- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01187693
El efecto de resultado del levantamiento de calzado para personas con dolor lumbar y pie en pronación debido a discrepancias anatómicas en la longitud de las piernas
Las personas con discrepancia anatómica en la longitud de las piernas (LLD) comúnmente presentaban una pronación subastragalina excesiva de la pierna larga en comparación con la pierna corta para igualar la longitud de la pierna. Aunque dicha compensación puede disminuir la tensión en la pelvis y/o la región lumbar, el pie en pronación puede provocar una carga de tensión excesiva en el tobillo o el pie, lo que puede provocar lesiones musculoesqueléticas. Clínicamente, el pie en pronación se ha controlado de manera eficaz mediante el uso de ortesis funcionales con posicionamiento adecuado mediante el ajuste de la articulación subastragalina en la posición neutra. Pero para las personas con pie pronado compensatorio como resultado de LLD anatómica, controlar la pronación excesiva de la pierna larga exageraría su asimetría en la longitud de la pierna. En cambio, el pie en pronación se puede controlar simplemente ajustando la longitud de la pierna corta. Sin embargo, existe evidencia limitada de tal intervención en la literatura previa. El propósito de este proyecto de investigación va a determinar el efecto del ajuste de la longitud de las piernas sobre el control de la pronación en personas con LLD anatómica. De acuerdo con este propósito, se desarrollarán 5 objetivos de estudio: 1) examinar la validez y confiabilidad de la medición de LLD utilizando un medidor de distancia láser portátil, 2) comparar los tipos de pie antes y después del ajuste de la longitud de la pierna, 3) comparar las variables cinéticas antes y después del ajuste de la longitud de la pierna durante la postura tranquila, 4) para comparar las variables cinéticas antes y después del ajuste de la longitud de la pierna durante la marcha nivelada, y 5) para comparar los síntomas y los niveles funcionales relacionados con el dolor lumbar (LBP) antes y después Ajuste de longitud de piernas.
El presente proyecto de investigación se diseñará con un diseño de muestreo por conveniencia, prospectivo, cuasi-experimental y pretest/postest. Habrá 2 partes en esta investigación: 1) prueba de validez y confiabilidad de la medición láser para la longitud de la pierna y 2) morfología del pie y análisis cinético antes y después del ajuste de la longitud de la pierna. Para la primera parte de esta investigación, se reclutarán 10 adultos varones y 20 adultos para las pruebas de validez y confiabilidad respectivamente. Las medidas antropométricas, que incluyen la altura del cuerpo, el peso del cuerpo, la longitud del pie, el ancho del pie y la distancia entre el talón y la bola, se medirán después de firmar un formulario de consentimiento. Los participantes de la prueba de validez recibirán una radiografía pélvica de pie y una medida láser para medir la longitud de sus piernas. Cada participante de la prueba de confiabilidad recibirá 2 sesiones de medición láser utilizando un medidor de distancia láser portátil. Para la primera sesión, todas las mediciones con láser serán empleadas dos veces por 2 evaluadores con un intervalo de descanso de más de 5 min. Una semana después, uno de estos 2 evaluadores volverá a dar otra sesión de medición láser. El coeficiente de correlación intraclase (ICC) se utilizará para probar la confiabilidad entre evaluadores, la confiabilidad intraevaluador y la validez del método de medición láser. El error estándar de medición (SEM) y la pequeña diferencia real (SRD) se calcularán para representar también la confiabilidad intraevaluador. Para la segunda parte de la investigación, se incluirán en el proyecto de investigación otros treinta adultos con pie en pronación compensatoria resultante de LLD, pero el tamaño de la muestra se ajustará al número apropiado según el análisis de potencia. Se le pedirá a cada participante que complete la escala analógica visual (VAS) y el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y reciba pruebas que contengan un examen del tipo de pie, una postura tranquila con los ojos abiertos, una postura tranquila con los ojos cerrados y caminar nivelado. Todas las pruebas se realizarán antes y después del ajuste de la longitud de las piernas. El experimento se completará después de recopilar 3 pruebas exitosas para cada prueba. Todos los trámites se realizarán un mes después. Se calculará ANOVA con medidas repetidas para comparar las diferencias en estas variables entre antes, inmediatamente después y 1 mes después del ajuste de la longitud de la pierna cuando los datos se ajustan a los supuestos de distribución normal. Las variables discretas o variables con distribución no normal se probaron mediante la prueba de Friedman. Todos los análisis estadísticos se calcularán utilizando SAS 9.1.3. El nivel significativo se fijó en α = 0,05 mientras que la potencia fue de 0,8.
Se pueden esperar cinco posibles resultados de la realización de este proyecto de investigación: 1) habrá buena validez y confiabilidad del medidor de distancia láser para medir LLD, 2) habrá diferencias significativas en las mediciones del tipo de pie antes y después del ajuste de la longitud de la pierna, 3 ) habrá diferencias significativas en los datos cinéticos durante la postura tranquila antes y después del ajuste de la longitud de la pierna, 4) habrá diferencias significativas en los datos cinéticos durante la marcha nivelada antes y después del ajuste de la longitud de la pierna, y 5) los síntomas y el nivel funcional relacionados con el dolor lumbar mejorar después del ajuste de la longitud de la pierna. La finalización de este proyecto de investigación se proyectará para proporcionar evidencias sólidas y objetivas para el ajuste de la longitud de la pierna a través de vistas de la morfología y la cinética en personas con pie en pronación debido a LLD anatómica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- School and Graduate Institute of Physical Therapy National Taiwan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Discrepancia en la longitud de las piernas entre 0,5 y 2 cm
- Dolor lumbar crónico
- Pie en pronación de la pierna más larga (la magnitud de la pronación debe ser más de la pierna más larga que de la corta)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de operación en la parte baja de la espalda, la pelvis y las extremidades inferiores.
- Deformidad severa de las extremidades inferiores
- Disfunción sacroilíaca
- Síntomas o enfermedades del sistema neural.
- Antecedentes de artrosis en extremidades inferiores.
- Historia de la ciática
- Historia de hernia de disco intervertebral
- Historia de la espondilolisis
- Historia de la espondilolistesis
- Antecedentes de trauma en la espalda baja.
- Antecedentes de fractura por compresión en la columna lumbar.
- Historia de la espondilosis anquilosante
- Las personas han recibido una intervención de plantilla de calzado en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Levantamiento de zapatos
|
elevador de zapatos para equilibrar las alturas de la pelvis bilateral de los participantes con discrepancia en la longitud de las piernas durante la bipedestación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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fuerza de reacción del suelo
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huei-Ming Chai, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades óseas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pies
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Pie plano
- Desigualdad de la longitud de las piernas
Otros números de identificación del estudio
- 201006053R
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