- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01185041
Suplementacja arbuza i sztywność tętnic
17 marca 2012 zaktualizowane przez: Arturo Figueroa, Florida State University
Wpływ doustnej L-cytruliny/L-argininy w arbuzie na ośrodkowe ciśnienie krwi i sztywność tętnic u osób z nadciśnieniem związanym z otyłością
Zwiększona otyłość brzuszna (obwód talii) oraz skurczowe ciśnienie krwi (BP) są głównymi czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego.
Około 60% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie.
Nadciśnienie tętnicze wiąże się z nieprawidłową funkcją śródbłonka i układu autonomicznego, dwoma głównymi mechanizmami regulacji BP.
Dysfunkcja śródbłonka na skutek zmniejszonego stężenia NO (rozszerzającego naczynia krwionośne) oraz zwiększonej aktywności współczulnego układu nerwowego przyczynia się do sztywności tętnic poprzez zwiększenie napięcia naczynioruchowego.
Ponieważ zmiany BP są wykrywane przez baroreceptory w ścianie dużych tętnic, zwiększona sztywność tętnic może osłabiać kontrolę BP przez autonomiczny układ nerwowy, prowadząc do nadciśnienia.
Za podstawowe mechanizmy prowadzące do dysfunkcji śródbłonka i sztywności tętnic uważa się wysoką produkcję cytokin prozapalnych i niski poziom adiponektyny (cząsteczki chroniącej naczynia).
Zalecaną interwencją w celu kontrolowania BP u osób z nadwagą/otyłych z nadciśnieniem przed i w stadium 1 jest modyfikacja stylu życia, a nie farmakoterapia.
Wśród schematów żywieniowych, które według doniesień obniżają BP, jest L-arginina, substrat do śródbłonkowej produkcji NO.
Ostatnio wykazano, że doustna L-cytrulina jest bardziej skuteczna niż L-arginina w poprawie poziomu krążącego NO, ponieważ nie ma na nią wpływu degradacja enzymatyczna.
Arbuz, wiodąca uprawa melona w USA, jest jednym z niewielu naturalnych pokarmów bogatych w L-cytrulinę, która u ludzi skutecznie przekształca się w argininę.
Długoterminowym celem badaczy jest zapewnienie wykonalnych i skutecznych dietetycznych sposobów zmniejszania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z wysokim ciśnieniem brzusznym i otyłością brzuszną.
Ogólnym celem tego badania jest przedstawienie dowodów na to, że suplementacja arbuzem obniży BP i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak sztywność tętnic, dysfunkcja autonomiczna i dysfunkcja śródbłonka.
Badacze postulują, że suplementacja arbuzem zmniejszy ciśnienie krwi i sztywność tętnic poprzez poprawę funkcji śródbłonka i zmniejszenie stanu zapalnego naczyń.
Wyniki tego badania dostarczą podstaw do rozpowszechnienia wykonalnych, bezpiecznych metod zapobiegania i zwalczania nadciśnienia tętniczego związanego z otyłością we wczesnym stadium, które nie wymaga farmakoterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu 12-tygodniowej suplementacji L-cytruliny/L-argininy w postaci arbuza na czynność tętnic i autonomiczną kontrolę nerwową częstości akcji serca i ciśnienia krwi u starszych mężczyzn i kobiet z nadwagą/otyłością nadciśnienie przed i w stadium 1. Szczegółowe cele badania to:
- Zbadanie, w jakim stopniu dzienne spożycie suplementacji arbuzem zawierającej L-cytrulinę/L-argininę (4/2 g) zmniejszy BP i sztywność tętnic. W tym celu zbadana zostanie robocza hipoteza, że suplementacja arbuzem obniży BP i poprawi czynność tętnic. Cel ten zostanie przetestowany poprzez pomiar ciśnienia tętniczego w tętnicy ramiennej i centralnej (aorty i tętnicy szyjnej) w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego (test pochylenia głowy i test nacisku na zimno) oraz poprzez ocenę sztywności tętnic na podstawie prędkości fali tętna w aorcie i kończynach dolnych jako podstawowego zmienne.
