- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01185535
Effekter av topisk anestesi med trycknebuliserad 2 % lidokain under vaken intubation
19 augusti 2010 uppdaterad av: Sun Yat-sen University
Som rapporterats kan cirka 0,43 % av patienterna inte intuberas ojämnt på grund av svåra luftvägar och 30 % av det totala dödsfallet av anestesi på grund av misslyckad intubation.
De svåra luftvägarna kommer att störa den kliniska behandlingen och till och med hota patienternas liv.
Men de nuvarande metoderna för trakeal intubation under vaken intubation kan inte ge ett idealiskt intubationstillstånd.
I denna studie kommer utredarna att utföra topikal anestesi med det nebuliserade 2% lidokainet vid 10L/min syreflöde, och observatörens bedömning av alert- och sederingskalan (OAA/S) kontrollerades till 3-4 poäng med intravenös midazolam,propofol och remifentanil.
Trakeal intubation utfördes efter topisk anestesi.
Artärtrycket (MAP), hjärtfrekvensen (HR) och pulsens syremättnad (SpO2) registrerades och blodprover togs för att mäta stressfaktorn under intubationsperioden. Intubationstillståndspoängen utvärderades och komplikationerna som lokalbedövningstoxicitet, slemhinneskada, andningsdepression registrerades också.
Patienterna tillfrågades om de kunde komma ihåg händelserna under intubationen 24 timmar efter operationen.
Utredarnas mål är att utvärdera effekten av topisk anestesi med lidokain nebuliserat med 10L/min syreflödeshastighet under vaken trakeal intubation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
90 vuxna patienter för elektiv kirurgi under allmän anestesi, i åldern 18-60 år, Mallampti Ⅰ-Ⅱ klass, , fördelades slumpmässigt för att få topikal anestesi med trycknebuliserat 2% lidokain för glottis antingen två eller tre gånger eller fyra gånger (vardera) grupp n=30).
Före topikal anestesi kontrollerades observatörens bedömning av alert och sedering (OAA/S) skala till 3-4 poäng med intravenös midazolam (0,03 mg/kg), propofol (2 mg/kg/h) och remifentanil (0,05 μg/kg/ min).
Tio minuter efter sedering utfördes topisk anestesi med det nebuliserade 2% lidokainet vid 10 L/min syreflöde, medan patienterna uppmanades att andas djupt.
Trakeal intubation utfördes efter topisk anestesi.
Artärtrycket (MAP), hjärtfrekvensen (HR) och pulsens syremättnad (SpO2) registrerades och blodprover togs för att mäta serumkortisol- och insulinkoncentrationen under intubationsperioden.
Intubationstillståndspoängen utvärderades och komplikationer som lokalbedövningstoxicitet, slemhinneskada, andningsdepression registrerades också.
Patienterna tillfrågades om de kunde komma ihåg händelserna under intubationen 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- lab of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-60 år med Mallampti Ⅰ-Ⅱ klass
Exklusions kriterier:
- Patienter som har allergisk reaktion mot de läkemedel som används under anestesi
- Patienter som har en historia av gastro-esofageal uppstötningar eller med full mage
- Patienter med avvikelser i kardiopulmonell funktion, njur- och leverfunktion
- Patienter med abnormitet i endokrina funktioner
- Patienter med ökat intrakraniellt tryck eller epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 gånger topisk anestesi för glottis
|
topikal anestesi med trycknebuliserat 2% lidokain för glottis antingen två gånger eller tre gånger eller fyra gånger
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 gånger topisk anestesi för glottis
|
topikal anestesi med trycknebuliserat 2% lidokain för glottis antingen två gånger eller tre gånger eller fyra gånger
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 gånger topisk anestesi för glottis
|
topikal anestesi med trycknebuliserat 2% lidokain för glottis antingen två gånger eller tre gånger eller fyra gånger
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intubationstillståndspoäng under vaken intubationsperiod
Tidsram: ett år
|
Intuberande tillståndspoäng (avslappning av käken; införande av laryngoskopi; stämbandsposition; hosta; lemrörelser; manschettrespons)
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stressfaktor under intubationsperioden
Tidsram: ett år
|
Blodprover togs för att mäta serumkortisol- och insulinkoncentrationen.
|
ett år
|
Livstecken under intubationsperioden
Tidsram: ett år
|
Artärtrycket (MAP), hjärtfrekvensen (HR) och pulsens syremättnad (SpO2) registrerades.
|
ett år
|
Komplikationerna under intubationsperioden
Tidsram: ett år
|
Komplikationerna som lokalbedövningstoxicitet, slemhinneskada, andningsdepression registrerades också.
Patienterna tillfrågades om de kunde komma ihåg händelserna under intubationen 24 timmar efter operationen.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
20 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20081110362101197410300047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår luftväg
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadSupraglottic AirwayFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadTonsillektomi | Laryngeal mask AirwayFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Supraglottic AirwayFörenta staterna
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuAirway ExtubationKanada