- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01185041
Vesimeloni täydennys ja valtimoiden jäykkyys
lauantai 17. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Arturo Figueroa, Florida State University
Vesimelonissa olevan L-sitrulliinin/L-arginiinin vaikutukset keskusverenpaineeseen ja valtimoiden jäykkyyteen henkilöillä, joilla on liikalihavuuteen liittyvä korkea verenpaine
Lisääntynyt vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta) ja systolinen verenpaine (BP) ovat tärkeimpiä metabolisen oireyhtymän riskitekijöitä.
Noin 60 % yhdysvaltalaisista aikuisista on prehypertensiivisiä tai hypertensiivisiä.
Hypertensio on yhdistetty epänormaaliin endoteeli- ja autonomiseen toimintaan, jotka ovat verenpaineen säätelyn kaksi päämekanismia.
Endoteelin toimintahäiriö, joka johtuu vähentyneestä NO:sta (vasodilataattori) ja lisääntyneestä sympaattisen hermoston aktiivisuudesta, lisää valtimoiden jäykkyyttä lisäämällä vasomotorista sävyä.
Koska suurten valtimoiden seinämän baroreseptorit havaitsevat verenpaineen vaihtelut, valtimoiden lisääntynyt jäykkyys voi heikentää autonomisen hermoston verenpaineen hallintaa, mikä johtaa verenpaineeseen.
Proinflammatoristen sytokiinien korkeaa tuotantoa ja alhaista adiponektiiniä (verisuonia suojaava molekyyli) pidetään taustalla olevina mekanismeina, jotka johtavat endoteelin toimintahäiriöön ja valtimoiden jäykkyyteen.
Suositeltu toimenpide verenpaineen hallintaan ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla on pre- ja vaiheen 1 verenpainetauti, on elämäntavan muuttaminen eikä lääkehoito.
Yksi niistä ruokavalio-ohjelmista, joiden on raportoitu alentavan verenpainetta, on L-arginiini, endoteelin NO-tuotannon substraatti.
Viime aikoina suun kautta otettavan L-sitrulliinin on osoitettu olevan L-arginiinia tehokkaampi parantamaan verenkierron NO-tasoja, koska entsymaattinen hajoaminen ei vaikuta siihen.
Vesimeloni, Yhdysvaltain johtava melonikasvi, on yksi harvoista luonnollisista elintarvikkeista, joissa on runsaasti L-sitrulliinia, joka muuttuu tehokkaasti arginiiniksi ihmisissä.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita ruokavaliotapoja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vähentämiseksi henkilöillä, joilla on korkea vatsan rasva ja verenpaine.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tuoda esiin todisteita siitä, että vesimelonilisä vähentää verenpainetta ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten valtimon jäykkyyttä, autonomista toimintahäiriötä ja endoteelin toimintahäiriötä.
Tutkijat olettavat, että vesimelonilisä vähentää verenpainetta ja valtimoiden jäykkyyttä tehostamalla endoteelin toimintaa ja vähentämällä verisuonitulehdusta.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat perustan toteuttamiskelpoisten, turvallisten lähestymistapojen levittämiselle liikalihavuuteen liittyvän verenpainetaudin ehkäisemiseksi ja torjumiseksi sen varhaisessa vaiheessa, joka ei vaadi lääkehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12 viikon L-sitrulliinin/L-arginiinin vaikutusta vesimelonilisän muodossa valtimoiden toimintaan ja autonomiseen sydämen sykkeen ja verenpaineen hallintaan vanhemmilla ylipainoisilla/lihavilla miehillä ja naisilla. pre- ja vaihe 1 - verenpainetauti. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Selvittää, missä määrin L-sitrulliinia/L-arginiinia (4/2 g) sisältävä vesimelonilisän päivittäinen käyttö vähentää verenpainetta ja valtimoiden jäykkyyttä. Tämä tavoite tutkii työhypoteesia, jonka mukaan vesimelonilisä alentaa verenpainetta ja parantaa valtimoiden toimintaa. Tämä tavoite testataan mittaamalla olkavarren ja sentraalisen (aortan ja kaulavaltimon) verenpainetta levossa ja fysiologisen rasituksen aikana (head-up-kallistustesti ja kylmäpainetesti) sekä arvioimalla valtimon jäykkyyttä käyttämällä ensisijaisena aortan ja jalkojen pulssiaallonnopeutta. muuttujia.
