Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dupuytrens sjukdom och extrakorporeal chockvågsterapi (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

1 december 2011 uppdaterad av: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Dupuytrens sjukdom och extrakorporeal chockvågsterapi (DupuyShock-2010) - en randomiserad studie

Dupuytrens sjukdom är en progressiv sjukdom som beror på okända orsaker eller genetik.

Dupuytrens sjukdom innehåller knölar och strängar i fascian som epicentrum för sjukdomsprogression. Knölar innehåller virvlar av kollagenbuntar och är tätt packade med kontraktila fibroblaster och myofibroblaster. Dessa mycket kontraktila celler är kopplade till fascia-matrisen genom transmembrana integrinreceptorer. De cytoplasmatiska svansdomänerna av alfa-beta-integrinreceptorerna tillhandahåller en strukturell koppling mellan extracellulär matris och aktomyosin-cytoskelettet.

Komplikationer av kirurgisk partiell eller total aponeurektomi vid Dupuytrens sjukdom rapporteras i upp till 10 % av fallen. Ofta leder kirurgiska komplikationer till försämrad flexion som begränsar greppfunktionen hos den inblandade handen. En nyligen genomförd 20-årig genomgång av litteraturen inkluderade 41 kliniska prövningar med komplikationsfrekvenser rapporterade från 3,6 % till 39,1 %. 16 % större komplikationer inträffade med 3 % digitala nervskador, digitala artärskador hos 2 %, infektioner hos 2 % och komplext regionalt smärtsyndrom hos 6 %. Förutom selektiv eller total aponeurektomi, har mjukvävnadsdistraktion föreslagits med användning av antingen pneumatiska enheter eller extern fixator.

Icke-invasiva alternativ inkluderar perkutan fasciotomi eller kollagenasinjektion. Den senare har testats i en randomiserad kontrollerad studie publicerad i New England Journal of Medicine med 308 inskrivna patienter (NCT00528606). Kollagenas clostridium histolyticum minskade kontrakturer signifikant och förbättrade rörelseomfånget i leder som drabbats av avancerad Dupuytrens sjukdom. På lång sikt verkar sladdarna i nivå med den proximala interfalangealleden vara mer återkommande än vid metacarpophalangealleden efter kollagenasinjektion med en åtta års uppföljning.

I ett tidigt stadium av Dupuytrens kontraktur har strålbehandling föreslagits för att begränsa sjukdomsprogression. En kohortstudie av 135 patienter med 208 händer inblandade fick ortovoltagestrålbehandling med en total dos av 30Gray åtskilda med sex till åtta veckors intervall. Efter en uppföljning på 13 år förblev knölar och sladdar stabila i 59%, förbättrades med 10% och utvecklades med 31%.

Förutom Dupuytrens sjukdom finns det ytterligare ett antal mindre vanliga fibromatoser, såsom knogskydd, M. Ledderhose, i plantar fascia och peyroniesjuka vid penis. Den senare har behandlats med extrakorporeal stötvågsterapi. En randomiserad, kontrollerad studie med 2000 fokuserade chockvågor minskade smärtan avsevärt och förbättrade erektil funktion och livskvalitet. Ungefär hälften av patienterna i en serie om 44 patienter hade en signifikant minskning av vinklingen efter stötvågsbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karsten Knobloch, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter är patienter som är 18 år eller äldre och 80 år eller yngre
  • Dupuytrens sjukdom i stadium 1-4 som involverar en eller flera fingrar eller endast handflatan

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier är misstänkt eller uppenbar graviditet
  • ingen Dupuytrens sjukdom
  • uppenbara sårbildningar
  • inget informerat samtycke
  • ålder under 18 år eller över 80 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm - ESWT Storz Duolith högenergi
Tre veckopass med extrakorporeal stötvågsterapi med fokuserade stötvågor (STORZ DUOLITH, 1000 impulser, 0,55-0,8mJ/mm2)
Tre veckopass med extrakorporeal stötvågsterapi med fokuserade stötvågor (2000 impulser, 0,35-1,25 mJ/mm2)
Sham Comparator: Kontroll - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01mJ/mm2]
Tre veckovisa sessioner av skenbar extrakorporeal stötvåg med modifierad sond utan stötvågstransduktion (1000 impulser)
Tre veckovisa sessioner med skenbar extrakorporeal chockvåg (2000 impulser, 0,01mJ/mm2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=dålig, 100= perfekt]
Tidsram: 12 veckor
MHQ är ett sidospecifikt frågeformulär med 25 ensidiga och 12 bilaterala frågor, inklusive handfunktion, arbetsprestanda och kosmetiskt utseende. Det genererar en poäng från 0 (dålig) till 100 (ingen funktionsnedsättning alls). MHQ är lyhörd för kliniska förändringar. Vi har utfört en validerad standardiserad språkadoption av engelska MHQ till tyska, publicerad i Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al. PRS 2010 i tryck).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DASH-poäng [0=perfekt, ingen funktionsnedsättning, 100=sämst]
Tidsram: 12 veckor
DASH är ett patientrapporterat frågeformulär med 30 artiklar med två tillägg, DASH-Sport (4 artiklar) och DASH-Work (4 artiklar). Noterbart inkluderade valideringen av ovan nämnda DASH-poäng patienter som led av Dupuytrens sjukdom. Longitudinell konstruktionsvaliditet har utvärderats hos patienter inklusive de med Dupuytrens sjukdom och responsen är måttlig (effektstorlek 0,5). DASH-enkäten har god validitet med subskalan SF-36. Tillförlitligheten för test-omtestning av DASH-enkäten har visat sig vara utmärkt (ICC = 0,96).
12 veckor
Rörelseomfång [ROM°]
Tidsram: 12 veckor
Rörelseomfång (ROM) mätt i [°] med en goniometer
12 veckor
Greppstyrka [JAMAR]
Tidsram: 12 veckor
Handgreppsstyrka [kg] med en JAMAR-dynanometer i tre repetitioner på varje hand med helt utsträckt armbåge (0° flexion) och 90° flexion
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Studiestol: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention - ESWT Storz Duolith högenergi

3
Prenumerera