- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01185041
Suplementação de Melancia e Rigidez Arterial
17 de março de 2012 atualizado por: Arturo Figueroa, Florida State University
Efeitos da L-citrulina/L-arginina Orais em Melancia na Pressão Arterial Central e Rigidez Arterial em Indivíduos com Hipertensão Arterial Relacionada à Obesidade
O aumento da obesidade abdominal (circunferência da cintura) e da pressão arterial (PA) sistólica são os principais fatores de risco para a síndrome metabólica.
Aproximadamente 60% dos adultos nos Estados Unidos são pré-hipertensos ou hipertensos.
A hipertensão tem sido associada a funções endoteliais e autonômicas anormais, os dois principais mecanismos de regulação da PA.
A disfunção endotelial, como resultado da redução do NO (um vasodilatador), e o aumento da atividade do sistema nervoso simpático contribuem para a rigidez arterial ao aumentar o tônus vasomotor.
Como as variações da PA são detectadas por barorreceptores na parede das grandes artérias, o aumento da rigidez das artérias pode atenuar o controle da PA pelo sistema nervoso autônomo, levando à hipertensão.
Alta produção de citocinas pró-inflamatórias e baixa adiponectina (molécula protetora vascular) são considerados os mecanismos subjacentes que levam à disfunção endotelial e rigidez arterial.
A intervenção recomendada para controlar a PA em indivíduos com sobrepeso/obesos com hipertensão pré e estágio 1 é a modificação do estilo de vida e não a terapia medicamentosa.
Entre os regimes dietéticos que reduzem a PA está a L-arginina, o substrato para a produção endotelial de NO.
Recentemente, a L-citrulina oral demonstrou ser mais eficaz do que a L-arginina em melhorar os níveis de NO circulante porque não é afetada pela degradação enzimática.
A melancia, a principal cultura de melão dos EUA, é um dos poucos alimentos naturais ricos em L-citrulina que é eficientemente transformada em arginina em humanos.
O objetivo de longo prazo dos pesquisadores é fornecer formas dietéticas viáveis e eficazes para reduzir os fatores de risco cardiovascular em indivíduos com alta gordura abdominal e PA.
O objetivo geral deste estudo é trazer evidências de que a suplementação de melancia reduzirá a pressão arterial e os fatores de risco cardiovascular, como rigidez arterial, disfunção autonômica e disfunção endotelial.
Os pesquisadores postulam que a suplementação de melancia reduzirá a pressão arterial e a rigidez arterial, aumentando a função endotelial e reduzindo a inflamação vascular.
Os resultados deste estudo fornecerão uma base para a divulgação de abordagens viáveis e seguras para prevenir e combater a hipertensão relacionada à obesidade em seu estágio inicial, que não requer terapia medicamentosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar o efeito de 12 semanas de L-citrulina/L-arginina na forma de suplementação de melancia na função arterial e controle neural autônomo da frequência cardíaca e pressão arterial em homens e mulheres idosos com sobrepeso/obesos com pré- e estágio 1- hipertensão. Os objetivos específicos do estudo são:
- Investigar até que ponto o consumo diário de suplementação de melancia contendo L-citrulina/L-arginina (4/2 g) reduzirá a PA e a rigidez arterial. Este objetivo examinará a hipótese de trabalho de que a suplementação de melancia reduzirá a pressão arterial e melhorará a função arterial. Este objetivo será testado pela medição da PA braquial e central (aórtica e carótida) em repouso e durante o estresse fisiológico (head-up tilt test e cold pressor test) e pela avaliação da rigidez arterial usando a velocidade da onda de pulso da aorta e pernas como principal variáveis.
- Determinar o efeito da suplementação de melancia na função endotelial. Há evidências de que a melancia melhora a função endotelial em ratos. Portanto, postulamos que a melancia exerce em parte seus efeitos protetores vasculares modulando os índices da função endotelial. Este objetivo será testado medindo a dilatação mediada por fluxo usando ultrassom vascular e níveis circulantes de vasodilatadores, vasoconstritores e marcadores de inflamação vascular (adiponectina, leptina, endotelina-1, angiotensina II, prostaglandina F2α, sVCAM-1, sICAM-1, e 8-isoprostano).
- Determinar se a suplementação de melancia melhorará o controle autonômico da PA e da frequência cardíaca em indivíduos com alta obesidade abdominal e PA. Há evidências de que alimentos ricos em L-arginina melhoram a sensibilidade barorreflexa (BRS) em indivíduos com pré-hipertensão. Este objetivo examinará a hipótese de trabalho de que a melancia melhorará o controle autonômico cardiovascular da PA medindo a variabilidade da frequência cardíaca, variabilidade da PA e SBR em repouso e durante o estresse fisiológico como variáveis secundárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trinta homens e mulheres de 45 a 70 anos de idade
- PA entre 120-159/80-99 mmHg
- Circunferência da cintura > 102 cm em homens e > 80 cm em mulheres
Critério de exclusão:
- PA >160/100 mmHg
- Asma
- Glaucoma
- herpes simples
- diabetes descontrolada
- doença neurológica
- Doença cardiovascular
- doença inflamatória
- Doença renal
- Terapia de reposição hormonal (TRH)
- Suplementação de aminoácidos/vitaminas\
- Corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteróides
- Qualquer medicamento conhecido por afetar a PA ou a frequência cardíaca
- Drogas de controle glicêmico
- Drogas redutoras de lipídios
- Os participantes não devem consumir > 12 bebidas alcoólicas/semana
- Fumantes
- Praticantes de exercícios regulares (= 1,5 hora/semana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Maltodextrina
6g/dia de placebo (maltodextrina)
|
6 semanas de extrato de melancia tomado em duas doses de 3g cada por dia (6g por dia) contendo L-citrulina/L-arginina (4/2 g)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Melancia
(6g por dia) contendo L-citrulina/L-arginina (4/2 g)
|
6 semanas de extrato de melancia tomado em duas doses de 3g cada por dia (6g por dia) contendo L-citrulina/L-arginina (4/2 g)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão sanguínea
Prazo: 12 semanas
|
Medindo a pressão arterial braquial e central (aórtica e carótida) em repouso e durante o estresse fisiológico (teste de inclinação e teste de pressão a frio)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigidez Arterial
Prazo: 12 semanas
|
Usando a velocidade da onda de pulso da aorta e das pernas.
|
12 semanas
|
|
Função endotelial
Prazo: 12 semanas
|
Medindo a dilatação mediada por fluxo usando ultrassom vascular e níveis circulantes de vasodilatadores, vasoconstritores e marcadores de inflamação vascular (adiponectina, leptina, endotelina-1, angiotensina II, prostaglandina F2α, sVCAM-1, sICAM-1 e 8-isoprostano) .
|
12 semanas
|
|
Controle autonômico da PA
Prazo: 12 semanas
|
Medindo a variabilidade da PA e BRS em repouso e durante o estresse fisiológico
|
12 semanas
|
|
Controle autônomo da frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
|
Medindo a variabilidade da frequência cardíaca em repouso e durante o estresse fisiológico
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF02032
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