- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01185041
Watermeloensuppletie en arteriële stijfheid
17 maart 2012 bijgewerkt door: Arturo Figueroa, Florida State University
Effecten van orale L-citrulline / L-arginine in watermeloen op centrale bloeddruk en arteriële stijfheid bij personen met aan obesitas gerelateerde hoge bloeddruk
Verhoogde abdominale obesitas (tailleomtrek) en systolische bloeddruk (BP) zijn de belangrijkste risicofactoren voor het metabool syndroom.
Ongeveer 60% van de volwassenen in de Verenigde Staten is prehypertensief of hypertensief.
Hypertensie is in verband gebracht met abnormale endotheliale en autonome functie, de twee belangrijkste mechanismen van BP-regulatie.
Endotheeldisfunctie, als gevolg van verminderde NO (een vasodilatator), en verhoogde activiteit van het sympathische zenuwstelsel dragen bij aan arteriële stijfheid door de vasomotorische tonus te versterken.
Omdat BP-variaties worden waargenomen door baroreceptoren in de wand van grote slagaders, kan verhoogde stijfheid van slagaders de controle van BP door het autonome zenuwstelsel verzwakken, wat leidt tot hypertensie.
Hoge productie van pro-inflammatoire cytokines en laag adiponectine (vasculair beschermend molecuul) worden beschouwd als de onderliggende mechanismen die leiden tot endotheliale disfunctie en arteriële stijfheid.
De aanbevolen interventie voor het onder controle houden van de bloeddruk bij personen met overgewicht/obesitas met pre- en stadium 1-hypertensie is een aanpassing van de levensstijl en geen medicamenteuze behandeling.
Een van de voedingsregimes waarvan wordt gemeld dat ze de bloeddruk verlagen, is L-arginine, het substraat voor endotheliale NO-productie.
Onlangs is aangetoond dat orale L-citrulline effectiever is dan L-arginine bij het verbeteren van circulerende NO-niveaus, omdat het niet wordt beïnvloed door enzymatische afbraak.
Watermeloen, het belangrijkste meloengewas in de VS, is een van de weinige natuurlijke voedingsmiddelen die rijk is aan L-citrulline, dat bij mensen op efficiënte wijze wordt omgezet in arginine.
Het langetermijndoel van de onderzoekers is om haalbare en effectieve voedingsmanieren te bieden om cardiovasculaire risicofactoren te verminderen bij personen met een hoog abdominaal vet en BP.
Het algemene doel van deze studie is om bewijs naar voren te brengen dat suppletie met watermeloen bloeddruk en cardiovasculaire risicofactoren zoals arteriële stijfheid, autonome disfunctie en endotheliale disfunctie zal verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met watermeloen de bloeddruk en arteriële stijfheid zal verminderen door de endotheliale functie te verbeteren en vasculaire ontsteking te verminderen.
De bevindingen van deze studie zullen een basis vormen voor het verspreiden van haalbare, veilige benaderingen voor het voorkomen en bestrijden van aan obesitas gerelateerde hypertensie in een vroeg stadium waarvoor geen medicamenteuze behandeling nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van 12 weken L-citrulline/L-arginine in de vorm van watermeloensuppletie op de arteriële functie en autonome neurale controle van de hartslag en bloeddruk bij oudere mannen en vrouwen met overgewicht/obesitas. pre- en stadium 1 hypertensie. De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Onderzoeken in hoeverre dagelijkse consumptie van watermeloensuppletie met L-citrulline/L-arginine (4/2 g) de bloeddruk en arteriële stijfheid zal verminderen. Dit doel zal de werkhypothese onderzoeken dat suppletie met watermeloen de bloeddruk zal verminderen en de arteriële functie zal verbeteren. Dit doel zal getest worden door het meten van de brachiale en centrale (aorta en halsslagader) bloeddruk in rust en tijdens fysiologische stress (head-up tilt test en cold pressor test), en door de arteriële stijfheid te evalueren met behulp van de pulsgolfsnelheid van de aorta en benen als primaire variabelen.
- Om het effect van suppletie met watermeloen op de endotheliale functie te bepalen. Er zijn aanwijzingen dat watermeloen de endotheelfunctie bij ratten verbetert. Daarom veronderstellen we dat watermeloen gedeeltelijk zijn vasculaire beschermende effecten uitoefent door de indices van de endotheliale functie te moduleren. Dit doel zal worden getest door het meten van door stroming gemedieerde dilatatie met behulp van vasculaire echografie en circulerende niveaus van vasodilatoren, vasoconstrictoren en markers van vasculaire ontsteking (adiponectine, leptine, endotheline-1, angiotensine II, prostaglandine F2α, sVCAM-1, sICAM-1, en 8-isoprostaan).
- Om te bepalen of suppletie met watermeloen de autonome controle van BP en hartslag zal verbeteren bij personen met hoge abdominale obesitas en BP. Er zijn aanwijzingen dat voedsel met veel L-arginine de baroreflexgevoeligheid (BRS) verbetert bij personen met prehypertensie. Dit doel zal de werkhypothese onderzoeken dat watermeloen de cardiovasculaire autonome controle van BP zal verbeteren door hartslagvariabiliteit, BP-variabiliteit en BRS in rust en tijdens fysiologische stress als secundaire variabelen te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dertig mannen en vrouwen van 45-70 jaar
- BP tussen 120-159/80-99 mmHg
- Tailleomtrek >102 cm bij mannen en >80 cm bij vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- BP >160/100 mmHg
- Astma
- Glaucoom
- Herpes-simplex
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Neurologische aandoening
- Hart-en vaatziekte
- Ontstekingsziekte
- Nierziekte
- Hormoonsubstitutietherapie (HST)
- Aminozuur/vitaminesuppletie\
- Corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het de bloeddruk of hartslag beïnvloedt
- Geneesmiddelen voor glycemische controle
- Lipidenverlagende medicijnen
- Deelnemers mogen niet > 12 alcoholische dranken per week consumeren
- Rokers
- Regelmatige sporters (= 1,5 uur/week).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
6 g / dag placebo (maltodextrine)
|
6 weken watermeloenextract ingenomen in twee doses van elk 3 g per dag (6 g per dag) met L-citrulline/L-arginine (4/2 g)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Watermeloen
(6 g per dag) met L-citrulline/L-arginine (4/2 g)
|
6 weken watermeloenextract ingenomen in twee doses van elk 3 g per dag (6 g per dag) met L-citrulline/L-arginine (4/2 g)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de brachiale en centrale (aorta en halsslagader) bloeddruk te meten in rust en tijdens fysiologische stress (head-up tilt-test en koudedruktest)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van pulsgolfsnelheid van de aorta en benen.
|
12 weken
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door flow-gemedieerde dilatatie te meten met behulp van vasculaire echografie en circulerende niveaus van vasodilatoren, vasoconstrictoren en markers van vasculaire ontsteking (adiponectine, leptine, endotheline-1, angiotensine II, prostaglandine F2α, sVCAM-1, sICAM-1 en 8-isoprostane) .
|
12 weken
|
|
Autonome controle van BP
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door BP-variabiliteit en BRS te meten in rust en tijdens fysiologische stress
|
12 weken
|
|
Autonome controle van de hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de hartslagvariatie in rust en tijdens fysiologische stress te meten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF02032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .