- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01185041
Vandmelontilskud og arteriel stivhed
17. marts 2012 opdateret af: Arturo Figueroa, Florida State University
Virkninger af oral L-citrullin/L-arginin i vandmelon på centralt blodtryk og arteriel stivhed hos personer med fedme-relateret højt blodtryk
Øget abdominal fedme (taljeomkreds) og systolisk blodtryk (BP) er de vigtigste risikofaktorer for det metaboliske syndrom.
Cirka 60% af voksne i USA er præhypertensive eller hypertensive.
Hypertension er blevet forbundet med unormal endothelial og autonom funktion, de to hovedmekanismer for BP-regulering.
Endothelial dysfunktion, som et resultat af reduceret NO (en vasodilator) og øget aktivitet i det sympatiske nervesystem bidrager til arteriel stivhed ved at forstærke den vasomotoriske tonus.
Fordi BP-variationer registreres af baroreceptorer i væggen af store arterier, kan øget stivhed af arterier svække det autonome nervesystems kontrol af BP, hvilket fører til hypertension.
Høj produktion af proinflammatoriske cytokiner og lavt adiponectin (vaskulært beskyttende molekyle) betragtes som de underliggende mekanismer, der fører til endotel dysfunktion og arteriel stivhed.
Den anbefalede intervention til kontrol af BP hos overvægtige/fede personer med præ- og stadium 1-hypertension er livsstilsændringer og ikke lægemiddelbehandling.
Blandt de kostregimer, der rapporteres at reducere BP, er L-arginin, substratet for endothelial NO-produktion.
For nylig har oral L-citrullin vist sig at være mere effektiv end L-arginin til at forbedre cirkulerende NO-niveauer, fordi den ikke påvirkes af enzymatisk nedbrydning.
Vandmelon, den førende amerikanske melonafgrøde, er en af de få naturlige fødevarer rig på L-citrullin, som effektivt omdannes til arginin hos mennesker.
Efterforskernes langsigtede mål er at give gennemførlige og effektive kostmetoder til at reducere kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med højt abdominalt fedt og blodtryk.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at frembringe beviser for, at vandmelontilskud vil reducere BP og kardiovaskulære risikofaktorer såsom arteriel stivhed, autonom dysfunktion og endotel dysfunktion.
Forskerne postulerer, at vandmelontilskud vil reducere BP og arteriel stivhed ved at forbedre endotelfunktionen og reducere vaskulær inflammation.
Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for at udbrede gennemførlige, sikre tilgange til forebyggelse og bekæmpelse af fedme-relateret hypertension på dets tidlige stadie, som ikke kræver lægemiddelbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med studiet er at undersøge effekten af 12 ugers L-citrullin/L-arginin i form af vandmelontilskud på arteriel funktion og autonom neural kontrol af puls og blodtryk hos ældre overvægtige/fede mænd og kvinder med præ- og stadium 1- hypertension. De specifikke mål med undersøgelsen er:
- For at undersøge i hvilket omfang dagligt indtag af vandmelontilskud indeholdende L-citrullin/L-arginin (4/2 g) vil reducere BP og arteriel stivhed. Dette mål vil undersøge arbejdshypotesen om, at vandmelontilskud vil reducere blodtrykket og forbedre arteriel funktion. Dette mål vil blive testet ved at måle brachial og central (aorta og carotis) BP i hvile og under fysiologisk stress (head-up tilt test og koldpressor test) og ved at evaluere arteriel stivhed ved at bruge pulsbølgehastigheden af aorta og ben som primær variabler.
- For at bestemme effekten af vandmelontilskud på endotelfunktionen. Der er beviser for, at vandmelon forbedrer endotelfunktionen hos rotter. Derfor postulerer vi, at vandmelon delvist udøver sine vaskulære beskyttende virkninger ved at modulere indekser for endotelfunktion. Dette mål vil blive testet ved at måle flow-medieret dilatation ved hjælp af vaskulær ultralyd og cirkulerende niveauer af vasodilatorer, vasokonstriktorer og markører for vaskulær inflammation (adiponectin, leptin, endothelin-1, angiotensin II, prostaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1, sICAM-1, og 8-isoprostan).
- For at afgøre, om vandmelontilskud vil forbedre den autonome kontrol af BP og hjertefrekvens hos personer med høj abdominal fedme og BP. Der er evidens for, at mad med højt indhold af L-arginin forbedrer barorefleksfølsomhed (BRS) hos personer med præ-hypertension. Dette mål vil undersøge arbejdshypotesen om, at vandmelon vil forbedre kardiovaskulær autonom kontrol af BP ved at måle hjertefrekvensvariabilitet, BP-variabilitet og BRS i hvile og under fysiologisk stress som sekundære variabler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tredive mænd og kvinder i alderen 45-70 år
- BP mellem 120-159/80-99 mmHg
- Taljeomkreds >102 cm hos mænd og > 80 cm hos kvinder
Ekskluderingskriterier:
- BP >160/100 mmHg
- Astma
- Grøn stær
- Herpes simplex
- Ukontrolleret diabetes
- Neurologisk sygdom
- Kardiovaskulær sygdom
- Inflammatorisk sygdom
- Nyre sygdom
- Hormonerstatningsterapi (HRT)
- Aminosyre/vitamintilskud\
- Kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Ethvert lægemiddel, der vides at påvirke BP eller hjertefrekvens
- Glykæmisk kontrolmedicin
- Lipidreducerende lægemidler
- Deltagerne bør ikke indtage > 12 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Rygere
- Regelmæssige motionister (= 1,5 time/uge).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
6g/dag placebo (maltodextrin)
|
6 ugers vandmelonekstrakt taget i to doser på 3g hver dag (6g pr. dag) indeholdende L-citrullin/L-arginin (4/2 g)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vandmelon
(6 g pr. dag) indeholdende L-citrullin/L-arginin (4/2 g)
|
6 ugers vandmelonekstrakt taget i to doser på 3g hver dag (6g pr. dag) indeholdende L-citrullin/L-arginin (4/2 g)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle brachial og central (aorta og carotis) BP i hvile og under fysiologisk stress (head-up tilt test og koldpressor test)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af pulsbølgehastighed af aorta og ben.
|
12 uger
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle flow-medieret udvidelse ved hjælp af vaskulær ultralyd og cirkulerende niveauer af vasodilatorer, vasokonstriktorer og markører for vaskulær inflammation (adiponectin, leptin, endothelin-1, angiotensin II, prostaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1 og 8-isoprostane) .
|
12 uger
|
|
Autonom kontrol af BP
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle BP-variabilitet og BRS i hvile og under fysiologisk stress
|
12 uger
|
|
Autonom styring af puls
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle pulsvariation i hvile og under fysiologisk stress
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2010
Først opslået (Skøn)
19. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF02032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Vandmelon ekstrakt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet