- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01184586
Morbus Dupuytren und extrakorporale Stoßwellentherapie (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Morbus Dupuytren und extrakorporale Stoßwellentherapie (DupuyShock-2010) – eine randomisierte Studie
Die Dupuytren-Krankheit ist eine fortschreitende Krankheit, die auf unbekannte Ursachen oder Genetik zurückzuführen ist.
Die Dupuytren-Krankheit enthält Knötchen und Stränge in der Faszie als Epizentrum des Krankheitsverlaufs. Knötchen enthalten Wirbel aus Kollagenbündeln und sind dicht mit kontraktilen Fibroblasten und Myofibroblasten gepackt. Diese stark kontraktilen Zellen sind über Transmembran-Integrinrezeptoren mit der Faszienmatrix verbunden. Die zytoplasmatischen Schwanzdomänen der Alpha-Beta-Integrin-Rezeptoren stellen eine strukturelle Verbindung zwischen der extrazellulären Matrix und dem Actomyosin-Zytoskelett bereit.
Komplikationen der chirurgischen partiellen oder totalen Aponeurektomie bei Morbus Dupuytren werden in bis zu 10 % der Fälle berichtet. Häufig führen chirurgische Komplikationen zu einer beeinträchtigten Flexion, die die Greiffunktion der betroffenen Hand einschränkt . Eine kürzlich durchgeführte 20-Jahres-Übersicht der Literatur umfasste 41 klinische Studien mit berichteten Komplikationsraten von 3,6 % bis 39,1 %. Bei 16 % traten schwerwiegende Komplikationen auf, bei 3 % Verletzungen der Fingernerven, bei 2 % Verletzungen der Fingerarterien, bei 2 % Infektionen und bei 6 % ein komplexes regionales Schmerzsyndrom. Neben der selektiven oder totalen Aponeurektomie wurde eine Weichteildistraktion vorgeschlagen, entweder mit pneumatischen Geräten oder mit externem Fixateur .
Zu den nicht-invasiven Optionen gehören die perkutane Fasziotomie oder die Injektion von Kollagenase. Letzteres wurde in einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie mit 308 eingeschlossenen Patienten getestet (NCT00528606). Kollagenase Clostridium histolyticum reduzierte signifikant Kontrakturen und verbesserte den Bewegungsumfang in Gelenken, die von fortgeschrittener Dupuytren-Krankheit betroffen waren. Langfristig scheinen die Stränge auf der Ebene des proximalen Interphalangealgelenks häufiger zu rezidivieren als am Metakarpophalangealgelenk nach einer Kollagenase-Injektion mit einer Nachbeobachtung von acht Jahren.
Im frühen Stadium der Dupuytren-Kontraktur wurde eine Strahlentherapie vorgeschlagen, um das Fortschreiten der Krankheit zu begrenzen. Eine Kohortenstudie mit 135 Patienten mit 208 beteiligten Händen erhielt eine Orthovolt-Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 30Gray im Abstand von sechs bis acht Wochen. Nach einer Nachbeobachtung von 13 Jahren blieben Knoten und Stränge bei 59 % stabil, verbesserten sich bei 10 % und schritten bei 31 % fort.
Neben der Dupuytren-Krankheit gibt es eine Reihe weiterer seltenerer Fibromatosen, wie z. B. Knöchelpolster, M. Ledderhose, der Plantarfaszie und Peyronie-Erkrankung am Penis. Letztere wurde durch extrakorporale Stoßwellentherapie behandelt. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 2000 fokussierten Stoßwellen reduzierte die Schmerzen signifikant und verbesserte die erektile Funktion und Lebensqualität. Etwa die Hälfte der Patienten in einer Serie von 44 Patienten hatte eine signifikante Verringerung der Winkelung nach der Stoßwellentherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- Telefonnummer: 00495115328864
- E-Mail: knobloch.karsten@mh-hannover.de
-
Hauptermittler:
- Karsten Knobloch, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigte Patienten sind Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und 80 Jahren oder jünger
- Morbus Dupuytren im Stadium 1-4, an dem nur ein oder mehrere Finger oder die Handfläche beteiligt sind
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind eine vermutete oder offensichtliche Schwangerschaft
- kein Morbus Dupuytren
- deutliche Ulzerationen
- keine informierte Zustimmung
- Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsarm - ESWT Storz Duolith High Energy
Dreimal wöchentlich extrakorporale Stoßwellentherapie mit fokussierten Stoßwellen (STORZ DUOLITH, 1000 Impulse, 0,55-0,8mJ/mm2)
|
Dreimal wöchentlich extrakorporale Stosswellentherapie mit fokussierten Stosswellen (2000 Impulse, 0,35-1,25mJ/mm2)
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Schein-Komparator: Kontrolle - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01 mJ/mm2]
Drei wöchentliche Sitzungen mit extrakorporaler Scheinstoßwelle mit modifizierter Sonde ohne Stoßwellentransduktion (1000 Impulse)
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Drei wöchentliche Sitzungen mit extrakorporalen Scheinstoßwellen (2000 Impulse, 0,01 mJ/mm2)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0 = schlecht, 100 = perfekt]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der MHQ ist ein seitenspezifischer Fragebogen mit 25 unilateralen und 12 bilateralen Fragen, darunter Handfunktion, Arbeitsleistung und kosmetisches Erscheinungsbild.
Es generiert eine Punktzahl von 0 (schlecht) bis 100 (überhaupt keine Behinderung).
Das MHQ reagiert auf klinische Veränderungen.
Wir haben eine validierte standardisierte Sprachübernahme des englischen MHQ ins Deutsche durchgeführt, veröffentlicht in Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al.
PRS 2010 im Druck).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DASH-Score [0=perfekt, keine Beeinträchtigung, 100=am schlechtesten]
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der DASH ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 30 Punkten und zwei Zusätzen, DASH-Sport (4 Punkte) und DASH-Work (4 Punkte).
Bemerkenswerterweise umfasste die Validierung des oben erwähnten DASH-Scores Patienten, die an der Dupuytren-Krankheit litten.
Die Längsvalidität des Konstrukts wurde bei Patienten, einschließlich denen mit Dupuytren-Krankheit, bewertet, und die Reaktionsfähigkeit ist moderat (Effektgröße 0,5).
Der DASH-Fragebogen hat eine gute Validität mit der Subskala von SF-36.
Die Test-Retest-Reliabilität des DASH-Fragebogens ist ausgezeichnet (ICC = 0,96) .
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12 Wochen
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Bewegungsbereich [ROM°]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewegungsbereich (ROM) gemessen in [°] mit einem Goniometer
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12 Wochen
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Griffstärke [JAMAR]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Handgriffstärke [kg] unter Verwendung eines JAMAR-Dynanometers in drei Wiederholungen an jeder Hand mit vollständig gestrecktem Ellbogen (0° Beugung) und 90° Beugung
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
- Studienstuhl: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DupuyShock-2010
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