- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01187693
Resultateffekten av skoløft for personer med korsryggsmerter og pronert fot på grunn av anatomisk benlengdeavvik
Personer med anatomisk benlengdeavvik (LLD) presenterte ofte overdreven subtalar pronasjon av det lange beinet sammenlignet med deres korte ben for å utjevne benlengden. Selv om slik kompensasjon kan redusere stress i bekkenet og/eller korsryggen, kan den pronerte foten føre til overdreven stressbelastning på ankelen eller foten, noe som resulterer i muskel- og skjelettskader. Klinisk har den pronerte foten blitt effektivt kontrollert ved bruk av funksjonelle ortoser med riktig posting ved å justere subtalarleddet i nøytral posisjon. Men for personer med kompenserende pronert fot som følge av anatomisk LLD, vil å kontrollere overdreven pronasjon av det lange beinet overdrive asymmetrien deres i benlengde. I stedet kan den pronerte foten kontrolleres ganske enkelt ved å justere lengden på det korte benet. Imidlertid er det begrenset bevis for slik intervensjon i tidligere litteratur. Formålet med dette forskningsprosjektet er å bestemme effekten av benlengdejustering på pronasjonskontroll hos personer med anatomisk LLD. I henhold til dette formålet skal det utvikles 5 studiemål: 1) å undersøke validiteten og påliteligheten av LLD-måling ved bruk av en håndholdt laseravstandsmåler, 2) å sammenligne fottypene før og etter justering av benlengde, 3) å sammenligne de kinetiske variablene før og etter justering av benlengde under rolig stilling, 4) for å sammenligne de kinetiske variablene før og etter justering av benlengde under nivågang, og 5) for å sammenligne symptomer og funksjonsnivå relatert til korsryggsmerter (LBP) før og etter justering av benlengde.
Det nåværende forskningsprosjektet vil bli utformet som et praktisk utvalg, prospektivt, kvasi-eksperimentelt og pretest/posttest design. Det vil være 2 deler i denne forskningen: 1) validitets- og reliabilitetstest av lasermål for benlengde og 2) fotmorfologi og kinetisk analyse før og etter benlengdejustering. For den første delen av denne forskningen vil 10 voksne menn og 20 voksne bli rekruttert til henholdsvis validitets- og reliabilitetstestene. Antropometriske mål, inkludert kroppshøyde, kroppsvekt, fotlengde, fotbredde og hæl-ball-avstand, vil bli målt etter at et samtykkeskjema er signert. Deltakere av validitetstesten vil motta stående bekkenradiografi og lasermål for å måle benlengden. Hver deltaker i pålitelighetstesten vil motta 2 økter med lasermåling ved hjelp av en håndholdt laseravstandsmåler. For den første økten vil alle lasermålinger bli brukt to ganger av 2 vurderere med et hvileintervall på mer enn 5 min. En uke senere vil en ny økt med lasermål bli gitt igjen av en av disse 2 vurdererne. Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) vil bli brukt for å teste interrater-pålitelighet, intrarater-pålitelighet og validitet av lasermålemetoden. Standard målefeil (SEM) og liten reell forskjell (SRD) vil også bli beregnet til representert intrarater-pålitelighet. For den andre delen av forskningen vil ytterligere tretti voksne med kompenserende pronert fot som følge av LLD bli inkludert i forskningsprosjektet, men prøvestørrelsen vil bli justert til riktig antall i henhold til kraftanalyse. Hver deltaker vil bli bedt om å fylle ut den visuelle analoge skalaen (VAS) og Oswestry Disability Index (ODI) og motta tester som inneholder fottypeundersøkelse, stille stilling med øyeåpning, stille stilling med lukket øye og nivågang. Alle tester vil bli utført før og etter benlengdejustering. Eksperimentet vil bli fullført etter å ha samlet 3 vellykkede forsøk for hver test. Alle prosedyrer vil bli utført en måned senere. ANOVA med gjentatte mål vil bli beregnet for å sammenligne forskjellene i disse variablene mellom før, umiddelbart etter og 1 måned etter benlengdejustering når dataene passer med antakelsene om normalfordeling. Diskrete variabler eller variabler med ikke-normalfordeling ble testet ved hjelp av Friedman-testen. Alle statistiske analyser vil bli beregnet ved bruk av SAS 9.1.3. Det signifikante nivået ble satt til α = 0,05 mens kraften var på 0,8.
Fem mulige resultater kan forventes fra gjennomføring av dette forskningsprosjektet: 1) det vil være god validitet og pålitelighet av laseravstandsmåleren for å måle LLD, 2) det vil være betydelige forskjeller i målinger av fottype før og etter benlengdejustering, 3 ) det vil være signifikante forskjeller i kinetiske data under stille stilling før og etter benlengdejustering, 4) det vil være signifikante forskjeller i kinetiske data under nivågang før og etter benlengdejustering, og 5) symptom og funksjonsnivå relatert til LBP vil forbedres etter benlengdejustering. Fullføring av dette forskningsprosjektet vil bli anslått til å gi solide og objektive bevis for benlengdejustering gjennom syn på morfologi og kinetikk hos personer med pronert fot på grunn av anatomisk LLD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- School and Graduate Institute of Physical Therapy National Taiwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Benlengdeavvik mellom 0,5~2 cm
- Kroniske smerter i korsryggen
- Pronert fot av det lengre benet (pronasjonens størrelse bør være mer av det lengre benet enn av det korte)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om operasjon i korsrygg, bekken og underekstremiteter
- Alvorlig deformitet av nedre ekstremiteter
- Sacroiliac dysfunksjon
- Symptomer eller sykdommer i nervesystemet
- Historie med slitasjegikt i nedre ekstremiteter
- Historien om isjias
- Historie med herniated intervertebral disc
- Historie om spondylolyse
- Historie om spondylolistese
- Historie med traumer i korsryggen
- Historie med kompresjonsbrudd i korsryggen
- Historie med ankyloserende spondylose
- Folk har fått skoinnleggssåleintervensjon de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Skoløft
|
skoløft for å balansere høyden på bilateralt bekken til deltakere med benlengdeavvik under stående
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bakkens reaksjonskraft
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Huei-Ming Chai, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Beinsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, ervervet
- Fotdeformiteter, medfødt
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Talipes
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Flat fot
- Benlengdeulikhet
Andre studie-ID-numre
- 201006053R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .