- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01185535
Auswirkungen einer topischen Anästhesie mit druckzerstäubtem 2% Lidocain während der Intubation im Wachzustand
19. August 2010 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Wie berichtet, können etwa 0,43 % der Patienten wegen schwieriger Atemwege nicht ungleichmäßig intubiert werden, und 30 % der Gesamtanästhesietodesfälle sind auf eine fehlgeschlagene Intubation zurückzuführen.
Der schwierige Atemweg wird die klinische Behandlung stören und sogar das Leben der Patienten bedrohen.
Aber die gegenwärtigen Verfahren zur trachealen Intubation während der Wachintubation können keine idealen Intubationsbedingungen bereitstellen.
In dieser Studie führen die Forscher eine topische Anästhesie mit dem zerstäubten 2% Lidocain bei einer Sauerstoffflussrate von 10 l/min durch, und die Bewertung der Alarm- und Sedierungsskala (OAA/S) durch den Beobachter wurde durch intravenöses Midazolam, Propofol, auf 3-4 Punkte kontrolliert und Remifentanil.
Tracheale Intubation wurde nach topischer Anästhesie durchgeführt.
Der arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) wurden aufgezeichnet und Blutproben wurden entnommen, um den Stressfaktor während der Intubationsphase zu messen. Atemdepression wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Die Patienten wurden gefragt, ob sie sich 24 Stunden nach der Operation an die Ereignisse während der Intubation erinnern könnten.
Das Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer topischen Anästhesie mit Lidocain zu bewerten, das mit einer Sauerstoffflussrate von 10 l/min während einer trachealen Intubation im Wachzustand vernebelt wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
90 erwachsene Patienten für eine elektive Operation unter Vollnarkose im Alter von 18–60 Jahren, Klasse Mallampti Ⅰ–Ⅱ, wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder zwei- oder dreimal oder viermal eine topische Anästhesie mit druckzerstäubtem 2% Lidocain für die Stimmritze zu erhalten Gruppe n=30).
Vor der topischen Anästhesie wurde die Alarm- und Sedierungsskala (OAA/S) des Beobachters durch intravenöses Midazolam (0,03 mg/kg), Propofol (2 mg/kg/h) und Remifentanil (0,05 μg/kg/h) auf 3-4 Punkte kontrolliert. Mindest).
Zehn Minuten nach der Sedierung wurde eine topische Anästhesie mit dem zerstäubten 2%igen Lidocain bei einer Sauerstoffflussrate von 10 l/min durchgeführt, während den Patienten gesagt wurde, dass sie tief atmen sollten.
Tracheale Intubation wurde nach topischer Anästhesie durchgeführt.
Der arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) wurden aufgezeichnet und Blutproben wurden entnommen, um die Cortisol- und Insulinkonzentration im Serum während der Intubation zu messen.
Der Score für den Intubationszustand wurde bewertet und die Komplikationen wie Lokalanästhesie-Toxizität, Schleimhautverletzung, Atemdepression wurden ebenfalls erfasst.
Die Patienten wurden gefragt, ob sie sich 24 Stunden nach der Operation an die Ereignisse während der Intubation erinnern könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- lab of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit Mallampti-Klasse Ⅰ-Ⅱ
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die auf die während der Anästhesie verwendeten Medikamente allergisch reagieren
- Patienten mit gastroösophagealer Regurgitation in der Vorgeschichte oder mit vollem Magen
- Patienten mit Anomalien der kardiopulmonalen Funktion, Nieren- und Leberfunktion
- Patienten mit Anomalie der endokrinen Funktion
- Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Epilepsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 mal topische Anästhesie für Glottis
|
topische Anästhesie mit druckzerstäubtem 2% Lidocain für Glottis entweder zwei- oder dreimal oder viermal
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 mal topische Anästhesie für Glottis
|
topische Anästhesie mit druckzerstäubtem 2% Lidocain für Glottis entweder zwei- oder dreimal oder viermal
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 mal topische Anästhesie für Glottis
|
topische Anästhesie mit druckzerstäubtem 2% Lidocain für Glottis entweder zwei- oder dreimal oder viermal
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intubationszustands-Score während der Intubationsperiode im Wachzustand
Zeitfenster: ein Jahr
|
Intubationszustands-Score (Kieferentspannung; Einführung der Laryngoskopie; Position der Stimmbänder; Husten; Bewegung der Gliedmaßen; Reaktion der Manschette)
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stressfaktor während der Intubationszeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
Blutproben wurden entnommen, um die Cortisol- und Insulinkonzentration im Serum zu messen.
|
ein Jahr
|
Lebenszeichen während der Intubationsperiode
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) wurden aufgezeichnet.
|
ein Jahr
|
Die Komplikationen während der Intubationszeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
Auch die Komplikationen wie Lokalanästhesietoxizität, Schleimhautverletzung, Atemdepression wurden erfasst.
Die Patienten wurden gefragt, ob sie sich 24 Stunden nach der Operation an die Ereignisse während der Intubation erinnern könnten.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20081110362101197410300047
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