- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01185041
Supplemento di anguria e rigidità arteriosa
Effetti della L-citrullina/L-arginina orale nell'anguria sulla pressione sanguigna centrale e sulla rigidità arteriosa negli individui con ipertensione correlata all'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di 12 settimane di L-citrullina/L-arginina sotto forma di supplementazione di anguria sulla funzione arteriosa e sul controllo neurale autonomo della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna in uomini e donne anziani in sovrappeso/obesi con pre- e stadio 1- ipertensione. Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Per studiare la misura in cui il consumo giornaliero di integrazione di anguria contenente L-citrullina/L-arginina (4/2 g) ridurrà la pressione arteriosa e la rigidità arteriosa. Questo obiettivo esaminerà l'ipotesi di lavoro secondo cui l'integrazione di anguria ridurrà la pressione arteriosa e migliorerà la funzione arteriosa. Questo obiettivo sarà testato misurando la PA brachiale e centrale (aortica e carotidea) a riposo e durante lo stress fisiologico (head-up tilt test e cold pressor test), e valutando la rigidità arteriosa utilizzando la velocità dell'onda del polso dell'aorta e delle gambe come primario variabili.
- Determinare l'effetto dell'integrazione di anguria sulla funzione endoteliale. Ci sono prove che l'anguria migliora la funzione endoteliale nei ratti. Quindi, postuliamo che l'anguria eserciti in parte i suoi effetti protettivi vascolari modulando gli indici della funzione endoteliale. Questo obiettivo sarà testato misurando la dilatazione flusso-mediata mediante ultrasuoni vascolari e livelli circolanti di vasodilatatori, vasocostrittori e marcatori di infiammazione vascolare (adiponectina, leptina, endotelina-1, angiotensina II, prostaglandina F2α, sVCAM-1, sICAM-1, e 8-isoprostano).
- Per determinare se l'integrazione di anguria migliorerà il controllo autonomo della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in soggetti con obesità addominale elevata e pressione arteriosa. Ci sono prove che il cibo ad alto contenuto di L-arginina migliora la sensibilità baroriflessa (BRS) negli individui con pre-ipertensione. Questo obiettivo esaminerà l'ipotesi di lavoro che l'anguria migliorerà il controllo autonomo cardiovascolare della PA misurando la variabilità della frequenza cardiaca, la variabilità della PA e la BRS a riposo e durante lo stress fisiologico come variabili secondarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trenta uomini e donne dai 45 ai 70 anni
- PA tra 120-159/80-99 mmHg
- Circonferenza vita > 102 cm negli uomini e > 80 cm nelle donne
Criteri di esclusione:
- PA >160/100 mmHg
- Asma
- Glaucoma
- Herpes simplex
- Diabete non controllato
- Malattia neurologica
- Malattia cardiovascolare
- Malattia infiammatoria
- Malattie renali
- Terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- Integrazione di aminoacidi/vitamine\
- Corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
- Qualsiasi farmaco noto per influenzare la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca
- Farmaci per il controllo glicemico
- Farmaci riducenti i lipidi
- I partecipanti non devono consumare > 12 bevande alcoliche a settimana
- Fumatori
- Allenatori regolari (= 1,5 ore/settimana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Maltodestrina
6 g/giorno di placebo (maltodestrina)
|
6 settimane di estratto di anguria assunto in due dosi da 3 g ciascuna al giorno (6 g al giorno) contenente L-citrullina/L-arginina (4/2 g)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Anguria
(6g al giorno)contenente L-citrullina/L-arginina (4/2 g)
|
6 settimane di estratto di anguria assunto in due dosi da 3 g ciascuna al giorno (6 g al giorno) contenente L-citrullina/L-arginina (4/2 g)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurando la PA brachiale e centrale (aortica e carotidea) a riposo e durante lo stress fisiologico (head-up tilt test e cold pressor test)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Utilizzo della velocità dell'onda del polso dell'aorta e delle gambe.
|
12 settimane
|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurando la dilatazione flusso-mediata mediante ultrasuoni vascolari e livelli circolanti di vasodilatatori, vasocostrittori e marcatori di infiammazione vascolare (adiponectina, leptina, endotelina-1, angiotensina II, prostaglandina F2α, sVCAM-1, sICAM-1 e 8-isoprostano) .
|
12 settimane
|
|
Controllo autonomo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurando la variabilità della PA e della BRS a riposo e durante lo stress fisiologico
|
12 settimane
|
|
Controllo autonomo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurando la variabilità della frequenza cardiaca a riposo e durante lo stress fisiologico
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arturo Figueroa, MD, PhD, The Florida State University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF02032
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