- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01185041
수박 보충 및 동맥 경직
2012년 3월 17일 업데이트: Arturo Figueroa, Florida State University
수박의 경구용 L-citrulline/L-arginine이 비만 관련 고혈압 환자의 중심혈압 및 동맥 경직에 미치는 영향
복부 비만(허리 둘레) 및 수축기 혈압(BP) 증가는 대사 증후군의 주요 위험 요소입니다.
미국 성인의 약 60%가 고혈압 전단계 또는 고혈압 환자입니다.
고혈압은 혈압 조절의 두 가지 주요 메커니즘인 비정상적인 내피 및 자율신경 기능과 관련이 있습니다.
산화질소(혈관확장제)의 감소와 교감신경계 활동의 증가로 인한 내피 기능장애는 혈관운동 긴장도를 강화하여 동맥 경화에 기여합니다.
혈압 변화는 큰 동맥 벽의 압수용기에 의해 감지되기 때문에 동맥의 증가된 경직은 고혈압으로 이어지는 자율 신경계에 의한 혈압 조절을 약화시킬 수 있습니다.
전 염증성 사이토 카인의 높은 생산과 낮은 아디포넥틴 (혈관 보호 분자)은 내피 기능 장애 및 동맥 경화로 이어지는 기본 메커니즘으로 간주됩니다.
고혈압 전단계 및 1단계 고혈압이 있는 과체중/비만 개인의 혈압 조절을 위해 권장되는 개입은 약물 요법이 아닌 생활 습관 수정입니다.
BP를 감소시키는 것으로 보고된 식이 요법 중에는 내피 NO 생성을 위한 기질인 L-아르기닌이 있습니다.
최근 구강 L-시트룰린은 효소 분해에 의해 영향을 받지 않기 때문에 L-아르기닌보다 순환 NO 수준을 개선하는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
미국의 주요 멜론 작물인 수박은 L-시트룰린이 풍부한 몇 안 되는 자연 식품 중 하나이며 인간의 아르기닌으로 효율적으로 전환됩니다.
조사관의 장기 목표는 복부 지방과 혈압이 높은 개인의 심혈관 위험 요인을 줄이기 위해 실행 가능하고 효과적인 식이 방법을 제공하는 것입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 수박 보충이 동맥 경직, 자율신경 기능 장애 및 내피 기능 장애와 같은 혈압 및 심혈관 위험 요소를 감소시킬 것이라는 증거를 제시하는 것입니다.
연구자들은 수박 보충이 내피 기능을 강화하고 혈관 염증을 줄임으로써 혈압과 동맥 경화를 감소시킬 것이라고 가정합니다.
이 연구 결과는 약물 치료가 필요하지 않은 초기 단계의 비만 관련 고혈압을 예방하고 퇴치하기 위한 실행 가능하고 안전한 접근법을 보급하기 위한 토대를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 12주 동안 수박 보충제 형태의 L-시트룰린/L-아르기닌이 동맥 기능 및 심박수 및 혈압의 자율 신경 조절에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 전 단계 및 단계 1- 고혈압. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- L-시트룰린/L-아르기닌(4/2g)을 함유한 수박 보충제의 일일 섭취가 혈압과 동맥경화를 감소시키는 정도를 조사합니다. 이 목표는 수박 보충이 혈압을 낮추고 동맥 기능을 향상시킬 것이라는 작업 가설을 조사할 것입니다. 이 목표는 안정시 및 생리적 스트레스(헤드업 틸트 테스트 및 냉압 테스트) 동안 상완 및 중앙(대동맥 및 경동맥) 혈압을 측정하고 대동맥 및 다리의 맥파 속도를 일차로 사용하여 동맥 경직도를 평가하여 테스트합니다. 변수.
- 수박 보충이 내피 기능에 미치는 영향을 확인합니다. 수박이 쥐의 내피 기능을 향상시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 우리는 수박이 부분적으로 내피 기능 지표를 조절함으로써 혈관 보호 효과를 발휘한다고 가정합니다. 이 목표는 혈관 초음파와 혈관 확장제, 혈관 수축제 및 혈관 염증 표지자(아디포넥틴, 렙틴, 엔도텔린-1, 안지오텐신 II, 프로스타글란딘 F2α, sVCAM-1, sICAM-1, 및 8-이소프로스탄).
- 수박 보충이 높은 복부 비만과 혈압을 가진 개인의 혈압과 심박수의 자율 조절을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다. L-아르기닌이 풍부한 음식이 고혈압 전 단계에 있는 개인의 압력반사 민감도(BRS)를 향상시킨다는 증거가 있습니다. 이 목표는 수박이 심장 박동 변동성, BP 변동성 및 BRS를 휴식 및 생리적 스트레스 동안 보조 변수로 측정하여 BP의 심혈관 자율 조절을 향상시킬 것이라는 작업 가설을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Cardiovascular Physiology Laboratory
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45~70세 남녀 30명
- 120-159/80-99mmHg 사이의 혈압
- 허리둘레는 남성 102cm 이상, 여성 80cm 이상
제외 기준:
- 혈압 >160/100mmHg
- 천식
- 녹내장
- 단순 포진
- 조절되지 않는 당뇨병
- 신경계 질환
- 심혈관 질환
- 염증성 질환
- 신장병
- 호르몬 대체 요법(HRT)
- 아미노산/비타민 보충\
- 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제
- BP 또는 심박수에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물
- 혈당 조절 약물
- 지질 감소 약물
- 참가자는 주당 12잔 이상의 알코올 음료를 섭취해서는 안 됩니다.
- 흡연자
- 규칙적인 운동가(= 1.5시간/주).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 말토덱스트린
위약(말토덱스트린) 6g/일
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L-시트룰린/L-아르기닌(4/2g)을 함유한 수박추출물을 1일 3g씩(1일 6g) 2회 섭취한 6주간의 수박추출물
다른 이름들:
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실험적: 수박
(1일 6g)L-시트룰린/L-아르기닌(4/2g)함유
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L-시트룰린/L-아르기닌(4/2g)을 함유한 수박추출물을 1일 3g씩(1일 6g) 2회 섭취한 6주간의 수박추출물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 12주
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안정 시 및 생리적 스트레스 시 상완 및 중앙(대동맥 및 경동맥) BP 측정(헤드업 틸트 테스트 및 냉압 테스트)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 경직
기간: 12주
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대동맥과 다리의 맥파 속도를 사용합니다.
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12주
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내피 기능
기간: 12주
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혈관 초음파 및 혈관 확장제, 혈관 수축제 및 혈관 염증 표지자(아디포넥틴, 렙틴, 엔도텔린-1, 안지오텐신 II, 프로스타글란딘 F2α, sVCAM-1, sICAM-1 및 8-이소프로스탄)의 순환 수준을 사용하여 유동 매개 확장을 측정합니다. .
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12주
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BP의 자율 제어
기간: 12주
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안정시 및 생리적 스트레스 동안 혈압 변동성 및 BRS를 측정하여
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12주
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심박수 자율 제어
기간: 12주
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안정 시 및 생리적 스트레스 동안의 심박 변이도를 측정하여
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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수박 추출물에 대한 임상 시험
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