- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01185535
Effekter av aktuell anestesi med trykkforstøvet 2 % lidokain under våken intubasjon
19. august 2010 oppdatert av: Sun Yat-sen University
Som rapportert kan omtrent 0,43 % av pasientene ikke intuberes ujevnt på grunn av vanskelige luftveier og 30 % av den totale døden av anestesi på grunn av mislykket intubering.
De vanskelige luftveiene vil forstyrre den kliniske behandlingen og til og med true pasientenes liv.
Men de nåværende metodene for trakeal intubasjon under våken intubasjon kan ikke gi ideelle intubasjonstilstander.
I denne studien vil etterforskerne utføre topisk anestesi med forstøvet 2 % lidokain ved 10 l/min oksygenstrømningshastighet, og observatørens vurdering av varslings- og sedasjonsskala (OAA/S) ble kontrollert til 3-4 poeng med intravenøs midazolam, propofol og remifentanil.
Trakeal intubasjon ble utført etter lokal anestesi.
Arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og pulsoksygenmetning (SpO2) ble registrert og blodprøver ble tatt for å måle stressfaktor under intubasjonsperioden. Intubasjonstilstandsscore ble vurdert og komplikasjoner som lokalbedøvelsestoksisitet, slimhinneskade, respirasjonsdepressivitet ble også registrert.
Pasientene ble spurt om de kunne huske hendelsene under intubasjonen 24 timer etter operasjonen.
Etterforskernes mål er å evaluere effekten av topisk anestesi med lidokain forstøvet med 10L/min oksygenstrømningshastighet under våken trakeal intubasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
90 voksne pasienter for elektiv kirurgi under generell anestesi, i alderen 18-60 år, Mallampti Ⅰ-Ⅱ klasse, , ble tilfeldig fordelt for å motta topisk anestesi med trykkforstøvet 2 % lidokain for glottis enten to ganger eller tre ganger eller fire ganger (hver gruppe n=30).
Før lokal anestesi ble observatørens vurdering av varslings- og sedasjonsskala (OAA/S) kontrollert til 3-4 poeng med intravenøs midazolam (0,03 mg/kg), propofol (2mg/kg/t) og remifentanil (0,05μg/kg/ min).
Ti minutter etter sedasjon ble lokalbedøvelse utført med forstøvet 2 % lidokain ved 10 l/min oksygenstrømningshastighet, mens pasientene ble bedt om å puste dypt.
Trakeal intubasjon ble utført etter lokal anestesi.
Arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og pulsoksygenmetning (SpO2) ble registrert og blodprøver ble tatt for å måle serumkortisol- og insulinkonsentrasjonen under intubasjonsperioden.
Intubasjonstilstandsscore ble vurdert og komplikasjoner som lokalbedøvelsestoksisitet, slimhinneskade, respirasjonsdepressivitet ble også registrert.
Pasientene ble spurt om de kunne huske hendelsene under intubasjonen 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- lab of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-60 år med Mallampti Ⅰ-Ⅱ klasse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har allergisk reaksjon på legemidlene som brukes under anestesi
- Pasienter som har en historie med gastroøsofageal oppstøt, eller med full mage
- Pasienter med unormal kardiopulmonal funksjon, nyre- og leverfunksjon
- Pasienter med unormal endokrin funksjon
- Pasienter med økt intrakranielt trykk eller epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 ganger topisk anestesi for glottis
|
topisk anestesi med trykkforstøvet 2 % lidokain for glottis enten to ganger eller tre ganger eller fire ganger
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 ganger topisk anestesi for glottis
|
topisk anestesi med trykkforstøvet 2 % lidokain for glottis enten to ganger eller tre ganger eller fire ganger
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 ganger topisk anestesi for glottis
|
topisk anestesi med trykkforstøvet 2 % lidokain for glottis enten to ganger eller tre ganger eller fire ganger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intubasjonstilstandsscore under våken intubasjonsperiode
Tidsramme: ett år
|
Score for intuberingstilstand (avspenning av kjeve; innsetting av laryngoskopi; stemmebåndposisjon; hoste; bevegelse av lem; mansjettrespons)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stressfaktor under intubasjonsperioden
Tidsramme: ett år
|
Blodprøver ble tatt for å måle serumkortisol- og insulinkonsentrasjonen.
|
ett år
|
Livstegn under intubasjonsperioden
Tidsramme: ett år
|
Arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og puls oksygenmetning (SpO2) ble registrert.
|
ett år
|
Komplikasjoner under intubasjonsperioden
Tidsramme: ett år
|
Komplikasjoner som lokalbedøvelsestoksisitet, slimhinneskade, respirasjonsdepressivitet ble også registrert.
Pasientene ble spurt om de kunne huske hendelsene under intubasjonen 24 timer etter operasjonen.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
20. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20081110362101197410300047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanskelig luftvei
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SFullførtSupraglottic AirwayForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSupraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringHemodynamisk | Airway ResponsesEgypt