- Selvittää vesimelonilisän vaikutus endoteelin toimintaan. On näyttöä siitä, että vesimeloni parantaa rottien endoteelin toimintaa. Tästä syystä oletamme, että vesimeloni käyttää osittain verisuonia suojaavia vaikutuksiaan moduloimalla endoteelin toiminnan indeksejä. Tämä tavoite testataan mittaamalla virtausvälitteistä laajentumista verisuonten ultraäänellä ja verenkierrossa olevien verisuonia laajentavien, verisuonia supistavien aineiden ja verisuonitulehdusmerkkiaineiden (adiponektiini, leptiini, endoteliini-1, angiotensiini II, prostaglandiini F2α, sVCAM-1, sICAM-1, ja 8-isoprosaani).
- Sen selvittämiseksi, parantaako vesimelonin lisäys verenpaineen ja sykkeen autonomista hallintaa henkilöillä, joilla on korkea vatsan lihavuus ja verenpaine. On näyttöä siitä, että runsaasti L-arginiinia sisältävä ruoka parantaa barorefleksiherkkyyttä (BRS) henkilöillä, joilla on esihypertensio. Tavoitteena on tutkia työhypoteesia, jonka mukaan vesimeloni parantaa verenpaineen kardiovaskulaarista autonomista kontrollia mittaamalla sykkeen vaihtelua, verenpaineen vaihtelua ja BRS:ää levossa ja fysiologisen stressin aikana toissijaisina muuttujina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmekymmentä 45-70-vuotiasta miestä ja naista
- Verenpaine välillä 120-159/80-99 mmHg
- Vyötärönympärys > 102 cm miehillä ja > 80 cm naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine >160/100 mmHg
- Astma
- Glaukooma
- Huuliherpes
- Hallitsematon diabetes
- Neurologinen sairaus
- Sydän-ja verisuonitauti
- Tulehduksellinen sairaus
- Munuaissairaus
- Hormonikorvaushoito (HRT)
- Aminohappo/vitamiinilisä\
- Kortikosteroidit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Mikä tahansa lääke, jonka tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen tai sykeen
- Glykemian hallintalääkkeet
- Lipidejä vähentävät lääkkeet
- Osallistujat eivät saa juoda yli 12 alkoholijuomaa viikossa
- Tupakoitsijat
- Säännölliset harjoitukset (= 1,5 tuntia/viikko).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
6 g/vrk lumelääkettä (maltodekstriini)
|
6 viikkoa vesimeloniuutetta otettuna kahdessa 3 g:n annoksessa päivässä (6 g päivässä), joka sisältää L-sitrulliinia/L-arginiinia (4/2 g)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vesimeloni
(6 g päivässä) sisältää L-sitrulliinia/L-arginiinia (4/2 g)
|
6 viikkoa vesimeloniuutetta otettuna kahdessa 3 g:n annoksessa päivässä (6 g päivässä), joka sisältää L-sitrulliinia/L-arginiinia (4/2 g)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla olkavarren ja sentraalisen (aortan ja kaulavaltimon) verenpainetta levossa ja fysiologisen rasituksen aikana (pään ylös kallistustesti ja kylmäpainetesti)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aortan ja jalkojen pulssiaallon nopeuden käyttö.
|
12 viikkoa
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla virtausvälitteistä laajenemista verisuonten ultraäänellä ja verenkierrossa olevien verisuonia laajentavien, verisuonia supistavien aineiden ja verisuonitulehdusmerkkiaineiden (adiponektiini, leptiini, endoteliini-1, angiotensiini II, prostaglandiini F2α, sVCAM-1, sICAM-1 ja 8-isoprostani) tasot. .
|
12 viikkoa
|
|
Autonominen verenpaineen ohjaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla verenpaineen vaihtelua ja BRS:ää levossa ja fysiologisen stressin aikana
|
12 viikkoa
|
|
Autonominen sykkeen säätö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla sykkeen vaihtelua levossa ja fysiologisen stressin aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF02032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vesimeloni-uute
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Ziauddin HospitalIlmoittautuminen kutsustaDenguekuume | Pediatriset potilaat | Papaija -lehtiuuttePakistan
-
Chulalongkorn UniversityRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Ei-diabeettinen hyperglykemiaThaimaa
-
Chonbuk National University HospitalValmisImmuniteettiKorean tasavalta
-
Jeeyoun MoonEi vielä rekrytointiaFacet niveloireyhtymä
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia
-
Royan InstituteValmis
-
Royan InstituteValmisLimbaalinen kantasolupuutos (LSCD)
-
BiomixKyunghee UniversityValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöKorean tasavalta
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointiSatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kannabisuute x lumelääke kokaiiniriippuvaisilleKokaiiniriippuvuusBrasilia