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Doença de Dupuytren e Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

1 de dezembro de 2011 atualizado por: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Doença de Dupuytren e terapia por ondas de choque extracorpóreas (DupuyShock-2010) - um estudo randomizado

A doença de Dupuytren é uma doença progressiva devido a agentes causais desconhecidos ou genética.

A doença de Dupuytren contém nódulos e cordões na fáscia como epicentro da progressão da doença. Os nódulos contêm espirais de feixes de colágeno e são densamente compactados com fibroblastos e miofibroblastos contráteis. Essas células altamente contráteis estão ligadas à matriz da fáscia por meio de receptores de integrina transmembrana. Os domínios da cauda citoplasmática dos receptores alfa-beta da integrina fornecem uma ligação estrutural entre a matriz extracelular e o citoesqueleto da actomiosina.

As complicações da aponeurectomia cirúrgica parcial ou total na doença de Dupuytren são relatadas em até 10% dos casos. Muitas vezes, as complicações cirúrgicas levam ao comprometimento da flexão, limitando a função de preensão da mão envolvida. Uma revisão recente da literatura de 20 anos incluiu 41 ensaios clínicos com taxas de complicações relatadas de 3,6% a 39,1%. 16% das complicações maiores ocorreram com 3% lesões do nervo digital, lesões da artéria digital em 2%, infecções em 2% e síndrome de dor regional complexa em 6%. Além da aponeurectomia seletiva ou total, a distração dos tecidos moles tem sido sugerida usando dispositivos pneumáticos ou fixadores externos.

As opções não invasivas incluem fasciotomia percutânea ou injeção de colagenase. Este último foi testado em um estudo randomizado controlado publicado no New England Journal of Medicine com 308 pacientes inscritos (NCT00528606). A colagenase clostridium histolyticum reduziu significativamente as contraturas e melhorou a amplitude de movimento nas articulações afetadas pela doença de Dupuytren avançada. A longo prazo, as cordas ao nível da articulação interfalângica proximal parecem ser mais recorrentes do que na articulação metacarpofalângica após a injeção de colagenase com oito anos de acompanhamento.

No estágio inicial da contratura de Dupuytren, a radioterapia tem sido sugerida para limitar a progressão da doença. Um estudo de coorte de 135 pacientes com 208 mãos envolvidas receberam radioterapia de ortovoltagem com uma dose total de 30Gray separados por um intervalo de seis a oito semanas. Após seguimento de 13 anos, os nódulos e cordões permaneceram estáveis ​​em 59%, melhoraram em 10% e progrediram em 31%.

Além da doença de Dupuytren, há uma série de outras fibromatoses menos comuns, como almofadas articulares, M. Ledderhose, da fáscia plantar e doença de Peyronie no pênis. Este último foi tratado por terapia extracorpórea por ondas de choque. Um estudo controlado randomizado usando 2.000 ondas de choque focadas reduziu significativamente a dor e melhorou a função erétil e a qualidade de vida. Cerca de metade dos pacientes em uma série de 44 pacientes tiveram uma redução significativa na angulação após a terapia por ondas de choque.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karsten Knobloch, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis são pacientes com 18 anos ou mais e 80 anos ou menos
  • Doença de Dupuytren de estágio 1-4 envolvendo um ou mais dedos ou apenas a palma da mão

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão são suspeita ou evidência de gravidez
  • sem doença de Dupuytren
  • ulcerações evidentes
  • sem consentimento informado
  • idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de intervenção - ESWT Storz Duolith alta energia
Três sessões semanais de terapia por ondas de choque extracorpóreas com ondas de choque focalizadas (STORZ DUOLITH, 1000 impulsos, 0,55-0,8mJ/mm2)
Três sessões semanais de terapia por ondas de choque extracorpóreas com ondas de choque focalizadas (2000 impulsos, 0,35-1,25mJ/mm2)
Comparador Falso: Controle - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01mJ/mm2]
Três sessões semanais de ondas de choque extracorpóreas simuladas com sonda modificada sem transdução de ondas de choque (1000 impulsos)
Três sessões semanais de ondas de choque extracorpóreas simuladas (2000 impulsos, 0,01mJ/mm2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=ruim, 100=perfeito]
Prazo: 12 semanas
O MHQ é um questionário específico para cada lado com 25 questões unilaterais e 12 bilaterais, incluindo função manual, desempenho no trabalho e aparência cosmética. Gera uma pontuação de 0 (ruim) a 100 (nenhuma incapacidade). O MHQ é responsivo à mudança clínica. Realizamos uma adoção de linguagem padronizada validada do inglês MHQ para o alemão, publicada em Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al. PRS 2010 no prelo).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação DASH [0=perfeito, sem comprometimento, 100=pior]
Prazo: 12 semanas
O DASH é um questionário de 30 itens relatados pelo paciente com dois adjuntos, DASH-Sport (4 itens) e DASH-Work (4 itens). Notavelmente, a validação do escore DASH acima mencionado incluiu pacientes que sofrem da doença de Dupuytren. A validade de construção longitudinal foi avaliada em pacientes, incluindo aqueles com doença de Dupuytren, e a capacidade de resposta é moderada (tamanho do efeito 0,5). O questionário DASH tem uma boa validade com a subescala do SF-36. A confiabilidade teste-reteste do questionário DASH foi considerada excelente (ICC = 0,96).
12 semanas
Amplitude de movimento [ROM°]
Prazo: 12 semanas
Amplitude de movimento (ADM) medida em [°] usando um goniômetro
12 semanas
Força de preensão [JAMAR]
Prazo: 12 semanas
Força de preensão manual [kg] com dinamômetro JAMAR em três repetições em cada mão com cotovelo totalmente estendido (0° de flexão) e 90° de flexão
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Cadeira de estudo: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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