- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01187693
Resultateffekten av skolyft för individer med ländryggssmärta och pronerad fot på grund av anatomisk benlängdsskillnad
Personer med anatomisk benlängdsdiskrepans (LLD) uppvisar vanligtvis överdriven subtalar pronation av det långa benet jämfört med deras korta ben för att utjämna benlängden. Även om sådan kompensation kan minska stressen i bäckenet och/eller ländryggen, kan den pronerade foten leda till överdriven stressbelastning på fotleden eller foten, vilket resulterar i muskuloskeletala skador. Kliniskt har den pronerade foten kontrollerats effektivt med hjälp av funktionella ortoser med korrekt postning genom att justera subtalarleden i neutralt läge. Men för personer med kompenserande pronerad fot till följd av anatomisk LLD, skulle att kontrollera överdriven pronation av det långa benet överdriva deras asymmetri i benlängd. Istället kan den pronerade foten styras helt enkelt genom att justera längden på det korta benet. Det finns dock begränsade bevis för sådan intervention i tidigare litteratur. Syftet med detta forskningsprojekt är att bestämma effekten av benlängdsjustering på pronationskontroll hos personer med anatomisk LLD. I enlighet med detta syfte kommer 5 studiemål att utvecklas: 1) att undersöka giltigheten och tillförlitligheten av LLD-mätning med hjälp av en handhållen laseravståndsmätare, 2) att jämföra fottyperna före och efter benlängdsjustering, 3) att jämföra de kinetiska variablerna före och efter benlängdsjustering under tyst ställning, 4) för att jämföra de kinetiska variablerna före och efter benlängdsjustering under nivågång, och 5) för att jämföra symtom och funktionsnivåer relaterade till ländryggssmärta (LBP) före och efter justering av benlängd.
Det aktuella forskningsprojektet kommer att utformas som en bekvämlighetssampling, prospektiv, kvasi-experimentell och pretest/posttest design. Det kommer att finnas 2 delar i denna forskning: 1) validitets- och reliabilitetstest av lasermått för benlängd och 2) fotmorfologi och kinetisk analys före och efter benlängdsjustering. För den första delen av denna forskning kommer 10 vuxna män och 20 vuxna att rekryteras för validitets- respektive tillförlitlighetstesten. Antropometriska mått, inklusive kroppshöjd, kroppsvikt, fotlängd, fotbredd och häl-bollsavstånd, kommer att mätas efter att ett samtyckesformulär har undertecknats. Deltagare i validitetstestet kommer att få stående bäckenröntgen och lasermått för att mäta sin benlängd. Varje deltagare i tillförlitlighetstestet kommer att få 2 sessioner med lasermätning med hjälp av en handhållen laseravståndsmätare. För den första sessionen kommer alla lasermätningar att användas två gånger av 2 bedömare med ett vilointervall på mer än 5 min. En vecka senare kommer ytterligare en session med lasermätning att ges igen av en av dessa 2 bedömare. Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) kommer att användas för att testa interraterns tillförlitlighet, intrarater-tillförlitligheten och giltigheten av lasermätmetoden. Standardmätfel (SEM) och liten verklig skillnad (SRD) kommer också att beräknas för att representera intrabedömarens tillförlitlighet. För den andra delen av forskningen kommer ytterligare trettio vuxna med kompensatorisk pronerad fot till följd av LLD att inkluderas i forskningsprojektet men provstorleken kommer att justeras till lämpligt antal enligt kraftanalys. Varje deltagare kommer att bli ombedd att fylla i den visuella analoga skalan (VAS) och Oswestry Disability Index (ODI) och få tester som innehåller fottypsundersökning, tyst ställning med ögonöppning, tyst ställning med stängt öga och nivågång. Alla tester kommer att utföras före och efter benlängdsjustering. Experimentet kommer att slutföras efter att ha samlat in 3 framgångsrika försök för varje test. Alla procedurer kommer att göras en månad senare. ANOVA med upprepade mätningar kommer att beräknas för att jämföra skillnaderna i dessa variabler mellan före, omedelbart efter och 1 månad efter benlängdsjustering när data överensstämmer med antagandena om normalfördelning. Diskreta variabler eller variabler med icke-normalfördelning testades med hjälp av Friedman-testet. Alla statistiska analyser kommer att beräknas med SAS 9.1.3. Den signifikanta nivån sattes till α = 0,05 medan effekten var 0,8.
Fem möjliga resultat kan förväntas från att genomföra detta forskningsprojekt: 1) det kommer att finnas god validitet och tillförlitlighet hos laseravståndsmätaren för att mäta LLD, 2) det kommer att finnas signifikanta skillnader i mätningar av fottyp före och efter benlängdsjustering, 3 ) det kommer att finnas signifikanta skillnader i kinetiska data under tyst ställning före och efter benlängdsjustering, 4) det kommer att finnas signifikanta skillnader i kinetiska data under nivågång före och efter benlängdsjustering, och 5) symptom och funktionsnivå relaterad till LBP kommer att finnas förbättras efter benlängdsjustering. Slutförandet av detta forskningsprojekt kommer att förväntas ge solida och objektiva bevis för benlängdsjustering genom syn på morfologi och kinetik hos personer med pronerad fot på grund av anatomisk LLD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- School and Graduate Institute of Physical Therapy National Taiwan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Benlängdsavvikelse mellan 0,5~2 cm
- Kronisk smärta i ländryggen
- Pronerad fot av det längre benet (pronationens storlek bör vara mer av det längre benet än av det korta)
Exklusions kriterier:
- Historik om operation i ländrygg, bäcken och nedre extremiteter
- Svår deformitet av nedre extremiteter
- Sacroiliac dysfunktion
- Symtom eller sjukdomar i nervsystemet
- Historik av artros i nedre extremiteter
- Historia om ischias
- Historik om diskbråck
- Historien om spondylolys
- Historien om spondylolistes
- Historik om trauma i ländryggen
- Historik av kompressionsfraktur i ländryggen
- Historik av ankyloserande spondylos
- Människor har fått skoinläggsintervention under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Skolyft
|
skolyft för att balansera höjderna på det bilaterala bäckenet hos deltagare med benlängdsavvikelse under stående
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
markreaktionskraft
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Huei-Ming Chai, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Lemdeformiteter, medfödda
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, förvärvad
- Fotdeformiteter, medfödda
- Nedre extremitetsdeformiteter, medfödda
- Talipes
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Plattfot
- Ojämlikhet i benlängd
Andra studie-ID-nummer
- 201006053R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .