- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01187693
L'effetto del sollevamento delle scarpe per gli individui con lombalgia e piede pronato a causa della discrepanza anatomica nella lunghezza delle gambe
Le persone con discrepanza anatomica della lunghezza della gamba (LLD) presentavano comunemente un'eccessiva pronazione subastragalica della gamba lunga rispetto alla gamba corta per pareggiare la lunghezza della gamba. Sebbene tale compensazione possa ridurre lo stress nella regione pelvica e/o lombare, il piede pronato può portare a un eccessivo carico di stress sulla caviglia o sul piede, con conseguenti lesioni muscoloscheletriche. Clinicamente, il piede pronato è stato efficacemente controllato utilizzando ortesi funzionali con posizionamento adeguato regolando l'articolazione sottoastragalica in posizione neutra. Ma per le persone con piede pronato compensatorio derivato da LLD anatomico, controllare l'eccessiva pronazione della gamba lunga esagererebbe la loro asimmetria nella lunghezza della gamba. Invece, il piede pronato può essere controllato semplicemente regolando la lunghezza della gamba corta. Tuttavia, ci sono prove limitate di tale intervento nella letteratura precedente. Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di determinare l'effetto della regolazione della lunghezza delle gambe sul controllo della pronazione nelle persone con LLD anatomico. In base a questo scopo, saranno sviluppati 5 obiettivi di studio: 1) esaminare la validità e l'affidabilità della misurazione LLD utilizzando un distanziometro laser portatile, 2) confrontare i tipi di piede prima e dopo la regolazione della lunghezza della gamba, 3) confrontare le variabili cinetiche prima e dopo l'aggiustamento della lunghezza delle gambe durante la posizione tranquilla, 4) per confrontare le variabili cinetiche prima e dopo l'aggiustamento della lunghezza delle gambe durante la deambulazione orizzontale e 5) per confrontare i sintomi e i livelli funzionali correlati alla lombalgia (LBP) prima e dopo regolazione della lunghezza delle gambe.
Il presente progetto di ricerca sarà concepito come un disegno di campionamento di convenienza, prospettico, quasi-sperimentale e pre-test/post-test. Ci saranno 2 parti in questa ricerca: 1) test di validità e affidabilità della misura laser per la lunghezza della gamba e 2) morfologia del piede e analisi cinetica prima e dopo la regolazione della lunghezza della gamba. Per la prima parte di questa ricerca, 10 maschi adulti e 20 adulti saranno reclutati rispettivamente per i test di validità e affidabilità. Le misurazioni antropometriche, tra cui altezza corporea, peso corporeo, lunghezza del piede, larghezza del piede e distanza tallone-avampiede, verranno misurate dopo la firma di un modulo di consenso. I partecipanti al test di validità riceveranno radiografia pelvica in piedi e misurazione laser per misurare la lunghezza della gamba. Ogni partecipante al test di affidabilità riceverà 2 sessioni di misurazione laser utilizzando un distanziometro laser portatile. Per la prima sessione, tutte le misurazioni laser saranno impiegate due volte da 2 valutatori con un intervallo di riposo superiore a 5 min. Una settimana dopo, un'altra sessione di misurazione laser verrà ripetuta da uno di questi 2 valutatori. Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) sarà utilizzato per testare l'affidabilità inter-valutatore, l'affidabilità intra-valutatore e la validità del metodo di misurazione laser. L'errore standard di misurazione (SEM) e la piccola differenza reale (SRD) saranno calcolati anche per rappresentare l'affidabilità intrarater. Per la seconda parte della ricerca, saranno inclusi nel progetto di ricerca altri trenta adulti con piede pronato compensatorio derivante da LLD, ma la dimensione del campione sarà adattata al numero appropriato in base all'analisi di potenza. Ad ogni partecipante verrà chiesto di compilare la scala analogica visiva (VAS) e l'Oswestry Disability Index (ODI) e ricevere test contenenti esame del tipo di piede, posizione tranquilla con l'apertura degli occhi, posizione tranquilla con gli occhi chiusi e camminata livellata. Tutti i test verranno eseguiti prima e dopo la regolazione della lunghezza delle gambe. L'esperimento sarà completato dopo aver raccolto 3 prove riuscite per ogni test. Tutte le procedure verranno eseguite un mese dopo. L'ANOVA con misurazioni ripetute verrà calcolata per confrontare le differenze in queste variabili tra prima, immediatamente dopo e 1 mese dopo l'aggiustamento della lunghezza della gamba quando i dati corrispondono alle ipotesi di distribuzione normale. Le variabili discrete o le variabili con distribuzione non normale sono state testate utilizzando il test di Friedman. Tutte le analisi statistiche saranno calcolate utilizzando SAS 9.1.3. Il livello significativo è stato fissato a α = 0,05 mentre la potenza era a 0,8.
Ci si possono aspettare cinque possibili risultati dalla conduzione di questo progetto di ricerca: 1) ci sarà una buona validità e affidabilità del distanziometro laser per misurare l'LLD, 2) ci saranno differenze significative nelle misurazioni del tipo di piede prima e dopo la regolazione della lunghezza della gamba, 3 ) ci saranno differenze significative nei dati cinetici durante la posizione tranquilla prima e dopo la regolazione della lunghezza delle gambe, 4) ci saranno differenze significative nei dati cinetici durante la deambulazione in piano prima e dopo la regolazione della lunghezza delle gambe, e 5) i sintomi e il livello funzionale correlati al LBP saranno migliorare dopo la regolazione della lunghezza della gamba. Il completamento di questo progetto di ricerca sarà progettato per fornire evidenze solide e obiettive per la regolazione della lunghezza della gamba attraverso viste della morfologia e della cinetica nelle persone con piede pronato a causa di LLD anatomico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- School and Graduate Institute of Physical Therapy National Taiwan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe tra 0,5 e 2 cm
- Mal di schiena cronico
- Piede pronato della gamba più lunga (l'entità della pronazione dovrebbe essere maggiore della gamba più lunga che di quella corta)
Criteri di esclusione:
- Storia dell'operazione nella parte bassa della schiena, nel bacino e negli arti inferiori
- Grave deformità degli arti inferiori
- Disfunzione sacroiliaca
- Sintomi o malattie del sistema neurale
- Storia di artrosi degli arti inferiori
- Storia della sciatica
- Storia di ernia del disco intervertebrale
- Storia della spondilolisi
- Storia della spondilolistesi
- Storia di trauma nella parte bassa della schiena
- Storia di frattura da compressione nella colonna lombare
- Storia di spondilosi anchilosante
- Le persone hanno ricevuto un intervento sulla soletta delle scarpe negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Alzascarpe
|
sollevatore per scarpe per bilanciare le altezze del bacino bilaterale dei partecipanti con discrepanza nella lunghezza delle gambe durante la posizione eretta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
forza di reazione al suolo
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Huei-Ming Chai, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie ossee
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Talipe
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Piede piatto
- Disuguaglianza nella lunghezza delle gambe
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201006053R
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