- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01187693
Efekt końcowy podnoszenia buta u osób z bólem krzyża i pronacją stopy z powodu rozbieżności anatomicznej długości nóg
Osoby z anatomiczną rozbieżnością długości nóg (LLD) często prezentowały nadmierną pronację podskokową długiej nogi w porównaniu z krótką w celu wyrównania długości nóg. Chociaż taka kompensacja może zmniejszyć obciążenie miednicy i/lub dolnej części pleców, pronacja stopy może prowadzić do nadmiernego obciążania kostki lub stopy, co prowadzi do urazów układu mięśniowo-szkieletowego. Klinicznie stopa pronująca była skutecznie kontrolowana za pomocą funkcjonalnych ortez z odpowiednim ustawieniem poprzez ustawienie stawu skokowo-piętowego w pozycji neutralnej. Ale dla osób z kompensacyjną pronacją stopy wynikającą z anatomicznej LLD, kontrolowanie nadmiernej pronacji długiej nogi wyolbrzymiłoby ich asymetrię długości nóg. Zamiast tego pronującą stopę można po prostu kontrolować, dostosowując długość krótkiej nogi. Istnieją jednak ograniczone dowody takiej interwencji we wcześniejszej literaturze. Celem niniejszego projektu badawczego jest określenie wpływu regulacji długości nóg na kontrolę pronacji u osób z anatomiczną LLD. W tym celu opracowanych zostanie 5 celów badawczych: 1) zbadanie trafności i rzetelności pomiaru LLD ręcznym dalmierzem laserowym, 2) porównanie typów stóp przed i po regulacji długości nóg, 3) porównanie zmienne kinetyczne przed i po dostosowaniu długości nóg podczas spokojnej postawy, 4) porównanie zmiennych kinetycznych przed i po dostosowaniu długości nóg podczas chodu poziomego oraz 5) porównanie objawów i poziomów funkcjonalnych związanych z bólem krzyża (LBP) przed i po regulacja długości nogawek.
Obecny projekt badawczy zostanie zaprojektowany jako wygodny dobór próby, prospektywny, quasi-eksperymentalny i pretest/posttest. Badanie będzie składało się z 2 części: 1) test trafności i niezawodności laserowego pomiaru długości nóg oraz 2) analiza morfologii i kinetyki stopy przed i po regulacji długości nóg. W pierwszej części tego badania 10 dorosłych mężczyzn i 20 dorosłych zostanie zwerbowanych odpowiednio do testów ważności i rzetelności. Pomiary antropometryczne, w tym wysokość ciała, masa ciała, długość stopy, szerokość stopy i odległość między piętą a piłką, zostaną zmierzone po podpisaniu formularza zgody. Uczestnicy testu ważności otrzymają zdjęcie RTG miednicy na stojąco oraz laserowy pomiar długości nóg. Każdy uczestnik testu niezawodności otrzyma 2 sesje pomiaru laserowego za pomocą ręcznego dalmierza laserowego. Podczas pierwszej sesji wszystkie pomiary laserowe zostaną przeprowadzone dwukrotnie przez 2 oceniających z przerwą na odpoczynek dłuższą niż 5 minut. Tydzień później kolejna sesja pomiaru laserowego zostanie ponownie przeprowadzona przez jednego z tych 2 oceniających. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zostanie wykorzystany do przetestowania wiarygodności międzyrasowej, wiarygodności wewnątrzklasowej oraz trafności metody pomiaru laserowego. Standardowy błąd pomiaru (SEM) i mała rzeczywista różnica (SRD) zostaną obliczone, aby również reprezentować rzetelność oceniającą. W przypadku drugiej części badania, do projektu badawczego zostanie włączonych kolejnych trzydziestu dorosłych z kompensacyjną pronacją stopy w wyniku LLD, ale wielkość próby zostanie dostosowana do odpowiedniej liczby zgodnie z analizą mocy. Każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie wizualnej skali analogowej (VAS) i Oswestry Disability Index (ODI) oraz otrzyma testy obejmujące badanie typu stopy, spokojną postawę z otwartymi oczami, spokojną postawę z zamkniętymi oczami i chodzenie na poziomie. Wszystkie testy zostaną wykonane przed i po regulacji długości nogawek. Eksperyment zostanie zakończony po zebraniu 3 udanych prób dla każdego testu. Wszystkie procedury zostaną zakończone miesiąc później. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie obliczona w celu porównania różnic w tych zmiennych między przed, bezpośrednio po i 1 miesiąc po dostosowaniu długości nóg, gdy dane pasują do założeń rozkładu normalnego. Zmienne dyskretne lub zmienne o rozkładzie innym niż normalny testowano za pomocą testu Friedmana. Wszystkie analizy statystyczne zostaną obliczone przy użyciu SAS 9.1.3. Poziom istotny przyjęto na poziomie α = 0,05, natomiast moc na poziomie 0,8.
