- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01184586
Dupuytrens sjukdom och extrakorporeal chockvågsterapi (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Dupuytrens sjukdom och extrakorporeal chockvågsterapi (DupuyShock-2010) - en randomiserad studie
Dupuytrens sjukdom är en progressiv sjukdom som beror på okända orsaker eller genetik.
Dupuytrens sjukdom innehåller knölar och strängar i fascian som epicentrum för sjukdomsprogression. Knölar innehåller virvlar av kollagenbuntar och är tätt packade med kontraktila fibroblaster och myofibroblaster. Dessa mycket kontraktila celler är kopplade till fascia-matrisen genom transmembrana integrinreceptorer. De cytoplasmatiska svansdomänerna av alfa-beta-integrinreceptorerna tillhandahåller en strukturell koppling mellan extracellulär matris och aktomyosin-cytoskelettet.
Komplikationer av kirurgisk partiell eller total aponeurektomi vid Dupuytrens sjukdom rapporteras i upp till 10 % av fallen. Ofta leder kirurgiska komplikationer till försämrad flexion som begränsar greppfunktionen hos den inblandade handen. En nyligen genomförd 20-årig genomgång av litteraturen inkluderade 41 kliniska prövningar med komplikationsfrekvenser rapporterade från 3,6 % till 39,1 %. 16 % större komplikationer inträffade med 3 % digitala nervskador, digitala artärskador hos 2 %, infektioner hos 2 % och komplext regionalt smärtsyndrom hos 6 %. Förutom selektiv eller total aponeurektomi, har mjukvävnadsdistraktion föreslagits med användning av antingen pneumatiska enheter eller extern fixator.
Icke-invasiva alternativ inkluderar perkutan fasciotomi eller kollagenasinjektion. Den senare har testats i en randomiserad kontrollerad studie publicerad i New England Journal of Medicine med 308 inskrivna patienter (NCT00528606). Kollagenas clostridium histolyticum minskade kontrakturer signifikant och förbättrade rörelseomfånget i leder som drabbats av avancerad Dupuytrens sjukdom. På lång sikt verkar sladdarna i nivå med den proximala interfalangealleden vara mer återkommande än vid metacarpophalangealleden efter kollagenasinjektion med en åtta års uppföljning.
I ett tidigt stadium av Dupuytrens kontraktur har strålbehandling föreslagits för att begränsa sjukdomsprogression. En kohortstudie av 135 patienter med 208 händer inblandade fick ortovoltagestrålbehandling med en total dos av 30Gray åtskilda med sex till åtta veckors intervall. Efter en uppföljning på 13 år förblev knölar och sladdar stabila i 59%, förbättrades med 10% och utvecklades med 31%.
Förutom Dupuytrens sjukdom finns det ytterligare ett antal mindre vanliga fibromatoser, såsom knogskydd, M. Ledderhose, i plantar fascia och peyroniesjuka vid penis. Den senare har behandlats med extrakorporeal stötvågsterapi. En randomiserad, kontrollerad studie med 2000 fokuserade chockvågor minskade smärtan avsevärt och förbättrade erektil funktion och livskvalitet. Ungefär hälften av patienterna i en serie om 44 patienter hade en signifikant minskning av vinklingen efter stötvågsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- Telefonnummer: 00495115328864
- E-post: knobloch.karsten@mh-hannover.de
-
Huvudutredare:
- Karsten Knobloch, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter är patienter som är 18 år eller äldre och 80 år eller yngre
- Dupuytrens sjukdom i stadium 1-4 som involverar en eller flera fingrar eller endast handflatan
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier är misstänkt eller uppenbar graviditet
- ingen Dupuytrens sjukdom
- uppenbara sårbildningar
- inget informerat samtycke
- ålder under 18 år eller över 80 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsarm - ESWT Storz Duolith högenergi
Tre veckopass med extrakorporeal stötvågsterapi med fokuserade stötvågor (STORZ DUOLITH, 1000 impulser, 0,55-0,8mJ/mm2)
|
Tre veckopass med extrakorporeal stötvågsterapi med fokuserade stötvågor (2000 impulser, 0,35-1,25 mJ/mm2)
|
Sham Comparator: Kontroll - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01mJ/mm2]
Tre veckovisa sessioner av skenbar extrakorporeal stötvåg med modifierad sond utan stötvågstransduktion (1000 impulser)
|
Tre veckovisa sessioner med skenbar extrakorporeal chockvåg (2000 impulser, 0,01mJ/mm2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=dålig, 100= perfekt]
Tidsram: 12 veckor
|
MHQ är ett sidospecifikt frågeformulär med 25 ensidiga och 12 bilaterala frågor, inklusive handfunktion, arbetsprestanda och kosmetiskt utseende.
Det genererar en poäng från 0 (dålig) till 100 (ingen funktionsnedsättning alls).
MHQ är lyhörd för kliniska förändringar.
Vi har utfört en validerad standardiserad språkadoption av engelska MHQ till tyska, publicerad i Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al.
PRS 2010 i tryck).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DASH-poäng [0=perfekt, ingen funktionsnedsättning, 100=sämst]
Tidsram: 12 veckor
|
DASH är ett patientrapporterat frågeformulär med 30 artiklar med två tillägg, DASH-Sport (4 artiklar) och DASH-Work (4 artiklar).
Noterbart inkluderade valideringen av ovan nämnda DASH-poäng patienter som led av Dupuytrens sjukdom.
Longitudinell konstruktionsvaliditet har utvärderats hos patienter inklusive de med Dupuytrens sjukdom och responsen är måttlig (effektstorlek 0,5).
DASH-enkäten har god validitet med subskalan SF-36.
Tillförlitligheten för test-omtestning av DASH-enkäten har visat sig vara utmärkt (ICC = 0,96).
|
12 veckor
|
Rörelseomfång [ROM°]
Tidsram: 12 veckor
|
Rörelseomfång (ROM) mätt i [°] med en goniometer
|
12 veckor
|
Greppstyrka [JAMAR]
Tidsram: 12 veckor
|
Handgreppsstyrka [kg] med en JAMAR-dynanometer i tre repetitioner på varje hand med helt utsträckt armbåge (0° flexion) och 90° flexion
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
- Studiestol: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DupuyShock-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention - ESWT Storz Duolith högenergi
-
University of AlbertaRekrytering
-
University of Southern DenmarkAvslutadProstatasjukdomar | Erektil dysfunktion | Post-Op KomplikationDanmark
-
University of Roma La SapienzaAvslutadRörlighetsbegränsning | Smärtsyndrom | Gluteal tendinit | Trochanteriskt syndrom | Bursit HöftItalien