- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01185041
Suplementace vodním melounem a arteriální tuhost
17. března 2012 aktualizováno: Arturo Figueroa, Florida State University
Účinky perorálního L-citrulinu/L-argininu ve vodním melounu na centrální krevní tlak a arteriální ztuhlost u jedinců s vysokým krevním tlakem souvisejícím s obezitou
Zvýšená abdominální obezita (obvod pasu) a systolický krevní tlak (TK) jsou hlavními rizikovými faktory metabolického syndromu.
Přibližně 60 % dospělých ve Spojených státech je prehypertenzních nebo hypertenzních.
Hypertenze je spojována s abnormálními endoteliálními a autonomními funkcemi, dvěma hlavními mechanismy regulace TK.
Endoteliální dysfunkce jako výsledek sníženého NO (vazodilatátor) a zvýšená aktivita sympatického nervového systému přispívají k arteriální ztuhlosti zvýšením vazomotorického tonusu.
Protože změny TK jsou snímány baroreceptory ve stěně velkých tepen, zvýšená tuhost tepen může zeslabit kontrolu TK autonomním nervovým systémem, což vede k hypertenzi.
Vysoká produkce prozánětlivých cytokinů a nízký adiponektin (vaskulární ochranná molekula) jsou považovány za základní mechanismy vedoucí k endoteliální dysfunkci a arteriální ztuhlosti.
Doporučenou intervencí ke kontrole TK u jedinců s nadváhou/obezitou s pre- a ve stádiu 1- hypertenze je úprava životního stylu, nikoli medikamentózní terapie.
Mezi dietní režimy, o kterých se uvádí, že snižují TK, je L-arginin, substrát pro endoteliální produkci NO.
Nedávno se ukázalo, že perorální L-citrulin je účinnější než L-arginin při zlepšování hladin cirkulujícího NO, protože není ovlivněn enzymatickou degradací.
Meloun, přední americká melounová plodina, je jednou z mála přírodních potravin bohatých na L-citrulin, který se u lidí účinně přeměňuje na arginin.
Dlouhodobým cílem výzkumníků je poskytnout proveditelné a účinné dietní způsoby, jak snížit kardiovaskulární rizikové faktory u jedinců s vysokým břišním tukem a TK.
Celkovým cílem této studie je přinést důkazy, že suplementace vodním melounem sníží krevní tlak a kardiovaskulární rizikové faktory, jako je arteriální ztuhlost, autonomní dysfunkce a endoteliální dysfunkce.
Výzkumníci předpokládají, že suplementace vodním melounem sníží TK a arteriální ztuhlost posílením endoteliální funkce a snížením vaskulárního zánětu.
Zjištění této studie poskytnou základ pro šíření proveditelných, bezpečných přístupů k prevenci a potírání hypertenze související s obezitou v její rané fázi, která nevyžaduje farmakoterapii.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem studie je prověřit účinek 12týdenního podávání L-citrulinu/L-argininu ve formě suplementace vodním melounem na arteriální funkci a autonomní nervovou kontrolu srdeční frekvence a krevního tlaku u starších mužů a žen s nadváhou/obezitou pre- a stadium 1- hypertenze. Konkrétní cíle studie jsou:
- Zkoumat, do jaké míry denní konzumace suplementace vodním melounem obsahujícím L-citrulin/L-arginin (4/2 g) sníží krevní tlak a ztuhlost tepen. Tento cíl prověří pracovní hypotézu, že suplementace vodním melounem sníží TK a zlepší arteriální funkci. Tento cíl bude testován měřením brachiálního a centrálního (aortální a karotidového) TK v klidu a během fyziologické zátěže (head-up tilt test a cold pressor test) a hodnocením arteriální tuhosti pomocí rychlosti pulzní vlny aorty a nohou jako primární proměnné.
- Stanovit vliv suplementace vodním melounem na endoteliální funkci. Existují důkazy, že meloun zlepšuje endoteliální funkci u potkanů. Proto předpokládáme, že meloun částečně uplatňuje své vaskulární ochranné účinky modulací indexů endoteliální funkce. Tento cíl bude testován měřením průtokem zprostředkované dilatace pomocí ultrazvuku cév a cirkulujících hladin vazodilatátorů, vazokonstriktorů a markerů cévního zánětu (adiponektin, leptin, endotelin-1, angiotenzin II, prostaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1, a 8-isoprostan).
- Zjistit, zda suplementace vodním melounem zlepší autonomní kontrolu TK a srdeční frekvence u jedinců s vysokou abdominální obezitou a TK. Existují důkazy, že jídlo s vysokým obsahem L-argininu zlepšuje citlivost baroreflexu (BRS) u jedinců s prehypertenzí. Tento cíl prověří pracovní hypotézu, že meloun zlepší kardiovaskulární autonomní kontrolu TK měřením variability srdeční frekvence, variability TK a BRS v klidu a při fyziologickém stresu jako sekundárních proměnných.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třicet mužů a žen ve věku 45-70 let
- TK mezi 120-159/80-99 mmHg
- Obvod pasu > 102 cm u mužů a > 80 cm u žen
Kritéria vyloučení:
- TK >160/100 mmHg
- Astma
- Glaukom
- Herpes simplex
- Nekontrolovaný diabetes
- Neurologické onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění
- Zánětlivé onemocnění
- Nemoc ledvin
- Hormonální substituční terapie (HRT)
- Doplnění aminokyselin/vitamínů\
- Kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- Jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje krevní tlak nebo srdeční frekvenci
- Léky na kontrolu glykémie
- Léky snižující lipidy
- Účastníci by neměli konzumovat > 12 alkoholických nápojů/týden
- Kuřáci
- Pravidelně cvičící (= 1,5 hodiny/týden).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Maltodextrin
6 g/den placeba (maltodextrin)
|
6 týdnů extraktu z melounu užívaného ve dvou dávkách po 3 g denně (6 g denně) obsahující L-citrulin/L-arginin (4/2 g)
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vodní meloun
(6 g denně) obsahující L-citrulin/L-arginin (4/2 g)
|
6 týdnů extraktu z melounu užívaného ve dvou dávkách po 3 g denně (6 g denně) obsahující L-citrulin/L-arginin (4/2 g)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením pažního a centrálního (aortálního a karotidového) TK v klidu a při fyziologické zátěži (head-up tilt test a cold pressor test)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Arteriální tuhost
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí rychlosti pulzní vlny aorty a nohou.
|
12 týdnů
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením průtokem zprostředkované dilatace pomocí vaskulárního ultrazvuku a cirkulujících hladin vazodilatátorů, vazokonstriktorů a markerů vaskulárního zánětu (adiponektin, leptin, endotelin-1, angiotensin II, prostaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1 a 8-isoprostan) .
|
12 týdnů
|
Autonomní řízení BP
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením variability TK a BRS v klidu a při fyziologické zátěži
|
12 týdnů
|
Autonomní řízení srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením variability srdeční frekvence v klidu a při fyziologické zátěži
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF02032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt z melounu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborNeproliferativní diabetická retinopatieKorejská republika
-
University of ArkansasStaženoZdravýSpojené státy
-
University of JenaNeznámýÚčinky složek kapusty na parametr stavu lipidůNěmecko
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborChronické žilní onemocněníKorejská republika
-
Yuhan CorporationDokončenoChronická parodontitidaKorejská republika
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationDokončenoBolest | Zánět | Stárnutí | Oxidační stresKanada
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationDokončenoBolest | Zánět | Demence | Stárnutí | Oxidační stresKanada