- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01187693
Výsledný efekt zvedání obuvi u jedinců s bolestí v kříži a pronovanou nohou v důsledku anatomické nesrovnalosti v délce nohou
Lidé s anatomickou neshodou délky nohou (LLD) běžně vykazovali nadměrnou subtalární pronaci dlouhé nohy ve srovnání s jejich krátkou nohou, aby se vyrovnala délka nohou. Ačkoli taková kompenzace může snížit napětí v pánvi a/nebo dolní části zad, pronovaná noha může vést k nadměrné zátěžové zátěži kotníku nebo chodidla, což má za následek muskuloskeletální poranění. Klinicky byla pronační noha účinně kontrolována pomocí funkčních ortéz se správným uložením nastavením subtalárního kloubu do neutrální polohy. Ale u lidí s kompenzačně pronovanou nohou v důsledku anatomické LLD by kontrola nadměrné pronace dlouhé nohy zveličila jejich asymetrii délky nohou. Místo toho lze pronovanou nohu ovládat jednoduše nastavením délky krátké nohy. V předchozí literatuře však existují omezené důkazy o takovém zásahu. Účelem tohoto výzkumného projektu je zjistit vliv úpravy délky nohou na kontrolu pronace u lidí s anatomickou LLD. Podle tohoto účelu bude vypracováno 5 studijních cílů: 1) prozkoumat validitu a spolehlivost měření LLD pomocí ručního laserového dálkoměru, 2) porovnat typy nohou před a po úpravě délky nohou, 3) porovnat kinetické proměnné před a po úpravě délky nohou během klidného postoje, 4) k porovnání kinetických proměnných před a po úpravě délky nohou během vodorovné chůze a 5) k porovnání symptomů a funkčních úrovní souvisejících s bolestí dolní části zad (LBP) před a po nastavení délky nohou.
Současný výzkumný projekt bude navržen jako výhodný, prospektivní, kvaziexperimentální a pretest/posttest design. Tento výzkum bude mít 2 části: 1) test platnosti a spolehlivosti laserového měření délky nohy a 2) morfologie a kinetická analýza nohy před a po úpravě délky nohy. Pro první část tohoto výzkumu bude pro testy validity a spolehlivosti vybráno 10 dospělých mužů a 20 dospělých. Antropometrická měření, včetně tělesné výšky, tělesné hmotnosti, délky chodidla, šířky chodidla a vzdálenosti mezi patou a koulí, budou změřeny po podepsání formuláře souhlasu. Účastníci testu platnosti obdrží rentgenové vyšetření pánve ve stoje a laserové měření k měření délky nohou. Každý účastník testu spolehlivosti obdrží 2 sezení laserového měření pomocí ručního laserového měřiče vzdálenosti. Pro první sezení budou všechna laserová měření použita dvakrát 2 hodnotiteli s intervalem odpočinku delším než 5 minut. O týden později proběhne další sezení laserového měření opět jedním z těchto 2 hodnotitelů. Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) bude použit pro testování interrater reliability, intrarater reliability a validity metody laserového měření. Směrodatná chyba měření (SEM) a malý skutečný rozdíl (SRD) budou také vypočítány pro reprezentovanou spolehlivost intrarateru. Pro druhou část výzkumu bude do výzkumného projektu zahrnuto dalších třicet dospělých s kompenzačně pronovanou nohou v důsledku LLD, ale velikost vzorku bude upravena na příslušný počet podle analýzy síly. Každý účastník bude požádán, aby vyplnil vizuální analogovou stupnici (VAS) a Oswestry Disability Index (ODI) a obdržel testy obsahující vyšetření typu nohy, klidný postoj s otevřením očí, klidný postoj se zavřenýma očima a vyrovnanou chůzi. Všechny testy budou provedeny před a po úpravě délky nohou. Experiment bude dokončen po shromáždění 3 úspěšných pokusů pro každý test. Všechny postupy budou provedeny o měsíc později. ANOVA s opakovanými měřeními bude vypočítána pro porovnání rozdílů v těchto proměnných mezi před, bezprostředně po a 1 měsíc po úpravě délky nohy, když data odpovídají předpokladům normálního rozdělení. Diskrétní proměnné nebo proměnné s nenormálním rozdělením byly testovány pomocí Friedmanova testu. Všechny statistické analýzy budou vypočítány pomocí SAS 9.1.3. Významná hladina byla nastavena na a = 0,05, zatímco síla byla na 0,8.
Z provádění tohoto výzkumného projektu lze očekávat pět možných výsledků: 1) bude dobrá validita a spolehlivost laserového dálkoměru pro měření LLD, 2) budou existovat významné rozdíly v měření typu chodidla před a po úpravě délky nohy, 3 ) budou existovat významné rozdíly v kinetických datech během klidného postoje před a po úpravě délky nohou, 4) budou významné rozdíly v kinetických datech během vodorovné chůze před a po úpravě délky nohou a 5) úroveň symptomů a funkcí souvisejících s LBP bude zlepšit po úpravě délky nohou. Dokončení tohoto výzkumného projektu bude navrženo tak, aby poskytlo solidní a objektivní důkazy pro úpravu délky nohou prostřednictvím pohledů na morfologii a kinetiku u lidí s pronovanou nohou v důsledku anatomické LLD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- School and Graduate Institute of Physical Therapy National Taiwan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozdíl v délce nohou mezi 0,5~2 cm
- Chronická bolest dolní části zad
- Pronační chodidlo delší nohy (velikost pronace by měla být větší u delší nohy než u krátké)
Kritéria vyloučení:
- Historie operace v kříži, pánvi a dolních končetinách
- Těžká deformita dolních končetin
- Sakroiliakální dysfunkce
- Příznaky nebo onemocnění nervového systému
- Anamnéza osteoartrózy na dolních končetinách
- Historie ischias
- Anamnéza hernie intervertebrální ploténky
- Historie spondylolýzy
- Historie spondylolistézy
- Historie traumatu v dolní části zad
- Anamnéza kompresivní zlomeniny v bederní páteři
- Ankylozující spondylóza v anamnéze
- Lidé v posledních 3 měsících dostali zásah do vložek do bot
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zvedák bot
|
zvedák pro vyrovnání výšek oboustranné pánve účastníků s nesouladem délky nohou při stoji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pozemní reakční síla
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huei-Ming Chai, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci kostí
- Muskuloskeletální abnormality
- Nemoci kostí, vývojové
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, získané
- Deformace chodidla, vrozené
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Talipes
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Plochá noha
- Nerovnost délky nohou
Další identifikační čísla studie
- 201006053R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na zvedák na boty
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
VNU University of Medicine and PharmacyDokončeno
-
ONWARD Medical, Inc.DokončenoChronické poranění míchySpojené státy, Spojené království, Kanada, Holandsko
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSDokončenoPrevence těhotenství dospívajících
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborParciální bezzubost třídy 2 v důsledku onemocnění parodontuEgypt
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİDokončeno
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Zatím nenabírámeAugmentace sinus lift
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery General Hospital a další spolupracovníciNeznámýAnální píštěl | LIFT-zástrčka | Míra hojení | Anální funkceČína
-
Rush University Medical CenterUkončenoRektální píštěl | Anální píštěl | Fistula v Ano | Transsfinkterická píštělSpojené státy
-
ONWARD Medical, Inc.Dokončeno