Z realizacji tego projektu badawczego można oczekiwać pięciu możliwych rezultatów: 1) dobra trafność i niezawodność dalmierza laserowego do pomiaru LLD, 2) znaczne różnice w pomiarach typu stopy przed i po regulacji długości nóg, 3 ) wystąpią istotne różnice w danych kinetycznych podczas spokojnej postawy przed i po dostosowaniu długości nóg, 4) wystąpią istotne różnice w danych kinetycznych podczas chodu poziomego przed i po dostosowaniu długości nóg oraz 5) objawy i poziom funkcjonalny związany z LBP będą poprawa po regulacji długości nogawek. Przewiduje się, że zakończenie tego projektu badawczego dostarczy solidnych i obiektywnych dowodów na dostosowanie długości nóg poprzez widoki morfologii i kinetyki u osób z pronacją stopy spowodowaną anatomiczną LLD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- School and Graduate Institute of Physical Therapy National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozbieżność długości nogawek między 0,5 a 2 cm
- Przewlekły ból krzyża
- Pronacja stopy dłuższej nogi (wielkość pronacji powinna być większa dla dłuższej nogi niż krótkiej)
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, miednicy i kończyn dolnych
- Ciężka deformacja kończyn dolnych
- Dysfunkcja krzyżowo-biodrowa
- Objawy lub choroby układu nerwowego
- Historia choroby zwyrodnieniowej stawów kończyn dolnych
- Historia rwy kulszowej
- Historia przepukliny krążka międzykręgowego
- Historia spondylolizy
- Historia kręgozmyku
- Historia urazu w dolnej części pleców
- Historia złamania kompresyjnego kręgosłupa lędźwiowego
- Historia zesztywniającego spondylozy
- Ludzie otrzymali interwencję wkładki do butów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podnoszenie butów
|
podnośnik do obuwia do wyrównania wysokości obustronnych miednic uczestników z rozbieżnością długości nóg podczas stania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huei-Ming Chai, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kości
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby kości, rozwojowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Hakonóg
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Płaskostopie
- Nierówność długości nóg
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201006053R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na podnośnik buta
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMCRekrutacyjnyNeuropatia cukrzycowaHolandia
-
ONWARD Medical, Inc.ZakończonyPrzewlekły uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Holandia
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSZakończonyZapobieganie ciąży u nastolatek
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery General Hospital i inni współpracownicyNieznanyPrzetoka odbytu | Wtyczka LIFT | Szybkość leczenia | Funkcja analnaChiny
-
ONWARD Medical, Inc.ZakończonyPrzewlekły uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznanyPrzetoka odbytu
-
Rush University Medical CenterZakończonyPrzetoka odbytnicza | Przetoka odbytu | Przetoka w Ano | Przetoka przezzwieraczowaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznanyLifting zatoki szczękowej
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin... i inni współpracownicyNieznanyPrzetoka odbytowo-odbytnicza | Zmiana macierzy pozakomórkowejChiny
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI InternationalRejestracja na zaproszenieStygmat, społeczny | HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) | Nadużywanie narkotyków nielegalneKirgistan