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Malattia di Dupuytren e terapia con onde d'urto extracorporee (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

1 dicembre 2011 aggiornato da: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Malattia di Dupuytren e terapia con onde d'urto extracorporee (DupuyShock-2010) - uno studio randomizzato

La malattia di Dupuytren è una malattia progressiva dovuta ad agenti causali o genetica sconosciuti.

La malattia di Dupuytren contiene noduli e corde nella fascia come epicentro della progressione della malattia. I noduli contengono spirali di fasci di collagene e sono densamente imballati con fibroblasti contrattili e miofibroblasti. Queste cellule altamente contrattili sono collegate alla matrice della fascia attraverso i recettori dell'integrina transmembrana. I domini della coda citoplasmatica dei recettori dell'integrina alfa beta forniscono un collegamento strutturale tra la matrice extracellulare e il citoscheletro di actomiosina.

Le complicanze dell'aponeurectomia chirurgica parziale o totale nella malattia di Dupuytren sono riportate fino al 10% dei casi. Spesso, le complicanze chirurgiche portano a una flessione compromessa che limita la funzione di presa della mano coinvolta. Una recente revisione ventennale della letteratura ha incluso 41 studi clinici con tassi di complicanze riportati dal 3,6% al 39,1%. Il 16% delle complicanze maggiori si è verificato con il 3% di lesioni del nervo digitale, lesioni dell'arteria digitale nel 2%, infezioni nel 2% e sindrome dolorosa regionale complessa nel 6%. Oltre all'aponeurectomia selettiva o totale, è stata suggerita la distrazione dei tessuti molli utilizzando dispositivi pneumatici o fissatore esterno.

Le opzioni non invasive comprendono la fasciotomia percutanea o l'iniezione di collagenasi. Quest'ultimo è stato testato in uno studio controllato randomizzato pubblicato sul New England Journal of Medicine con 308 pazienti arruolati (NCT00528606). La collagenasi di Clostridium histolyticum ha ridotto significativamente le contratture e migliorato il range di movimento nelle articolazioni colpite dalla malattia di Dupuytren in stadio avanzato. A lungo termine i cordoni a livello dell'articolazione interfalangea prossimale sembrano più ricorrenti rispetto all'articolazione metacarpo-falangea dopo l'iniezione di collagenasi con un follow-up di otto anni.

Nella fase iniziale della contrattura di Dupuytren, la radioterapia è stata suggerita per limitare la progressione della malattia. Uno studio di coorte su 135 pazienti con 208 mani coinvolte ha ricevuto radioterapia ortovoltaggio con una dose totale di 30Gray separata da un intervallo di sei-otto settimane. Dopo un follow-up di 13 anni noduli e corde sono rimasti stabili nel 59%, migliorati nel 10% e progrediti nel 31%.

Oltre alla malattia di Dupuytren, ci sono una serie di altre fibromatosi meno comuni, come i cuscinetti delle nocche, M. Ledderhose, della fascia plantare e la malattia di Peyronie al pene. Quest'ultimo è stato trattato con terapia ad onde d'urto extracorporee. Uno studio controllato randomizzato che utilizzava 2000 onde d'urto focalizzate ha ridotto significativamente il dolore e migliorato la funzione erettile e la qualità della vita. Circa la metà dei pazienti in una serie di 44 pazienti ha avuto una significativa riduzione dell'angolazione dopo la terapia con onde d'urto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karsten Knobloch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei sono pazienti di età pari o superiore a 18 anni e di età pari o inferiore a 80 anni
  • Malattia di Dupuytren dello stadio 1-4 che coinvolge una o più dita o solo il palmo

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono gravidanza sospetta o evidente
  • nessuna malattia di Dupuytren
  • evidenti ulcerazioni
  • nessun consenso informato
  • età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento - ESWT Storz Duolith ad alta energia
Tre sedute settimanali di terapia ad onde d'urto extracorporee con onde d'urto focalizzate (STORZ DUOLITH, 1000 impulsi, 0.55-0,8mJ/mm2)
Tre sedute settimanali di terapia ad onde d'urto extracorporee con onde d'urto focalizzate (2000 impulsi, 0,35-1,25mJ/mm2)
Comparatore fittizio: Controllo - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0.01mJ/mm2]
Tre sessioni settimanali di finta onda d'urto extracorporea con sonda modificata senza trasduzione dell'onda d'urto (1000 impulsi)
Tre sessioni settimanali di finta onda d'urto extracorporea (2000 impulsi, 0,01mJ/mm2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=scarso, 100= perfetto]
Lasso di tempo: 12 settimane
Il MHQ è un questionario laterale specifico con 25 domande unilaterali e 12 bilaterali, tra cui la funzione della mano, le prestazioni lavorative e l'aspetto estetico. Genera un punteggio da 0 (scarso) a 100 (nessuna disabilità). Il MHQ è sensibile al cambiamento clinico. Abbiamo eseguito un'adozione linguistica standardizzata convalidata dell'inglese MHQ in tedesco, pubblicata su Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al. PRS 2010 in corso di stampa).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DASH [0=perfetto, nessun danno, 100=peggiore]
Lasso di tempo: 12 settimane
Il DASH è un questionario di 30 voci riportato dal paziente con due aggiunte, DASH-Sport (4 voci) e DASH-Work (4 voci). In particolare, la convalida del suddetto punteggio DASH includeva pazienti affetti dalla malattia di Dupuytren. La validità del costrutto longitudinale è stata valutata in pazienti compresi quelli con malattia di Dupuytren e la reattività è moderata (dimensione dell'effetto 0,5). Il questionario DASH ha una buona validità con la sottoscala di SF-36. L'affidabilità test-retest del questionario DASH è risultata eccellente (ICC = 0,96).
12 settimane
Raggio di movimento [ROM°]
Lasso di tempo: 12 settimane
Intervallo di movimento (ROM) misurato in [°] utilizzando un goniometro
12 settimane
Forza di presa [JAMAR]
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza di presa della mano [kg] utilizzando un dinamometro JAMAR in tre ripetizioni su ciascuna mano con il gomito completamente esteso (0° di flessione) e 90° di flessione
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Cattedra di studio: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contrattura di Dupuytren

Prove cliniche su Intervento - ESWT Storz Duolith ad alta energia

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