- Aby określić wpływ suplementacji arbuza na funkcję śródbłonka. Istnieją dowody na to, że arbuz poprawia funkcję śródbłonka u szczurów. Dlatego postulujemy, że arbuz częściowo wywiera działanie ochronne na naczynia poprzez modulację wskaźników funkcji śródbłonka. Cel ten zostanie przetestowany poprzez pomiar rozszerzania naczyń za pośrednictwem ultradźwięków naczyniowych oraz poziomów w krążeniu środków rozszerzających naczynia, zwężających naczynia krwionośne i markerów stanu zapalnego naczyń (adiponektyna, leptyna, endotelina-1, angiotensyna II, prostaglandyna F2α, sVCAM-1, sICAM-1, i 8-izoprostanu).
- Określenie, czy suplementacja arbuzem poprawi autonomiczną kontrolę BP i tętna u osób z dużą otyłością brzuszną i BP. Istnieją dowody na to, że żywność bogata w L-argininę poprawia wrażliwość baroreceptorów (BRS) u osób ze stanem przednadciśnieniowym. W tym celu zbadamy hipotezę roboczą, że arbuz poprawi autonomiczną kontrolę BP układu sercowo-naczyniowego poprzez pomiar zmienności rytmu serca, zmienności BP i BRS w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego jako zmiennych drugorzędnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trzydziestu mężczyzn i kobiet w wieku 45-70 lat
- BP między 120-159/80-99 mmHg
- Obwód talii >102 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet
Kryteria wyłączenia:
- BP >160/100 mmHg
- Astma
- Jaskra
- opryszczka pospolita
- Niekontrolowana cukrzyca
- Choroba neurologiczna
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Choroba zapalna
- Choroba nerek
- Hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
- Suplementacja aminokwasów/witamin\
- Kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Każdy lek, o którym wiadomo, że wpływa na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca
- Leki regulujące glikemię
- Leki redukujące lipidy
- Uczestnicy nie powinni spożywać > 12 napojów alkoholowych tygodniowo
- Palacze
- Regularni ćwiczący (= 1,5 godziny tygodniowo).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
6 g/dzień placebo (maltodekstryna)
|
Ekstrakt z arbuza przyjmowany przez 6 tygodni w dwóch dawkach po 3 g dziennie (6 g dziennie) zawierający L-cytrulinę/L-argininę (4/2 g)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arbuz
(6g dziennie)zawierający L-cytrulinę/L-argininę (4/2g)
|
Ekstrakt z arbuza przyjmowany przez 6 tygodni w dwóch dawkach po 3 g dziennie (6 g dziennie) zawierający L-cytrulinę/L-argininę (4/2 g)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez pomiar ciśnienia tętniczego w tętnicy ramiennej i centralnej (aorcie i tętnicy szyjnej) w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego (test przechylania głową do góry i test nacisku na zimno)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystanie prędkości fali tętna aorty i kończyn dolnych.
|
12 tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez pomiar rozszerzenia zależnego od przepływu za pomocą ultradźwięków naczyniowych i poziomów krążących środków rozszerzających naczynia, zwężających naczynia krwionośne i markerów zapalenia naczyń (adiponektyny, leptyny, endoteliny-1, angiotensyny II, prostaglandyny F2α, sVCAM-1, sICAM-1 i 8-izoprostanu) .
|
12 tygodni
|
|
Autonomiczna kontrola BP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierząc zmienność BP i BRS w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego
|
12 tygodni
|
|
Autonomiczna kontrola tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierząc zmienność rytmu serca w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF02032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt z arbuza
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
Ziauddin HospitalRejestracja na zaproszenieGorączka Denga | Pacjenci pediatryczni | Ekstrakt w liściach papaiPakistan
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Mustafa Balevi,MDKonya Numune HospitalZakończonyAby zapobiec powstawaniu blizn u pacjentów poddanych operacjiIndyk
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutacyjnyChoroby wątrobyRepublika Korei
-
Oregon Health and Science UniversityZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone