- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01184586
Dupuytrenin tauti ja kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Dupuytrenin tauti ja kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (DupuyShock-2010) – satunnaistettu koe
Dupuytrenin tauti on etenevä sairaus, joka johtuu tuntemattomista syistä tai genetiikasta.
Dupuytrenin tauti sisältää kyhmyjä ja naruja faskiassa taudin etenemisen keskusna. Kyhmyt sisältävät kollageenikimppujen pyörteitä ja ovat tiiviisti täynnä supistumiskykyisiä fibroblasteja ja myofibroblasteja. Nämä erittäin supistuvat solut on liitetty fascia-matriisiin transmembraanisten integriinireseptorien kautta. Alfa-beeta-integriinireseptorien sytoplasmiset häntädomeenit tarjoavat rakenteellisen yhteyden ekstrasellulaarisen matriisin ja aktomyosiinin sytoskeleton välille.
Dupuytrenin taudin kirurgisen osittaisen tai täydellisen aponeurectomian komplikaatioita ilmoitetaan jopa 10 %:ssa tapauksista. Usein kirurgiset komplikaatiot johtavat vaarantuneeseen taivutukseen, mikä rajoittaa mukana olevan käden tarttumistoimintoa. Äskettäinen 20 vuoden kirjallisuuskatsaus sisälsi 41 kliinistä tutkimusta, joiden komplikaatioiden esiintyvyys oli 3,6 %:sta 39,1 %:iin. 16 %:lla suuria komplikaatioita esiintyi 3 %:lla digitaalihermovaurioilla, 2 %:lla sormivaltimon vammoilla, 2 %:lla infektioilla ja 6 %:lla monimutkaisella alueellisella kipuoireyhtymällä. Selektiivisen tai täydellisen aponeurektomian lisäksi pehmytkudosten häiriönpoistoa on ehdotettu käyttämällä joko pneumaattisia laitteita tai ulkoista kiinnityslaitetta.
Ei-invasiivisia vaihtoehtoja ovat perkutaaninen fasciotomia tai kollagenaasiinjektio. Jälkimmäistä on testattu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä, ja siihen osallistui 308 potilasta (NCT00528606). Clostridium histolyticum -kollagenaasi vähensi merkittävästi kontraktuureja ja paransi nivelten liikelaajuutta, joita edennyt Dupuytrenin tauti sairastaa. Pitkällä aikavälillä narut proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen tasolla näyttävät toistuvan useammin kuin metakarpofalangeaalisen nivelen kohdalla kollagenaasi-injektion jälkeen kahdeksan vuoden seurannan jälkeen.
Dupuytrenin kontraktuurin alkuvaiheessa sädehoidon on ehdotettu rajoittavan taudin etenemistä. Kohorttitutkimuksessa 135 potilasta ja 208 kättä sai ortojännitesädehoitoa 30 Grayn kokonaisannoksella kuuden tai kahdeksan viikon välein. 13 vuoden seurannan jälkeen kyhmyt ja narut pysyivät vakaina 59 %:lla, paranivat 10 %:lla ja etenivät 31 %:lla.
Dupuytrenin taudin lisäksi on olemassa useita muita vähemmän yleisiä fibromatoosia, kuten jalkapohjan sidekudoksen niveltyynyt, M. Ledderhose ja peniksen peyronie-tauti. Jälkimmäistä on hoidettu kehonulkoisella shokkiaaltohoidolla. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin 2000 kohdistettua shokkiaaltoa, vähensi kipua merkittävästi ja paransi erektiotoimintaa ja elämänlaatua. Noin puolella potilaista yhdessä 44 potilaan sarjassa kulmaukset vähenivät merkittävästi shokkiaaltohoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- Puhelinnumero: 00495115328864
- Sähköposti: knobloch.karsten@mh-hannover.de
-
Päätutkija:
- Karsten Knobloch, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia potilaita ovat 18 vuotta täyttäneet ja 80 vuotta täyttäneet potilaat
- Vaiheen 1-4 Dupuytrenin tauti, johon liittyy yksi tai useampi sormi tai vain kämmen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat epäilty tai ilmeinen raskaus
- ei Dupuytrenin tautia
- selviä haavaumia
- ei tietoista suostumusta
- ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventiovarsi - ESWT Storz Duolith korkea energia
Kolme viikoittaista kehonulkoisen shokkiaaltohoidon istuntoa fokusoiduilla shokkiaaltoilla (STORZ DUOLITH, 1000 impulssia, 0,55-0,8mJ/mm2)
|
Kolme viikoittaista kehonulkoisen shokkiaaltohoidon istuntoa fokusoiduilla shokkiaaltoilla (2000 impulssia, 0,35-1,25 mJ/mm2)
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli – SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01 mJ/mm2]
Kolme viikoittaista näennäistä kehonulkoista shokkiaaltoa modifioidulla anturilla ilman shokkiaallon transduktiota (1000 impulssia)
|
Kolme viikoittaista näennäistä kehonulkoista shokkiaaltoa (2000 impulssia, 0,01 mJ/mm2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Michiganin käden tuloskyselyn pisteet (MHQ) [0 = huono, 100 = täydellinen]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MHQ on sivukohtainen kyselylomake, jossa on 25 yksipuolista ja 12 kahdenvälistä kysymystä, mukaan lukien käden toiminta, työsuorituskyky ja kosmeettinen ulkonäkö.
Se tuottaa arvosanan 0 (huono) - 100 (ei vammaisuutta).
MHQ reagoi kliinisiin muutoksiin.
Olemme suorittaneet validoidun standardoidun englanninkielisen MHQ:n omaksumisen saksaksi, julkaistu Plastic Reconstructive Surgery -julkaisussa (Knobloch K et al.
PRS 2010 painossa).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH-pisteet [0 = täydellinen, ei heikentynyttä, 100 = huonoin]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DASH on 30 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa on kaksi lisäosaa, DASH-Sport (4 kohtaa) ja DASH-Work (4 kohtaa).
Erityisesti edellä mainitun DASH-pistemäärän validointi sisälsi Dupuytrenin taudista kärsiviä potilaita.
Pituussuuntaisen konstruktin validiteetti on arvioitu potilailla, mukaan lukien Dupuytrenin tautia sairastavat, ja vaste on kohtalainen (vaikutuskoko 0,5).
DASH-kyselyllä on hyvä validiteetti alaasteikolla SF-36.
DASH-kyselyn testi-uudelleentestausluotettavuuden on todettu olevan erinomainen (ICC = 0,96).
|
12 viikkoa
|
|
Liikealue [ROM°]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Liikealue (ROM) mitattuna [°] goniometrillä
|
12 viikkoa
|
|
Tartunnan vahvuus [JAMAR]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käden otteen vahvuus [kg] JAMAR-dynanometrillä kolmessa toistossa kummassakin kädessä kyynärpää täysin ojennettuna (0° taivutus) ja 90° taivutus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DupuyShock-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .