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Morbus Dupuytren und extrakorporale Stoßwellentherapie (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

1. Dezember 2011 aktualisiert von: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Morbus Dupuytren und extrakorporale Stoßwellentherapie (DupuyShock-2010) – eine randomisierte Studie

Die Dupuytren-Krankheit ist eine fortschreitende Krankheit, die auf unbekannte Ursachen oder Genetik zurückzuführen ist.

Die Dupuytren-Krankheit enthält Knötchen und Stränge in der Faszie als Epizentrum des Krankheitsverlaufs. Knötchen enthalten Wirbel aus Kollagenbündeln und sind dicht mit kontraktilen Fibroblasten und Myofibroblasten gepackt. Diese stark kontraktilen Zellen sind über Transmembran-Integrinrezeptoren mit der Faszienmatrix verbunden. Die zytoplasmatischen Schwanzdomänen der Alpha-Beta-Integrin-Rezeptoren stellen eine strukturelle Verbindung zwischen der extrazellulären Matrix und dem Actomyosin-Zytoskelett bereit.

Komplikationen der chirurgischen partiellen oder totalen Aponeurektomie bei Morbus Dupuytren werden in bis zu 10 % der Fälle berichtet. Häufig führen chirurgische Komplikationen zu einer beeinträchtigten Flexion, die die Greiffunktion der betroffenen Hand einschränkt . Eine kürzlich durchgeführte 20-Jahres-Übersicht der Literatur umfasste 41 klinische Studien mit berichteten Komplikationsraten von 3,6 % bis 39,1 %. Bei 16 % traten schwerwiegende Komplikationen auf, bei 3 % Verletzungen der Fingernerven, bei 2 % Verletzungen der Fingerarterien, bei 2 % Infektionen und bei 6 % ein komplexes regionales Schmerzsyndrom. Neben der selektiven oder totalen Aponeurektomie wurde eine Weichteildistraktion vorgeschlagen, entweder mit pneumatischen Geräten oder mit externem Fixateur .

Zu den nicht-invasiven Optionen gehören die perkutane Fasziotomie oder die Injektion von Kollagenase. Letzteres wurde in einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie mit 308 eingeschlossenen Patienten getestet (NCT00528606). Kollagenase Clostridium histolyticum reduzierte signifikant Kontrakturen und verbesserte den Bewegungsumfang in Gelenken, die von fortgeschrittener Dupuytren-Krankheit betroffen waren. Langfristig scheinen die Stränge auf der Ebene des proximalen Interphalangealgelenks häufiger zu rezidivieren als am Metakarpophalangealgelenk nach einer Kollagenase-Injektion mit einer Nachbeobachtung von acht Jahren.

Im frühen Stadium der Dupuytren-Kontraktur wurde eine Strahlentherapie vorgeschlagen, um das Fortschreiten der Krankheit zu begrenzen. Eine Kohortenstudie mit 135 Patienten mit 208 beteiligten Händen erhielt eine Orthovolt-Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 30Gray im Abstand von sechs bis acht Wochen. Nach einer Nachbeobachtung von 13 Jahren blieben Knoten und Stränge bei 59 % stabil, verbesserten sich bei 10 % und schritten bei 31 % fort.

Neben der Dupuytren-Krankheit gibt es eine Reihe weiterer seltenerer Fibromatosen, wie z. B. Knöchelpolster, M. Ledderhose, der Plantarfaszie und Peyronie-Erkrankung am Penis. Letztere wurde durch extrakorporale Stoßwellentherapie behandelt. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 2000 fokussierten Stoßwellen reduzierte die Schmerzen signifikant und verbesserte die erektile Funktion und Lebensqualität. Etwa die Hälfte der Patienten in einer Serie von 44 Patienten hatte eine signifikante Verringerung der Winkelung nach der Stoßwellentherapie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karsten Knobloch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Patienten sind Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und 80 Jahren oder jünger
  • Morbus Dupuytren im Stadium 1-4, an dem nur ein oder mehrere Finger oder die Handfläche beteiligt sind

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind eine vermutete oder offensichtliche Schwangerschaft
  • kein Morbus Dupuytren
  • deutliche Ulzerationen
  • keine informierte Zustimmung
  • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm - ESWT Storz Duolith High Energy
Dreimal wöchentlich extrakorporale Stoßwellentherapie mit fokussierten Stoßwellen (STORZ DUOLITH, 1000 Impulse, 0,55-0,8mJ/mm2)
Dreimal wöchentlich extrakorporale Stosswellentherapie mit fokussierten Stosswellen (2000 Impulse, 0,35-1,25mJ/mm2)
Schein-Komparator: Kontrolle - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01 mJ/mm2]
Drei wöchentliche Sitzungen mit extrakorporaler Scheinstoßwelle mit modifizierter Sonde ohne Stoßwellentransduktion (1000 Impulse)
Drei wöchentliche Sitzungen mit extrakorporalen Scheinstoßwellen (2000 Impulse, 0,01 mJ/mm2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0 = schlecht, 100 = perfekt]
Zeitfenster: 12 Wochen
Der MHQ ist ein seitenspezifischer Fragebogen mit 25 unilateralen und 12 bilateralen Fragen, darunter Handfunktion, Arbeitsleistung und kosmetisches Erscheinungsbild. Es generiert eine Punktzahl von 0 (schlecht) bis 100 (überhaupt keine Behinderung). Das MHQ reagiert auf klinische Veränderungen. Wir haben eine validierte standardisierte Sprachübernahme des englischen MHQ ins Deutsche durchgeführt, veröffentlicht in Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al. PRS 2010 im Druck).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASH-Score [0=perfekt, keine Beeinträchtigung, 100=am schlechtesten]
Zeitfenster: 12 Wochen
Der DASH ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 30 Punkten und zwei Zusätzen, DASH-Sport (4 Punkte) und DASH-Work (4 Punkte). Bemerkenswerterweise umfasste die Validierung des oben erwähnten DASH-Scores Patienten, die an der Dupuytren-Krankheit litten. Die Längsvalidität des Konstrukts wurde bei Patienten, einschließlich denen mit Dupuytren-Krankheit, bewertet, und die Reaktionsfähigkeit ist moderat (Effektgröße 0,5). Der DASH-Fragebogen hat eine gute Validität mit der Subskala von SF-36. Die Test-Retest-Reliabilität des DASH-Fragebogens ist ausgezeichnet (ICC = 0,96) .
12 Wochen
Bewegungsbereich [ROM°]
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewegungsbereich (ROM) gemessen in [°] mit einem Goniometer
12 Wochen
Griffstärke [JAMAR]
Zeitfenster: 12 Wochen
Handgriffstärke [kg] unter Verwendung eines JAMAR-Dynanometers in drei Wiederholungen an jeder Hand mit vollständig gestrecktem Ellbogen (0° Beugung) und 90° Beugung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Studienstuhl: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention - ESWT Storz Duolith Hochenergie

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