- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01185535
Helyi érzéstelenítés hatása nyomás alatt porlasztott 2%-os lidokainnal ébrenlét alatt
2010. augusztus 19. frissítette: Sun Yat-sen University
Amint arról beszámoltunk, a betegek körülbelül 0,43%-a nem intubálható egyenetlenül a nehéz légúti miatt, és a teljes érzéstelenítés okozta halálozás 30%-a sikertelen intubáció miatt.
A nehéz légutak megzavarják a klinikai kezelést, sőt a betegek életét is veszélyeztetik.
A tracheális intubáció jelenlegi módszerei azonban éber intubáció során nem biztosítanak ideális intubációs körülményeket.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók helyi érzéstelenítést végeznek porlasztott 2%-os lidokainnal 10 l/perc oxigénáramlási sebességgel, és a megfigyelő riasztási és szedáció (OAA/S) skála értékelését intravénás midazolámmal, propofollal 3-4 pontra szabályozták. és remifentanil.
Légcső intubációt végeztünk helyi érzéstelenítés után.
Feljegyeztük az artériás nyomást (MAP), a pulzusszámot (HR) és a pulzus oxigénszaturációját (SpO2), és vérmintákat vettek a stressz faktor mérésére az intubációs időszakban. Az intubációs állapot pontszámát értékelték, és a szövődményeket, mint a helyi érzéstelenítő toxicitás, nyálkahártya sérülés, légzésdepressziót is feljegyeztek.
A betegeket megkérdezték, hogy a műtét után 24 órával vissza tudják-e emlékezni az intubáció során történt eseményekre.
A kutatók célja, hogy értékeljék a helyi érzéstelenítés hatását 10 l/perc oxigénáramlási sebességgel porlasztott lidokainnal éber légcsőintubáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
90, 18-60 éves, Mallampti Ⅰ-Ⅱ osztályú, általános érzéstelenítésben elektív műtéten átesett felnőtt beteget véletlenszerűen osztottak ki helyi érzéstelenítésben, nyomás alatt porlasztott, 2%-os lidokainnal a glottishoz vagy kétszer, háromszor vagy négyszer (mindegyik csoport n=30).
A helyi érzéstelenítés előtt a megfigyelő riasztási és szedációs (OAA/S) skáláját 3-4 pontra szabályozták intravénás midazolámmal (0,03 mg/kg), propofollal (2mg/kg/h) és remifentanillal (0,05 μg/kg/). min).
Tíz perccel a szedáció után helyi érzéstelenítést végeztünk porlasztott 2%-os lidokainnal 10 l/perc oxigénáramlási sebességgel, eközben a betegeket felszólították, hogy lélegezzenek mélyeket.
Légcső intubációt végeztünk helyi érzéstelenítés után.
Feljegyeztük az artériás nyomást (MAP), a pulzusszámot (HR) és a pulzus oxigén szaturációt (SpO2), és vérmintát vettünk a szérum kortizol és inzulin koncentrációjának mérésére az intubációs időszak alatt.
Felmértük az intubációs állapot pontszámát, és feljegyeztük a szövődményeket is, mint a helyi érzéstelenítő toxicitás, nyálkahártya sérülés, légzésdepresszió.
A betegeket megkérdezték, hogy a műtét után 24 órával vissza tudják-e emlékezni az intubáció során történt eseményekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- lab of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malampti Ⅰ-Ⅱ osztályú 18-60 éves felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik allergiás reakciót mutatnak az érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekre
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-nyelőcső regurgitáció szerepel, vagy teli gyomorral rendelkeznek
- Kardiopulmonális, vese- és májműködési rendellenességben szenvedő betegek
- Endokrin működési rendellenességben szenvedő betegek
- Megnövekedett koponyaűri nyomásban vagy epilepsziában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-szer helyi érzéstelenítés glottis számára
|
helyi érzéstelenítés nyomás alatt porlasztott 2%-os lidokainnal a glottishoz kétszer, háromszor vagy négyszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3-szor helyi érzéstelenítés glottis számára
|
helyi érzéstelenítés nyomás alatt porlasztott 2%-os lidokainnal a glottishoz kétszer, háromszor vagy négyszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4-szeres helyi érzéstelenítés a glottis számára
|
helyi érzéstelenítés nyomás alatt porlasztott 2%-os lidokainnal a glottishoz kétszer, háromszor vagy négyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációs állapot pontszáma ébrenléti intubációs periódusban
Időkeret: egy év
|
Intubációs állapot pontszáma (Állkapocs relaxáció; Laryngoscopy behelyezés; Hangszalag helyzete; Köhögés; Végtagmozgás; Mandzsetta reakció)
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stresszfaktor az intubációs időszakban
Időkeret: egy év
|
Vérmintákat vettünk a szérum kortizol és inzulin koncentrációjának mérésére.
|
egy év
|
|
Életjelek az intubációs időszakban
Időkeret: egy év
|
Feljegyeztük az artériás nyomást (MAP), a pulzusszámot (HR) és a pulzus oxigénszaturációját (SpO2).
|
egy év
|
|
Komplikációk az intubációs időszak alatt
Időkeret: egy év
|
Feljegyeztük a szövődményeket is, mint a helyi érzéstelenítő toxicitás, nyálkahártya sérülés, légzésdepresszió.
A betegeket megkérdezték, hogy a műtét után 24 órával vissza tudják-e emlékezni az intubáció során történt eseményekre.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20081110362101197410300047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .