- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01187693
Kenkien noston tulosvaikutus henkilöille, joilla on alaselkäkipuja ja jalkapronaatio anatomisen jalkojen pituuseron vuoksi
Ihmiset, joilla oli anatominen jalan pituusero (LLD), esittivät usein pitkän jalan liiallista subtalaarista pronaatiota lyhyeen jalkaansa verrattuna jalan pituuden tasaamiseksi. Vaikka tällainen kompensaatio voi vähentää lantion ja/tai alaselän alueen rasitusta, pronoitunut jalka voi johtaa liialliseen rasituskuormitukseen nilkkaan tai jalkaterään, mikä johtaa tuki- ja liikuntaelinten vammoihin. Kliinisesti pronatoitunutta jalkaa on hallittu tehokkaasti käyttämällä toiminnallisia ortooseja, joissa on oikea asento säätämällä subtalaarinen nivel neutraaliin asentoon. Mutta ihmisillä, joilla on kompensoiva jalkapronaatio johtuen anatomisesta LLD:stä, pitkän jalan liiallisen pronaation hallitseminen liioitteli heidän epäsymmetriaa jalkojen pituudessa. Sen sijaan pronoitunutta jalkaa voidaan hallita yksinkertaisesti säätämällä lyhyen jalan pituutta. Aiemmassa kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän todisteita tällaisesta puuttumisesta. Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on selvittää jalkojen pituuden säädön vaikutusta pronaation hallintaan ihmisillä, joilla on anatominen LLD. Tätä tarkoitusta varten kehitetään 5 tutkimustavoitetta: 1) tutkia LLD-mittauksen validiteettia ja luotettavuutta kädessä pidettävällä laseretäisyysmittarilla, 2) vertailla jalkatyyppejä ennen jalkojen pituuden säätöä ja sen jälkeen, 3) vertailla kineettiset muuttujat ennen jalkojen pituuden säätöä hiljaisen asennon aikana, 4) verrata kineettisiä muuttujia ennen jalkojen pituuden säätöä vaakakävelyn aikana ja 5) vertailla oireita ja toiminnallisia tasoja, jotka liittyvät alaselän kipuun (LBP) ennen ja jälkeen jalkojen pituuden säätö.
Tämä tutkimusprojekti suunnitellaan mukavuusnäytteenotto-, prospektiivi-, näennäiskokeelliseksi ja esitesti/jälkitestaussuunnitteluksi. Tässä tutkimuksessa on 2 osaa: 1) jalkojen pituuden lasermittauksen validiteetti- ja luotettavuustesti ja 2) jalan morfologia ja kineettinen analyysi ennen jalkojen pituuden säätöä ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa 10 miespuolista aikuista ja 20 aikuista rekrytoidaan validiteetti- ja luotettavuustesteihin. Antropometriset mitat, mukaan lukien kehon pituus, paino, jalan pituus, jalkaterän leveys ja kantapallon etäisyys mitataan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Validiteettitestin osallistujat saavat seisova lantion röntgenkuvan ja lasermittauksen jalkojen pituuden mittaamiseksi. Jokainen luotettavuustestin osallistuja saa 2 lasermittauskertaa kädessä pidettävällä laseretäisyysmittarilla. Ensimmäisellä istunnolla 2 arvioijaa käyttää kaikkia lasermittauksia kahdesti yli 5 minuutin lepovälillä. Viikkoa myöhemmin toinen näistä kahdesta arvioijasta suorittaa toisen lasermittauksen. Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytetään testaamaan lasermittausmenetelmän luotettavuutta, intrarater-luotettavuutta ja validiteettia. Mittauksen standardivirhe (SEM) ja pieni todellinen ero (SRD) lasketaan edustamaan myös intrarater-luotettavuutta. Tutkimuksen toisessa osassa tutkimusprojektiin otetaan vielä kolmekymmentä aikuista, joilla on LLD:n aiheuttama kompensoiva jalkapronaatio, mutta otoskoko sovitetaan sopivaan määrään tehoanalyysin mukaan. Jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja Oswestry Disability Index (ODI) ja saamaan testit, jotka sisältävät jalkatyyppitutkimuksen, hiljaisen asennon silmät auki, hiljaisen asennon silmät kiinni ja tasaisen kävelyn. Kaikki testit suoritetaan ennen jalkojen pituuden säätöä ja sen jälkeen. Kokeilu saatetaan päätökseen, kun jokaista testiä kohden on kerätty 3 onnistunutta koetta. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kuukauden kuluttua. ANOVA toistuvin mittauksin lasketaan näiden muuttujien erojen vertaamiseksi ennen jalkojen pituuden säätöä, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden kuluttua sen jälkeen, kun tiedot sopivat normaalijakauman oletuksiin. Diskreettejä muuttujia tai muuttujia, joilla oli epänormaali jakautuminen testattiin Friedmanin testillä. Kaikki tilastolliset analyysit lasketaan SAS 9.1.3:n avulla. Merkittävä taso asetettiin arvoon α = 0,05, kun taas teho oli 0,8.
Tämän tutkimusprojektin suorittamisesta voidaan odottaa viisi mahdollista tulosta: 1) laseretäisyysmittarin validiteetti ja luotettavuus LLD:n mittaamiseen on hyvä, 2) jalkatyypin mittauksissa on merkittäviä eroja ennen jalan pituuden säätöä ja sen jälkeen, 3) ) kineettisissä tiedoissa on merkittäviä eroja hiljaisen asennon aikana ennen jalkojen pituuden säätöä ja sen jälkeen, 4) kineettisissä tiedoissa on merkittäviä eroja tasokävelyn aikana ennen jalkojen pituuden säätöä ja 5) LBP:hen liittyvä oire- ja toimintataso paranee jalkojen pituuden säädön jälkeen. Tämän tutkimusprojektin valmistumisen ennustetaan tarjoavan vankkaa ja objektiivista näyttöä jalkojen pituuden säätämisestä morfologian ja kinetiikkaan liittyvien näkemysten kautta ihmisillä, joilla on anatomisesta LLD:stä johtuva jalkapronaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- School and Graduate Institute of Physical Therapy National Taiwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jalkojen pituusero 0,5-2 cm
- Krooninen alaselän kipu
- Pidemmän jalan pronoitunut jalka (pronaation suuruuden tulisi olla enemmän pidemmällä kuin lyhyellä)
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushistoria alaselässä, lantiossa ja alaraajoissa
- Alaraajojen vakava epämuodostuma
- Sacroiliac toimintahäiriö
- Hermoston oireet tai sairaudet
- Aiempi nivelrikko alaraajoissa
- Iskiasin historia
- Välilevytyrän historia
- Spondylolyysin historia
- Spondylolisteesin historia
- Trauma historia alaselässä
- Historia lannerangan puristusmurtuma
- Selkärankareuman historia
- Ihmiset ovat saaneet kenkien pohjallisia interventioita viimeisten kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kengännostin
|
kenkänostin, jolla tasapainotetaan osallistujien molemminpuolisen lantion korkeus jalkojen pituuseroja seisomisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maan vastavoima
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huei-Ming Chai, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Talipes
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Lättäjalka
- Jalkojen pituuden epätasa-arvo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201006053R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .