- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01184586
Doença de Dupuytren e Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Doença de Dupuytren e terapia por ondas de choque extracorpóreas (DupuyShock-2010) - um estudo randomizado
A doença de Dupuytren é uma doença progressiva devido a agentes causais desconhecidos ou genética.
A doença de Dupuytren contém nódulos e cordões na fáscia como epicentro da progressão da doença. Os nódulos contêm espirais de feixes de colágeno e são densamente compactados com fibroblastos e miofibroblastos contráteis. Essas células altamente contráteis estão ligadas à matriz da fáscia por meio de receptores de integrina transmembrana. Os domínios da cauda citoplasmática dos receptores alfa-beta da integrina fornecem uma ligação estrutural entre a matriz extracelular e o citoesqueleto da actomiosina.
As complicações da aponeurectomia cirúrgica parcial ou total na doença de Dupuytren são relatadas em até 10% dos casos. Muitas vezes, as complicações cirúrgicas levam ao comprometimento da flexão, limitando a função de preensão da mão envolvida. Uma revisão recente da literatura de 20 anos incluiu 41 ensaios clínicos com taxas de complicações relatadas de 3,6% a 39,1%. 16% das complicações maiores ocorreram com 3% lesões do nervo digital, lesões da artéria digital em 2%, infecções em 2% e síndrome de dor regional complexa em 6%. Além da aponeurectomia seletiva ou total, a distração dos tecidos moles tem sido sugerida usando dispositivos pneumáticos ou fixadores externos.
As opções não invasivas incluem fasciotomia percutânea ou injeção de colagenase. Este último foi testado em um estudo randomizado controlado publicado no New England Journal of Medicine com 308 pacientes inscritos (NCT00528606). A colagenase clostridium histolyticum reduziu significativamente as contraturas e melhorou a amplitude de movimento nas articulações afetadas pela doença de Dupuytren avançada. A longo prazo, as cordas ao nível da articulação interfalângica proximal parecem ser mais recorrentes do que na articulação metacarpofalângica após a injeção de colagenase com oito anos de acompanhamento.
No estágio inicial da contratura de Dupuytren, a radioterapia tem sido sugerida para limitar a progressão da doença. Um estudo de coorte de 135 pacientes com 208 mãos envolvidas receberam radioterapia de ortovoltagem com uma dose total de 30Gray separados por um intervalo de seis a oito semanas. Após seguimento de 13 anos, os nódulos e cordões permaneceram estáveis em 59%, melhoraram em 10% e progrediram em 31%.
Além da doença de Dupuytren, há uma série de outras fibromatoses menos comuns, como almofadas articulares, M. Ledderhose, da fáscia plantar e doença de Peyronie no pênis. Este último foi tratado por terapia extracorpórea por ondas de choque. Um estudo controlado randomizado usando 2.000 ondas de choque focadas reduziu significativamente a dor e melhorou a função erétil e a qualidade de vida. Cerca de metade dos pacientes em uma série de 44 pacientes tiveram uma redução significativa na angulação após a terapia por ondas de choque.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
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Contato:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- Número de telefone: 00495115328864
- E-mail: knobloch.karsten@mh-hannover.de
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Investigador principal:
- Karsten Knobloch, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis são pacientes com 18 anos ou mais e 80 anos ou menos
- Doença de Dupuytren de estágio 1-4 envolvendo um ou mais dedos ou apenas a palma da mão
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão são suspeita ou evidência de gravidez
- sem doença de Dupuytren
- ulcerações evidentes
- sem consentimento informado
- idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção - ESWT Storz Duolith alta energia
Três sessões semanais de terapia por ondas de choque extracorpóreas com ondas de choque focalizadas (STORZ DUOLITH, 1000 impulsos, 0,55-0,8mJ/mm2)
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Três sessões semanais de terapia por ondas de choque extracorpóreas com ondas de choque focalizadas (2000 impulsos, 0,35-1,25mJ/mm2)
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Comparador Falso: Controle - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01mJ/mm2]
Três sessões semanais de ondas de choque extracorpóreas simuladas com sonda modificada sem transdução de ondas de choque (1000 impulsos)
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Três sessões semanais de ondas de choque extracorpóreas simuladas (2000 impulsos, 0,01mJ/mm2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=ruim, 100=perfeito]
Prazo: 12 semanas
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O MHQ é um questionário específico para cada lado com 25 questões unilaterais e 12 bilaterais, incluindo função manual, desempenho no trabalho e aparência cosmética.
Gera uma pontuação de 0 (ruim) a 100 (nenhuma incapacidade).
O MHQ é responsivo à mudança clínica.
Realizamos uma adoção de linguagem padronizada validada do inglês MHQ para o alemão, publicada em Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al.
PRS 2010 no prelo).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação DASH [0=perfeito, sem comprometimento, 100=pior]
Prazo: 12 semanas
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O DASH é um questionário de 30 itens relatados pelo paciente com dois adjuntos, DASH-Sport (4 itens) e DASH-Work (4 itens).
Notavelmente, a validação do escore DASH acima mencionado incluiu pacientes que sofrem da doença de Dupuytren.
A validade de construção longitudinal foi avaliada em pacientes, incluindo aqueles com doença de Dupuytren, e a capacidade de resposta é moderada (tamanho do efeito 0,5).
O questionário DASH tem uma boa validade com a subescala do SF-36.
A confiabilidade teste-reteste do questionário DASH foi considerada excelente (ICC = 0,96).
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12 semanas
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Amplitude de movimento [ROM°]
Prazo: 12 semanas
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Amplitude de movimento (ADM) medida em [°] usando um goniômetro
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12 semanas
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Força de preensão [JAMAR]
Prazo: 12 semanas
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Força de preensão manual [kg] com dinamômetro JAMAR em três repetições em cada mão com cotovelo totalmente estendido (0° de flexão) e 90° de flexão
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
- Cadeira de estudo: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DupuyShock-2010
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