- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01185769
Studie absorpce a distribuce tokotrienolu při různém stavu tuku
19. srpna 2010 aktualizováno: Malaysia Palm Oil Board
Mechanismus absorpce a distribuce tokotrienolů při různém stavu potravin
Navzdory rostoucímu zájmu o tokotrienoly zůstává absorpce tokotrienolů u lidí nejasná, zejména při dietě s různými tuky. Tato studie se zaměřovala na hodnocení vstřebávání a distribuce tokotrienolů v plazmě a lipoproteinech ve spojení s dietami s vysokým a nízkým obsahem tuku.
Rozdílná hladina tuku ovlivní absorpci a distribuci tokotrienolů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje možnost, že absorpce a distribuce tokotrienolů se může vyskytovat odlišně ve srovnání s tokoferoly, zejména při různém stavu tuku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Bangi, Selangor, Malajsie, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž ve věku 22-25 let
- index tělesné hmotnosti 18,5 < X < 30 kg/m2
- plazmatický cholesterol < 5,2 mmol/l,
- TAG < 1,7 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
- diabetik
- index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo > 30 kg/m2
- plazmatický cholesterol > 5,2 mmol/l,
- TAG > 1,7 mmol/l
- hypertenze
- v současné době užíváte doplněk vitamínu E
- současné užívání léků
- kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S vysokým obsahem tuku
500 mg tokotrienolu bude podáváno v jedné dávce po konzumaci stravy s vysokým obsahem tuku
|
500 mg tokotrienolu bude podáváno po konzumaci stravy s vysokým obsahem tuku
500 mg tokotrienolu bude podáváno po konzumaci nízkotučné diety
|
|
Experimentální: Nízký obsah tuku
500 mg tokotrienolu bude podáváno v jedné dávce po konzumaci nízkotučné diety
|
500 mg tokotrienolu bude podáváno po konzumaci stravy s vysokým obsahem tuku
500 mg tokotrienolu bude podáváno po konzumaci nízkotučné diety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v absorpci a distribuci tokoterienolů během jídla s vysokým a nízkým obsahem tuku měřením hladiny tokotrienolu v plazmě, chylomikronech a HDL
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 24 hodin po podání tokotrienolu a po požití určeného jídla
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 24 hodin po podání tokotrienolu a po požití určeného jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weng-Yew Wong, Bsc, Malaysia Palm Oil Board
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD141/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tokotrienol
-
Medical University of South CarolinaPTC TherapeuticsJiž není k dispoziciMitochondriální onemocnění
-
PTC TherapeuticsDokončenoFriedreich AtaxiaSpojené státy, Kanada, Austrálie, Brazílie, Itálie, Nový Zéland, Španělsko, Francie, Německo
-
PTC TherapeuticsUkončenoMitochondriální onemocnění | Drogově rezistentní epilepsie | Leighova nemoc | Leighův syndrom | Mitochondriální encefalopatie (MELAS) | Pontocerebelární hypoplazie typu 6 (PCH6) | Alpersova nemoc | Alpersův syndromSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Kanada, Francie, Itálie, Švédsko, Japonsko, Polsko
-
PTC TherapeuticsDokončenoDědičná mitochondriální nemocSpojené státy, Francie, Španělsko, Spojené království, Itálie, Polsko, Japonsko
-
PTC TherapeuticsAktivní, ne náborFriedreich AtaxiaSpojené státy, Kanada, Austrálie, Brazílie, Itálie, Nový Zéland, Španělsko, Francie, Německo