- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01185041
Görögdinnye kiegészítés és artériás merevség
2012. március 17. frissítette: Arturo Figueroa, Florida State University
A görögdinnyében lévő orális L-citrullin/L-arginin hatása a központi vérnyomásra és az artériás merevségre az elhízással összefüggő magas vérnyomásban szenvedő egyéneknél
A megnövekedett hasi elhízás (derékkörfogat) és a szisztolés vérnyomás (BP) a metabolikus szindróma fő kockázati tényezői.
Az Egyesült Államokban a felnőttek körülbelül 60%-a prehipertenzív vagy magas vérnyomásban szenved.
A magas vérnyomást összefüggésbe hozták a kóros endothel és autonóm funkcióval, a vérnyomás szabályozásának két fő mechanizmusával.
A csökkent NO (vazodilatátor) következtében fellépő endothel diszfunkció és a szimpatikus idegrendszer fokozott aktivitása a vazomotoros tónus fokozásával hozzájárul az artériák merevségéhez.
Mivel a vérnyomás változásait a nagy artériák falában lévő baroreceptorok érzékelik, az artériák megnövekedett merevsége gyengítheti a vérnyomás szabályozását az autonóm idegrendszer által, ami magas vérnyomáshoz vezet.
A proinflammatorikus citokinek magas termelése és az alacsony adiponektin (érrendszeri védőmolekula) az endothel diszfunkcióhoz és az artériák merevségéhez vezető mögöttes mechanizmusok.
A pre- és 1. stádiumú hipertóniában szenvedő túlsúlyos/elhízott egyének vérnyomásának szabályozására javasolt beavatkozás az életmód megváltoztatása, nem pedig a gyógyszeres terápia.
A BP-t csökkentő étrendek között szerepel az L-arginin, az endoteliális NO-termelés szubsztrátja.
A közelmúltban kimutatták, hogy az orális L-citrullin hatékonyabb, mint az L-arginin a keringő NO-szint javításában, mivel nem befolyásolja az enzimatikus lebomlás.
A görögdinnye, az Egyesült Államok vezető dinnyetermése, azon kevés természetes táplálék egyike, amely gazdag L-citrullinban, amely az emberben hatékonyan alakul argininné.
A kutatók hosszú távú célja, hogy megvalósítható és hatékony étrendi módszereket biztosítsanak a szív- és érrendszeri kockázati tényezők csökkentésére magas hasi zsírral és vérnyomással rendelkező egyéneknél.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy bizonyítékokat tárjon fel arra vonatkozóan, hogy a görögdinnye-kiegészítés csökkenti a vérnyomást és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket, például az artériás merevséget, az autonóm diszfunkciót és az endothel diszfunkciót.
A kutatók azt feltételezik, hogy a görögdinnye-kiegészítés csökkenti a vérnyomást és az artériás merevséget azáltal, hogy fokozza az endothel funkciót és csökkenti az érgyulladást.
A tanulmány eredményei alapot adnak az elhízással összefüggő, gyógyszeres kezelést nem igénylő magas vérnyomás megelőzésére és leküzdésére annak korai szakaszában megvalósítható, biztonságos megközelítések terjesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a görögdinnye kiegészítés formájában 12 hetes L-citrullin/L-arginin hatását az artériák működésére, valamint a szívfrekvencia és a vérnyomás autonóm idegrendszeri szabályozására idősebb túlsúlyos/elhízott férfiaknál és nőknél. pre- és stádium 1- magas vérnyomás. A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Annak vizsgálata, hogy az L-citrullint/L-arginint (4/2 g) tartalmazó görögdinnye-kiegészítő napi fogyasztása milyen mértékben csökkenti a vérnyomást és az artériás merevséget. Ez a cél azt a munkahipotézist vizsgálja, hogy a görögdinnye-kiegészítés csökkenti a vérnyomást és javítja az artériák működését. Ezt a célt a brachialis és a központi (aorta és carotis) vérnyomás mérésével tesztelik nyugalomban és fiziológiás stressz alatt (fej-felfelé billentési teszt és hidegnyomásteszt), valamint az artériás merevség értékelésével, elsődlegesen az aorta és a lábak pulzushullám-sebességét használva. változók.
