- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01185041
Vattenmelontillskott och arteriell stelhet
17 mars 2012 uppdaterad av: Arturo Figueroa, Florida State University
Effekter av oralt L-citrullin/L-arginin i vattenmelon på centralt blodtryck och arteriell stelhet hos individer med fetmarelaterat högt blodtryck
Ökad bukfetma (midjemått) och systoliskt blodtryck (BP) är de viktigaste riskfaktorerna för det metabola syndromet.
Ungefär 60% av vuxna i USA är prehypertensiva eller hypertensiva.
Hypertoni har associerats med onormal endotelfunktion och autonom funktion, de två huvudmekanismerna för BP-reglering.
Endoteldysfunktion, som ett resultat av reducerad NO (en vasodilator), och ökad aktivitet i det sympatiska nervsystemet bidrar till arteriell stelhet genom att förstärka den vasomotoriska tonen.
Eftersom BP-variationer avkänns av baroreceptorer i väggarna i stora artärer, kan ökad styvhet i artärerna dämpa kontrollen av BP av det autonoma nervsystemet vilket leder till hypertoni.
Hög produktion av proinflammatoriska cytokiner och lågt adiponektin (vaskulärt skyddande molekyl), anses vara de underliggande mekanismerna som leder till endotelial dysfunktion och arteriell stelhet.
Den rekommenderade interventionen för att kontrollera blodtrycket hos överviktiga/fetma individer med pre- och stadium 1-hypertoni är livsstilsförändringar och inte läkemedelsbehandling.
Bland de kostregimer som rapporteras minska BP finns L-arginin, substratet för endotelial NO-produktion.
På senare tid har oralt L-citrullin visat sig vara mer effektivt än L-arginin för att förbättra cirkulerande NO-nivåer eftersom det inte påverkas av enzymatisk nedbrytning.
Vattenmelon, den ledande melongrödan i USA, är en av få naturliga livsmedel rika på L-citrullin som effektivt omvandlas till arginin hos människor.
Utredarnas långsiktiga mål är att tillhandahålla genomförbara och effektiva dietvägar för att minska kardiovaskulära riskfaktorer hos individer med högt bukfett och BP.
Det övergripande syftet med denna studie är att ta fram bevis för att vattenmelontillskott kommer att minska blodtrycket och kardiovaskulära riskfaktorer såsom arteriell stelhet, autonom dysfunktion och endoteldysfunktion.
Utredarna postulerar att vattenmelontillskott kommer att minska blodtrycket och arteriell stelhet genom att förbättra endotelfunktionen och minska vaskulär inflammation.
Resultaten av denna studie kommer att ge en grund för att sprida genomförbara, säkra metoder för att förebygga och bekämpa fetmarelaterad hypertoni i ett tidigt skede som inte kräver läkemedelsbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka effekten av 12 veckors L-citrullin/L-arginin i form av vattenmelontillskott på artärfunktion och autonom neural kontroll av hjärtfrekvens och blodtryck hos äldre överviktiga/fetma män och kvinnor med pre- och stadium 1- hypertoni. De specifika syftena med studien är:
- Att undersöka i vilken utsträckning daglig konsumtion av vattenmelontillskott innehållande L-citrullin/L-arginin (4/2 g) kommer att minska blodtrycket och artärstelhet. Detta syfte kommer att undersöka arbetshypotesen att vattenmelontillskott kommer att minska blodtrycket och förbättra artärfunktionen. Detta syfte kommer att testas genom att mäta brachial och central (aorta och carotis) BP i vila och under fysiologisk stress (head-up tilt-test och cold pressor-test), och genom att utvärdera arteriell stelhet med pulsvågshastigheten i aorta och ben som primär variabler.
- För att bestämma effekten av vattenmelontillskott på endotelfunktionen. Det finns bevis för att vattenmelon förbättrar endotelfunktionen hos råttor. Därför postulerar vi att vattenmelon delvis utövar sina vaskulära skyddande effekter genom att modulera index för endotelfunktion. Detta syfte kommer att testas genom att mäta flödesmedierad dilatation med hjälp av vaskulärt ultraljud och cirkulerande nivåer av vasodilatorer, vasokonstriktorer och markörer för vaskulär inflammation (adiponektin, leptin, endotelin-1, angiotensin II, prostaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1, sICAM-1, och 8-isoprostan).
- För att avgöra om vattenmelontillskott kommer att förbättra den autonoma kontrollen av BP och hjärtfrekvens hos individer med hög bukfetma och BP. Det finns bevis för att mat med hög halt av L-arginin förbättrar baroreflexkänsligheten (BRS) hos individer med pre-hypertoni. Detta syfte kommer att undersöka arbetshypotesen att vattenmelon kommer att förbättra kardiovaskulär autonom kontroll av BP genom att mäta hjärtfrekvensvariabilitet, BP-variabilitet och BRS i vila och under fysiologisk stress som sekundära variabler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trettio män och kvinnor 45-70 år
- BP mellan 120-159/80-99 mmHg
- Midjemått >102 cm hos män och >80 cm hos kvinnor
Exklusions kriterier:
- BP >160/100 mmHg
- Astma
- Glaukom
- Herpes simplex
- Okontrollerad diabetes
- Neurologisk sjukdom
- Kardiovaskulär sjukdom
- Inflammatorisk sjukdom
- Njursjukdom
- Hormonersättningsterapi (HRT)
- Aminosyra/vitamintillskott\
- Kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Alla läkemedel som är kända för att påverka BP eller hjärtfrekvens
- Glykemisk kontroll läkemedel
- Lipidsreducerande läkemedel
- Deltagarna bör inte konsumera > 12 alkoholhaltiga drycker/vecka
- Rökare
- Regelbundna motionärer (= 1,5 timme/vecka).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
6g/dag placebo (maltodextrin)
|
6 veckor vattenmelonextrakt taget i två doser om 3g vardera per dag (6g per dag) innehållande L-citrullin/L-arginin (4/2 g)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vattenmelon
(6g per dag) som innehåller L-citrullin/L-arginin (4/2 g)
|
6 veckor vattenmelonextrakt taget i två doser om 3g vardera per dag (6g per dag) innehållande L-citrullin/L-arginin (4/2 g)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Genom att mäta brachial och central (aorta och carotis) BP i vila och under fysiologisk stress (head-up tilt test och cold pressor test)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: 12 veckor
|
Använda pulsvågshastigheten i aorta och ben.
|
12 veckor
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Genom att mäta flödesmedierad dilatation med hjälp av vaskulärt ultraljud och cirkulerande nivåer av vasodilatorer, vasokonstriktorer och markörer för vaskulär inflammation (adiponektin, leptin, endotelin-1, angiotensin II, prostaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1 och 8-isoprostan) .
|
12 veckor
|
|
Autonom kontroll av BP
Tidsram: 12 veckor
|
Genom att mäta BP-variabilitet och BRS i vila och under fysiologisk stress
|
12 veckor
|
|
Autonom kontroll av hjärtfrekvensen
Tidsram: 12 veckor
|
Genom att mäta hjärtfrekvensvariation i vila och under fysiologisk stress
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF02032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .