- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01187693
해부학적 다리 길이 불일치로 인한 요통 및 회내 발 환자에서 신발 들기의 결과 효과
해부학적 다리 길이 불일치(LLD)가 있는 사람들은 일반적으로 다리 길이를 균등화하기 위해 짧은 다리에 비해 긴 다리의 과도한 거골하 회내를 나타냅니다. 이러한 보상은 골반 및/또는 허리 부위의 스트레스를 감소시킬 수 있지만 회내된 발은 발목이나 발에 과도한 스트레스 부하를 유발하여 근골격계 부상을 초래할 수 있습니다. 임상적으로 회내된 발은 거골하 관절을 중립 위치로 조정하여 적절한 배치가 있는 기능적 보조기를 사용하여 효과적으로 제어되었습니다. 그러나 해부학적 LLD로 인한 보상적 회내 발을 가진 사람들의 경우, 긴 다리의 과도한 회내를 제어하는 것은 다리 길이의 비대칭을 과장할 것입니다. 대신, 회내 발은 짧은 다리의 길이를 조정하여 간단하게 제어할 수 있습니다. 그러나 이전 문헌에는 그러한 개입에 대한 제한된 증거가 있습니다. 이 연구 프로젝트의 목적은 해부학적 LLD 환자의 회내 조절에 대한 다리 길이 조정의 효과를 확인하는 것입니다. 이러한 목적에 따라 1) 휴대용 레이저 거리 측정기를 이용한 LLD 측정의 타당성과 신뢰성을 검토하고, 2) 다리 길이 조정 전과 후의 발 유형 비교, 3) 비교 4) 평지보행 시 다리 길이 조절 전후의 운동학적 변수 비교, 5) 요통(요통) 관련 증상 및 기능적 수준 비교 전후 비교 다리 길이 조절.
본 연구과제는 편의표집설계, 전향적설계, 준실험설계, 사전/사후설계로 설계될 것이다. 이 연구는 1) 다리 길이에 대한 레이저 측정의 타당성 및 신뢰성 테스트와 2) 다리 길이 조정 전후의 발 형태 및 운동 분석의 두 부분으로 구성됩니다. 이 연구의 첫 번째 부분에서는 타당도 및 신뢰도 테스트를 위해 각각 성인 남성 10명과 성인 20명을 모집합니다. 신장, 체중, 발 길이, 발 너비, 힐-볼 거리를 포함한 인체 측정은 동의서에 서명한 후 측정됩니다. 유효성 검사 참가자는 다리 길이를 측정하기 위해 골반 방사선 촬영 및 레이저 측정을 받습니다. 신뢰성 테스트의 각 참가자는 휴대용 레이저 거리 측정기를 사용하여 2회에 걸쳐 레이저 측정을 받게 됩니다. 첫 번째 세션의 경우 모든 레이저 측정은 5분 이상의 휴식 간격으로 2명의 평가자가 두 번 사용합니다. 일주일 후, 이 2명의 평가자 중 한 명이 레이저 측정의 또 다른 세션을 다시 제공합니다. 등급 내 상관 계수(ICC)는 레이저 측정 방법의 평가자 간 신뢰도, 평가자 내 신뢰도 및 타당성을 테스트하는 데 사용됩니다. 측정 표준 오차(SEM) 및 작은 실제 차이(SRD)는 평가자 내 신뢰도를 나타내기 위해 계산됩니다. 연구의 두 번째 부분에서는 LLD로 인한 보상적 회내 발을 가진 성인 30명이 연구 프로젝트에 포함될 것이지만 표본 크기는 전력 분석에 따라 적절한 수로 조정될 것입니다. 각 참가자는 시각 아날로그 척도(VAS)와 Oswestry 장애 지수(ODI)를 작성하고 발 유형 검사, 눈을 뜨고 조용히 서기, 눈을 감고 조용히 서기, 수평 보행을 포함하는 테스트를 받게 됩니다. 모든 테스트는 다리 길이 조정 전후에 수행됩니다. 각 테스트에 대해 3개의 성공적인 시행을 수집한 후 실험이 완료됩니다. 모든 절차는 한 달 후에 완료됩니다. 데이터가 정규 분포 가정에 맞을 때 다리 길이 조정 전, 직후 및 1개월 후의 변수 차이를 비교하기 위해 반복 측정을 통한 ANOVA를 계산합니다. 비정규 분포를 갖는 불연속 변수 또는 변수는 Friedman 테스트를 사용하여 테스트되었습니다. 모든 통계 분석은 SAS 9.1.3을 사용하여 계산됩니다. 유의 수준은 α = 0.05로 설정되었고 검정력은 0.8로 설정되었습니다.
이 연구 프로젝트를 수행함으로써 5가지 가능한 결과를 기대할 수 있습니다. 1) LLD를 측정하는 레이저 거리 측정기의 타당성과 신뢰성이 양호할 것입니다. 2) 다리 길이 조정 전후의 발 유형 측정에 상당한 차이가 있을 것입니다. 3 ) 다리 길이 조정 전과 후 조용한 자세에서 운동 데이터에 유의한 차이가 있을 것이며, 4) 다리 길이 조정 전후로 평지 보행 시 운동 데이터에 유의한 차이가 있을 것이며, 5) 요통과 관련된 증상 및 기능 수준은 다리 길이 조절 후 개선 이 연구 프로젝트의 완료는 해부학적 LLD로 인해 회내된 발을 가진 사람들의 형태 및 동역학의 관점을 통해 다리 길이 조정에 대한 견고하고 객관적인 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Taipei, 대만
- School and Graduate Institute of Physical Therapy National Taiwan University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다리길이차이 0.5~2cm
- 만성 요통
- 긴 다리의 회내 발(짧은 다리보다 긴 다리의 회내 정도가 커야 함)
제외 기준:
- 요추, 골반 및 하지의 수술 이력
- 하지의 심한 기형
- 천장관절 기능장애
- 신경계의 증상 또는 질환
- 하지의 골관절염 병력
- 좌골 신경통의 역사
- 헤르니아 추간판의 역사
- 척추분리증의 병력
- 척추전방전위증의 역사
- 허리의 외상 병력
- 요추의 압박 골절 병력
- 강직성 척추증의 병력
- 사람들은 최근 3개월 동안 신발 깔창 중재를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 구두 리프트
|
서 있는 동안 다리 길이 불일치 참가자의 양측 골반 높이 균형을 위한 신발 리프트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지면반력
기간: 한달
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Huei-Ming Chai, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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