- A görögdinnye kiegészítés endothel funkcióra gyakorolt hatásának meghatározása. Bizonyíték van arra, hogy a görögdinnye javítja az endothel funkciót patkányokban. Ezért azt feltételezzük, hogy a görögdinnye részben az endothel funkció indexeinek modulálásával fejti ki érvédő hatását. Ezt a célt az áramlás által közvetített tágulás érrendszeri ultrahang segítségével történő mérésével, valamint az értágítók, érösszehúzó szerek és az érgyulladás markereinek (adiponektin, leptin, endotelin-1, angiotenzin II, prosztaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1) keringő szintjének tesztelésével tesztelik. és 8-izoprosztán).
- Annak meghatározása, hogy a görögdinnye-kiegészítés javítja-e a vérnyomás és a szívfrekvencia autonóm kontrollját magas hasi elhízással és vérnyomással küzdő egyéneknél. Bizonyíték van arra, hogy a magas L-arginin tartalmú élelmiszerek javítják a baroreflexérzékenységet (BRS) a prehipertóniás egyénekben. Ez a cél azt a munkahipotézist vizsgálja, amely szerint a görögdinnye javítja a szív- és érrendszeri autonóm vérnyomás szabályozását a szívfrekvencia variabilitás, a BP variabilitás és a BRS nyugalmi és fiziológiai stressz alatti másodlagos változóinak mérésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
- Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Harminc 45-70 éves férfi és nő
- BP 120-159/80-99 Hgmm között
- Derékbőség >102 cm férfiaknál és >80 cm nőknél
Kizárási kritériumok:
- BP >160/100 Hgmm
- Asztma
- Glaukóma
- Herpes simplex
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Neurológiai betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Gyulladásos betegség
- Vesebetegség
- Hormonpótló terápia (HRT)
- Aminosav/vitamin pótlás\
- Kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők
- Bármilyen gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vérnyomást vagy a pulzusszámot
- Glikémiát kontrolláló gyógyszerek
- Lipidcsökkentő gyógyszerek
- A résztvevők heti 12 alkoholos italnál többet nem fogyaszthatnak
- Dohányosok
- Rendszeres gyakorlatok (= 1,5 óra/hét).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
6 g/nap placebo (maltodextrin)
|
6 hét görögdinnye kivonat két adagban, napi 3 g-ban (6 g/nap), amely L-citrullint/L-arginint (4/2 g) tartalmaz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Görögdinnye
(6 g naponta) L-citrullint/L-arginint (4/2 g) tartalmaz
|
6 hét görögdinnye kivonat két adagban, napi 3 g-ban (6 g/nap), amely L-citrullint/L-arginint (4/2 g) tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
A brachialis és a központi (aorta és carotis) vérnyomás mérésével nyugalomban és fiziológiás stressz alatt (fej-felfelé billentési teszt és hidegnyomás teszt)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás merevség
Időkeret: 12 hét
|
Az aorta és a lábak pulzushullám-sebességének felhasználása.
|
12 hét
|
|
Endothel funkció
Időkeret: 12 hét
|
Az áramlás által közvetített tágulás érrendszeri ultrahangos mérésével, valamint az értágítók, érszűkítők és az érgyulladás markerei (adiponektin, leptin, endotelin-1, angiotenzin II, prosztaglandin F2α, sVCAM-1, sICAM-1 és 8-izoprosztán) keringő szintjének mérésével .
|
12 hét
|
|
A vérnyomás autonóm vezérlése
Időkeret: 12 hét
|
Nyugalomban és fiziológiás stressz alatti vérnyomás-variabilitás és BRS mérésével
|
12 hét
|
|
A pulzusszám autonóm szabályozása
Időkeret: 12 hét
|
Nyugalomban és fiziológiás stressz alatti pulzusszám változékonyságának mérésével
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RF02032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .