Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupuytrenin tauti ja kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

torstai 1. joulukuuta 2011 päivittänyt: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Dupuytrenin tauti ja kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (DupuyShock-2010) – satunnaistettu koe

Dupuytrenin tauti on etenevä sairaus, joka johtuu tuntemattomista syistä tai genetiikasta.

Dupuytrenin tauti sisältää kyhmyjä ja naruja faskiassa taudin etenemisen keskusna. Kyhmyt sisältävät kollageenikimppujen pyörteitä ja ovat tiiviisti täynnä supistumiskykyisiä fibroblasteja ja myofibroblasteja. Nämä erittäin supistuvat solut on liitetty fascia-matriisiin transmembraanisten integriinireseptorien kautta. Alfa-beeta-integriinireseptorien sytoplasmiset häntädomeenit tarjoavat rakenteellisen yhteyden ekstrasellulaarisen matriisin ja aktomyosiinin sytoskeleton välille.

Dupuytrenin taudin kirurgisen osittaisen tai täydellisen aponeurectomian komplikaatioita ilmoitetaan jopa 10 %:ssa tapauksista. Usein kirurgiset komplikaatiot johtavat vaarantuneeseen taivutukseen, mikä rajoittaa mukana olevan käden tarttumistoimintoa. Äskettäinen 20 vuoden kirjallisuuskatsaus sisälsi 41 kliinistä tutkimusta, joiden komplikaatioiden esiintyvyys oli 3,6 %:sta 39,1 %:iin. 16 %:lla suuria komplikaatioita esiintyi 3 %:lla digitaalihermovaurioilla, 2 %:lla sormivaltimon vammoilla, 2 %:lla infektioilla ja 6 %:lla monimutkaisella alueellisella kipuoireyhtymällä. Selektiivisen tai täydellisen aponeurektomian lisäksi pehmytkudosten häiriönpoistoa on ehdotettu käyttämällä joko pneumaattisia laitteita tai ulkoista kiinnityslaitetta.

Ei-invasiivisia vaihtoehtoja ovat perkutaaninen fasciotomia tai kollagenaasiinjektio. Jälkimmäistä on testattu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä, ja siihen osallistui 308 potilasta (NCT00528606). Clostridium histolyticum -kollagenaasi vähensi merkittävästi kontraktuureja ja paransi nivelten liikelaajuutta, joita edennyt Dupuytrenin tauti sairastaa. Pitkällä aikavälillä narut proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen tasolla näyttävät toistuvan useammin kuin metakarpofalangeaalisen nivelen kohdalla kollagenaasi-injektion jälkeen kahdeksan vuoden seurannan jälkeen.

Dupuytrenin kontraktuurin alkuvaiheessa sädehoidon on ehdotettu rajoittavan taudin etenemistä. Kohorttitutkimuksessa 135 potilasta ja 208 kättä sai ortojännitesädehoitoa 30 Grayn kokonaisannoksella kuuden tai kahdeksan viikon välein. 13 vuoden seurannan jälkeen kyhmyt ja narut pysyivät vakaina 59 %:lla, paranivat 10 %:lla ja etenivät 31 %:lla.

Dupuytrenin taudin lisäksi on olemassa useita muita vähemmän yleisiä fibromatoosia, kuten jalkapohjan sidekudoksen niveltyynyt, M. Ledderhose ja peniksen peyronie-tauti. Jälkimmäistä on hoidettu kehonulkoisella shokkiaaltohoidolla. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin 2000 kohdistettua shokkiaaltoa, vähensi kipua merkittävästi ja paransi erektiotoimintaa ja elämänlaatua. Noin puolella potilaista yhdessä 44 potilaan sarjassa kulmaukset vähenivät merkittävästi shokkiaaltohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karsten Knobloch, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia potilaita ovat 18 vuotta täyttäneet ja 80 vuotta täyttäneet potilaat
  • Vaiheen 1-4 Dupuytrenin tauti, johon liittyy yksi tai useampi sormi tai vain kämmen

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat epäilty tai ilmeinen raskaus
  • ei Dupuytrenin tautia
  • selviä haavaumia
  • ei tietoista suostumusta
  • ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventiovarsi - ESWT Storz Duolith korkea energia
Kolme viikoittaista kehonulkoisen shokkiaaltohoidon istuntoa fokusoiduilla shokkiaaltoilla (STORZ DUOLITH, 1000 impulssia, 0,55-0,8mJ/mm2)
Kolme viikoittaista kehonulkoisen shokkiaaltohoidon istuntoa fokusoiduilla shokkiaaltoilla (2000 impulssia, 0,35-1,25 mJ/mm2)
Huijausvertailija: Kontrolli – SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01 mJ/mm2]
Kolme viikoittaista näennäistä kehonulkoista shokkiaaltoa modifioidulla anturilla ilman shokkiaallon transduktiota (1000 impulssia)
Kolme viikoittaista näennäistä kehonulkoista shokkiaaltoa (2000 impulssia, 0,01 mJ/mm2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Michiganin käden tuloskyselyn pisteet (MHQ) [0 = huono, 100 = täydellinen]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MHQ on sivukohtainen kyselylomake, jossa on 25 yksipuolista ja 12 kahdenvälistä kysymystä, mukaan lukien käden toiminta, työsuorituskyky ja kosmeettinen ulkonäkö. Se tuottaa arvosanan 0 (huono) - 100 (ei vammaisuutta). MHQ reagoi kliinisiin muutoksiin. Olemme suorittaneet validoidun standardoidun englanninkielisen MHQ:n omaksumisen saksaksi, julkaistu Plastic Reconstructive Surgery -julkaisussa (Knobloch K et al. PRS 2010 painossa).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DASH-pisteet [0 = täydellinen, ei heikentynyttä, 100 = huonoin]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DASH on 30 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa on kaksi lisäosaa, DASH-Sport (4 kohtaa) ja DASH-Work (4 kohtaa). Erityisesti edellä mainitun DASH-pistemäärän validointi sisälsi Dupuytrenin taudista kärsiviä potilaita. Pituussuuntaisen konstruktin validiteetti on arvioitu potilailla, mukaan lukien Dupuytrenin tautia sairastavat, ja vaste on kohtalainen (vaikutuskoko 0,5). DASH-kyselyllä on hyvä validiteetti alaasteikolla SF-36. DASH-kyselyn testi-uudelleentestausluotettavuuden on todettu olevan erinomainen (ICC = 0,96).
12 viikkoa
Liikealue [ROM°]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Liikealue (ROM) mitattuna [°] goniometrillä
12 viikkoa
Tartunnan vahvuus [JAMAR]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käden otteen vahvuus [kg] JAMAR-dynanometrillä kolmessa toistossa kummassakin kädessä kyynärpää täysin ojennettuna (0° taivutus) ja 90° taivutus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa