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듀피트렌병과 체외충격파 치료(DupuyShock-2010) (DupuyShock)

2011년 12월 1일 업데이트: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Dupuytren's Disease 및 체외 충격파 치료(DupuyShock-2010) - 무작위 시험

Dupuytren's 질병은 알려지지 않은 원인 인자 또는 유전학으로 인해 진행성 질병입니다.

듀피트렌병은 질병 진행의 진원지로서 근막에 결절과 끈을 포함합니다. 결절은 콜라겐 다발의 소용돌이를 포함하고 수축성 섬유아세포와 근섬유아세포로 밀집되어 있습니다. 이러한 고도로 수축성인 세포는 막관통 인테그린 수용체를 통해 근막 매트릭스에 연결됩니다. 알파 베타 인테그린 수용체의 세포질 꼬리 도메인은 세포외 기질과 아토미오신 세포골격 사이의 구조적 연결을 제공합니다.

Dupuytren's 질병에서 외과적 부분 또는 전체 건막 절제술의 합병증은 사례의 최대 10%에서 보고됩니다. 종종 외과적 합병증은 관련된 손의 잡는 기능을 제한하는 손상된 굴곡으로 이어집니다. 문헌에 대한 최근 20년 검토에는 합병증 비율이 3.6%에서 39.1%로 보고된 41건의 임상 시험이 포함되었습니다. 16%의 주요 합병증은 손가락 신경 손상이 3%, 손가락 동맥 손상이 2%, 감염이 2%, 복합 부위 통증 증후군이 6%로 발생했습니다. 선택적 또는 전체 건막 절제술 외에도 공압 장치 또는 외부 고정 장치를 사용하여 연조직 신연이 제안되었습니다.

비침습적 옵션에는 경피적 근막절개술 또는 콜라게나아제 주사가 포함됩니다. 후자는 등록된 308명의 환자(NCT00528606)와 함께 New England Journal of Medicine에 발표된 무작위 통제 시험에서 테스트되었습니다. Collagenase clostridium histolyticum은 구축을 상당히 감소시키고 진행된 Dupuytren병의 영향을 받는 관절의 운동 범위를 개선했습니다. 장기적으로 근위지절간관절 수준의 탯줄은 콜라게나제 주입 후 중수지절관절에서보다 8년 추적 관찰에서 더 재발하는 것으로 보입니다.

Dupuytren 구축의 초기 단계에서 질병 진행을 제한하기 위해 방사선 요법이 제안되었습니다. 208개의 손이 포함된 135명의 환자를 대상으로 한 코호트 연구에서는 6~8주 간격으로 총 30Gray 선량의 기압 방사선 요법을 받았습니다. 13년의 추적관찰 결과 결절과 탯줄은 59%에서 안정적으로 유지되었고 10%에서 호전되었으며 31%에서 진행되었습니다.

Dupuytren's 질병 외에도 너클 패드, 발바닥 근막의 M. Ledderhose 및 음경의 Peyronie 질병과 같은 흔하지 않은 섬유종증이 많이 있습니다. 후자는 체외 충격파 요법으로 치료되었습니다. 2000개의 집중 충격파를 사용하는 무작위 통제 시험은 통증을 상당히 감소시키고 발기 기능과 삶의 질을 개선했습니다. 44명의 환자 중 한 시리즈에서 환자의 약 절반이 충격파 치료 후 각도가 상당히 감소했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • 모병
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karsten Knobloch, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 환자는 18세 이상 80세 이하 환자입니다.
  • 하나 이상의 손가락 또는 손바닥만 침범하는 1~4기 듀피트렌병

제외 기준:

  • 제외 기준은 의심되거나 명백한 임신입니다.
  • Dupuytren의 질병 없음
  • 명백한 궤양
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 18세 미만 또는 80세 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 팔 - ESWT Storz Duolith 고에너지
집중 충격파(STORZ DUOLITH, 1000 임펄스, 0.55-0,8mJ/mm2)를 사용한 체외 충격파 치료 주간 3회 세션
장치: 개입 - ESWT Storz Duolith 고에너지
집중 충격파를 사용한 체외 충격파 치료 주간 3회 세션(2000 임펄스, 0,35-1,25mJ/mm2)
가짜 비교기: 컨트롤 - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0.01mJ/mm2]
충격파 변환 없이 수정된 프로브를 사용한 가짜 체외 충격파 주간 3회 세션(1000 임펄스)
장치: CONTROL SHAM-ESWT Storz Duolith [0.01mJ/mm2]
가짜 체외 충격파 주간 3회(2000 임펄스, 0,01mJ/mm2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MHQ(Michigan Hand Outcome Questionnaire) 점수 [0=나쁨, 100=완벽]
기간: 12주
MHQ는 손 기능, 작업 수행 및 미용적 외관을 포함하여 25개의 편측 및 12개의 양측 질문으로 구성된 측면별 설문지입니다. 0(나쁨)에서 100(전혀 장애 없음)까지의 점수를 생성합니다. MHQ는 임상적 변화에 반응합니다. 우리는 Plastic Reconstructive Surgery(Knobloch K et al. 언론에서 PRS 2010).
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DASH 점수 [0=완벽, 손상 없음, 100=최악]
기간: 12주
DASH는 DASH-Sport(4개 항목) 및 DASH-Work(4개 항목)의 두 가지 부속 항목이 있는 30개 항목 환자 보고 설문지입니다. 특히, 앞서 언급한 DASH 점수의 검증에는 듀피트렌병을 앓고 있는 환자가 포함되었습니다. 듀피트렌병 환자를 포함한 환자에서 종단적 구성 타당도가 평가되었으며 반응성은 중간 정도입니다(효과 크기 0,5). DASH 설문지는 SF-36 하위 척도에서 타당성이 좋습니다. DASH 설문지의 테스트-재테스트 신뢰도는 우수한 것으로 나타났습니다(ICC = 0.96).
12주
동작 범위 [ROM°]
기간: 12주
고니오미터를 사용하여 [°] 단위로 측정된 동작 범위(ROM)
12주
악력 [JAMAR]
기간: 12주
팔꿈치를 완전히 펴고(0° 굴곡) 90° 굴곡한 상태에서 각 손에 3회 반복하여 JAMAR 동력계를 사용한 손 그립 강도[kg]
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • 연구 의자: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DupuyShock-2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

듀피트랑 구축에 대한 임상 시험

  • Bournemouth University
    Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
    아직 모집하지 않음
    Dupuytren의 수축을위한 수술 전 연속 캐스팅, 교육 및 치료 (PRESCET)
    Dupuytren & amp;#39; s 수축 | Dupuytren & amp;#39; s 근막 절제술 | Dupuytren & amp;#39; S 질병
    영국
  • University of Minnesota
    모병
    Dupuytren 병에 대한 계약 후 방출 방사선
    듀피트랑 구축 | 손가락의 듀피트랑병 | 듀피트랑병 | 손바닥과 손가락의 듀피트랑병 | Dupuytrens 양손 구축 | 오른손 손바닥의 듀피트랑병 | 왼손 손바닥의 듀피트랑병 | 오른쪽 손바닥의 Dupuytren 구축 | 왼쪽 손바닥의 Dupuytren 구축 | Dupuytren의 왼쪽 구축 | Dupuytren의 수축 권리
    미국
  • Catherine Vandepitte, M.D.
    Pacira Pharmaceuticals, Inc
    완전한
    WRIST 블록용 리포솜 부피바카인
    Dupuytren's Contracture of the Hand(바이킹병)
    벨기에

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