- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01184586
Malattia di Dupuytren e terapia con onde d'urto extracorporee (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Malattia di Dupuytren e terapia con onde d'urto extracorporee (DupuyShock-2010) - uno studio randomizzato
La malattia di Dupuytren è una malattia progressiva dovuta ad agenti causali o genetica sconosciuti.
La malattia di Dupuytren contiene noduli e corde nella fascia come epicentro della progressione della malattia. I noduli contengono spirali di fasci di collagene e sono densamente imballati con fibroblasti contrattili e miofibroblasti. Queste cellule altamente contrattili sono collegate alla matrice della fascia attraverso i recettori dell'integrina transmembrana. I domini della coda citoplasmatica dei recettori dell'integrina alfa beta forniscono un collegamento strutturale tra la matrice extracellulare e il citoscheletro di actomiosina.
Le complicanze dell'aponeurectomia chirurgica parziale o totale nella malattia di Dupuytren sono riportate fino al 10% dei casi. Spesso, le complicanze chirurgiche portano a una flessione compromessa che limita la funzione di presa della mano coinvolta. Una recente revisione ventennale della letteratura ha incluso 41 studi clinici con tassi di complicanze riportati dal 3,6% al 39,1%. Il 16% delle complicanze maggiori si è verificato con il 3% di lesioni del nervo digitale, lesioni dell'arteria digitale nel 2%, infezioni nel 2% e sindrome dolorosa regionale complessa nel 6%. Oltre all'aponeurectomia selettiva o totale, è stata suggerita la distrazione dei tessuti molli utilizzando dispositivi pneumatici o fissatore esterno.
Le opzioni non invasive comprendono la fasciotomia percutanea o l'iniezione di collagenasi. Quest'ultimo è stato testato in uno studio controllato randomizzato pubblicato sul New England Journal of Medicine con 308 pazienti arruolati (NCT00528606). La collagenasi di Clostridium histolyticum ha ridotto significativamente le contratture e migliorato il range di movimento nelle articolazioni colpite dalla malattia di Dupuytren in stadio avanzato. A lungo termine i cordoni a livello dell'articolazione interfalangea prossimale sembrano più ricorrenti rispetto all'articolazione metacarpo-falangea dopo l'iniezione di collagenasi con un follow-up di otto anni.
Nella fase iniziale della contrattura di Dupuytren, la radioterapia è stata suggerita per limitare la progressione della malattia. Uno studio di coorte su 135 pazienti con 208 mani coinvolte ha ricevuto radioterapia ortovoltaggio con una dose totale di 30Gray separata da un intervallo di sei-otto settimane. Dopo un follow-up di 13 anni noduli e corde sono rimasti stabili nel 59%, migliorati nel 10% e progrediti nel 31%.
Oltre alla malattia di Dupuytren, ci sono una serie di altre fibromatosi meno comuni, come i cuscinetti delle nocche, M. Ledderhose, della fascia plantare e la malattia di Peyronie al pene. Quest'ultimo è stato trattato con terapia ad onde d'urto extracorporee. Uno studio controllato randomizzato che utilizzava 2000 onde d'urto focalizzate ha ridotto significativamente il dolore e migliorato la funzione erettile e la qualità della vita. Circa la metà dei pazienti in una serie di 44 pazienti ha avuto una significativa riduzione dell'angolazione dopo la terapia con onde d'urto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hannover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
Contatto:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- Numero di telefono: 00495115328864
- Email: knobloch.karsten@mh-hannover.de
-
Investigatore principale:
- Karsten Knobloch, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei sono pazienti di età pari o superiore a 18 anni e di età pari o inferiore a 80 anni
- Malattia di Dupuytren dello stadio 1-4 che coinvolge una o più dita o solo il palmo
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono gravidanza sospetta o evidente
- nessuna malattia di Dupuytren
- evidenti ulcerazioni
- nessun consenso informato
- età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di intervento - ESWT Storz Duolith ad alta energia
Tre sedute settimanali di terapia ad onde d'urto extracorporee con onde d'urto focalizzate (STORZ DUOLITH, 1000 impulsi, 0.55-0,8mJ/mm2)
|
Tre sedute settimanali di terapia ad onde d'urto extracorporee con onde d'urto focalizzate (2000 impulsi, 0,35-1,25mJ/mm2)
|
|
Comparatore fittizio: Controllo - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0.01mJ/mm2]
Tre sessioni settimanali di finta onda d'urto extracorporea con sonda modificata senza trasduzione dell'onda d'urto (1000 impulsi)
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Tre sessioni settimanali di finta onda d'urto extracorporea (2000 impulsi, 0,01mJ/mm2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=scarso, 100= perfetto]
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il MHQ è un questionario laterale specifico con 25 domande unilaterali e 12 bilaterali, tra cui la funzione della mano, le prestazioni lavorative e l'aspetto estetico.
Genera un punteggio da 0 (scarso) a 100 (nessuna disabilità).
Il MHQ è sensibile al cambiamento clinico.
Abbiamo eseguito un'adozione linguistica standardizzata convalidata dell'inglese MHQ in tedesco, pubblicata su Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al.
PRS 2010 in corso di stampa).
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio DASH [0=perfetto, nessun danno, 100=peggiore]
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il DASH è un questionario di 30 voci riportato dal paziente con due aggiunte, DASH-Sport (4 voci) e DASH-Work (4 voci).
In particolare, la convalida del suddetto punteggio DASH includeva pazienti affetti dalla malattia di Dupuytren.
La validità del costrutto longitudinale è stata valutata in pazienti compresi quelli con malattia di Dupuytren e la reattività è moderata (dimensione dell'effetto 0,5).
Il questionario DASH ha una buona validità con la sottoscala di SF-36.
L'affidabilità test-retest del questionario DASH è risultata eccellente (ICC = 0,96).
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12 settimane
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Raggio di movimento [ROM°]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Intervallo di movimento (ROM) misurato in [°] utilizzando un goniometro
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12 settimane
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Forza di presa [JAMAR]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Forza di presa della mano [kg] utilizzando un dinamometro JAMAR in tre ripetizioni su ciascuna mano con il gomito completamente esteso (0° di flessione) e 90° di flessione
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
- Cattedra di studio: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DupuyShock-2010
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