjokkbølgetransduksjon (1000 impulser)
|
Tre ukentlige økter med falsk ekstrakorporeal sjokkbølge (2000 impulser, 0,01mJ/mm2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=dårlig, 100= perfekt]
Tidsramme: 12 uker
|
MHQ er et sidespesifikt spørreskjema med 25 ensidige og 12 bilaterale spørsmål, inkludert håndfunksjon, arbeidsytelse og kosmetisk utseende.
Den genererer en poengsum fra 0 (dårlig) til 100 (ingen funksjonshemming i det hele tatt).
MHQ reagerer på kliniske endringer.
Vi har utført en validert standardisert språkadopsjon av engelsk MHQ til tysk, publisert i Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al.
PRS 2010 i trykken).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-score [0=perfekt, ingen svekkelse, 100=verst]
Tidsramme: 12 uker
|
DASH er et 30-elements pasientrapportert spørreskjema med to tillegg, DASH-Sport (4 elementer) og DASH-Work (4-elementer).
Spesielt inkluderte valideringen av den nevnte DASH-skåren pasienter som led av Dupuytrens sykdom.
Longitudinell konstruksjonsvaliditet har blitt vurdert hos pasienter inkludert de med Dupuytrens sykdom, og responsen er moderat (effektstørrelse 0,5).
DASH-spørreskjemaet har god validitet med underskalaen til SF-36.
Test-retest-reliabiliteten til DASH-spørreskjemaet har vist seg å være utmerket (ICC = 0,96).
|
12 uker
|
|
Bevegelsesområde [ROM°]
Tidsramme: 12 uker
|
Bevegelsesområde (ROM) målt i [°] ved hjelp av et goniometer
|
12 uker
|
|
Grepstyrke [JAMAR]
Tidsramme: 12 uker
|
Håndgrepsstyrke [kg] ved bruk av et JAMAR-dynanometer i tre repetisjoner på hver hånd med albuen helt utstrakt (0° fleksjon) og 90° fleksjon
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
- Studiestol: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DupuyShock-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .