- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01185535
Effets de l'anesthésie topique avec nébulisation sous pression de lidocaïne à 2 % pendant l'intubation éveillée
19 août 2010 mis à jour par: Sun Yat-sen University
Comme indiqué, environ 0,43 % des patients ne peuvent pas être intubés de manière inégale en raison de voies respiratoires difficiles et 30 % du total des décès par anesthésie sont dus à un échec de l'intubation.
Les voies respiratoires difficiles perturberont le traitement clinique et menaceront même la vie des patients.
Mais les procédés actuels d'intubation trachéale pendant l'intubation éveillée ne peuvent pas fournir des conditions d'intubation idéales.
Dans cette étude, les enquêteurs effectueront une anesthésie topique avec la lidocaïne à 2 % nébulisée à un débit d'oxygène de 10 L/min, et l'échelle d'évaluation de l'alerte et de la sédation (OAA/S) par l'observateur a été contrôlée à 3-4 points par le midazolam intraveineux, le propofol , et rémifentanil.
L'intubation trachéale a été réalisée après anesthésie topique.
La pression artérielle (MAP), la fréquence cardiaque (HR) et la saturation en oxygène du pouls (SpO2) ont été enregistrées et des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer le facteur de stress pendant la période d'intubation. dépression respiratoire ont également été enregistrées.
On a demandé aux patients s'ils pouvaient se souvenir des événements survenus pendant l'intubation 24 heures après l'opération.
L'objectif des chercheurs est d'évaluer l'effet de l'anesthésie topique avec de la lidocaïne nébulisée par un débit d'oxygène de 10 L/min lors d'une intubation trachéale éveillée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
90 patients adultes pour une chirurgie élective sous anesthésie générale, âgés de 18 à 60 ans, classe Mallampti Ⅰ-Ⅱ, ont été répartis au hasard pour recevoir une anesthésie topique avec nébulisation sous pression de lidocaïne à 2 % pour la glotte soit deux fois, soit trois fois, soit quatre fois (chaque groupe n=30).
Avant l'anesthésie topique, l'échelle d'évaluation de l'alerte et de la sédation (OAA/S) par l'observateur a été contrôlée à 3-4 points par du midazolam intraveineux (0,03 mg/kg), du propofol (2 mg/kg/h) et du rémifentanil (0,05 μg/kg/ min).
Dix minutes après la sédation, une anesthésie topique a été réalisée avec de la lidocaïne à 2 % nébulisée à un débit d'oxygène de 10 L/min, en attendant que les patients soient invités à respirer profondément.
L'intubation trachéale a été réalisée après anesthésie topique.
La pression artérielle (MAP), la fréquence cardiaque (FC) et la saturation en oxygène du pouls (SpO2) ont été enregistrées et des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la concentration sérique de cortisol et d'insuline pendant la période d'intubation.
Le score de condition d'intubation a été évalué et les complications telles que la toxicité de l'anesthésique local, les lésions de la muqueuse, la dépression respiratoire ont également été enregistrées.
On a demandé aux patients s'ils pouvaient se souvenir des événements survenus pendant l'intubation 24 heures après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- lab of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 60 ans avec classe Malampti Ⅰ-Ⅱ
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une réaction allergique aux médicaments utilisés pendant l'anesthésie
- Patients ayant des antécédents de régurgitation gastro-oesophagienne ou ayant l'estomac plein
- Patients présentant une anomalie de la fonction cardiopulmonaire, de la fonction rénale et hépatique
- Patients présentant une anomalie de la fonction endocrinienne
- Patients souffrant d'hypertension intracrânienne ou d'épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 fois l'anesthésie topique pour la glotte
|
anesthésie topique avec nébulisation sous pression de lidocaïne à 2 % pour la glotte soit deux fois, soit trois fois, soit quatre fois
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 fois l'anesthésie topique pour la glotte
|
anesthésie topique avec nébulisation sous pression de lidocaïne à 2 % pour la glotte soit deux fois, soit trois fois, soit quatre fois
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 fois l'anesthésie topique pour la glotte
|
anesthésie topique avec nébulisation sous pression de lidocaïne à 2 % pour la glotte soit deux fois, soit trois fois, soit quatre fois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de condition d'intubation pendant la période d'intubation éveillée
Délai: Une année
|
Score de condition d'intubation (relâchement de la mâchoire ; insertion de la laryngoscopie ; position des cordes vocales ; toux ; mouvement des membres ; réponse du brassard)
|
Une année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteur de stress pendant la période d'intubation
Délai: un ans
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la concentration sérique de cortisol et d'insuline.
|
un ans
|
|
Signes vitaux pendant la période d'intubation
Délai: un ans
|
La pression artérielle (MAP), la fréquence cardiaque (FC) et la saturation en oxygène du pouls (SpO2) ont été enregistrées.
|
un ans
|
|
Les complications pendant la période d'intubation
Délai: un ans
|
Les complications telles que la toxicité de l'anesthésique local, les lésions de la muqueuse, la dépression respiratoire ont également été enregistrées.
On a demandé aux patients s'ils pouvaient se souvenir des événements survenus pendant l'intubation 24 heures après l'opération.
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
20 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20081110362101197410300047
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .