- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01187693
Het resultaateffect van schoenlift voor personen met lage rugpijn en een geproneerde voet als gevolg van anatomisch verschil in beenlengte
Mensen met een anatomisch beenlengteverschil (LLD) vertoonden vaak een overmatige subtalaire pronatie van het lange been in vergelijking met hun korte been om de beenlengte gelijk te maken. Hoewel een dergelijke compensatie de spanning in het bekken en/of de lage rug kan verminderen, kan de geprononceerde voet leiden tot overmatige belasting van de enkel of voet, met letsel aan het bewegingsapparaat tot gevolg. Klinisch gezien is de geprononceerde voet effectief onder controle gehouden met behulp van functionele orthesen met de juiste plaatsing door het subtalaire gewricht in de neutrale stand te zetten. Maar voor mensen met een compenserende geprononceerde voet die het gevolg is van anatomische LLD, zou het beheersen van overmatige pronatie van het lange been hun asymmetrie in beenlengte overdrijven. In plaats daarvan kan de geprononceerde voet eenvoudig worden bediend door de lengte van het korte been aan te passen. Er is echter beperkt bewijs van een dergelijke interventie in eerdere literatuur. Het doel van dit onderzoeksproject is het bepalen van het effect van beenlengteaanpassing op pronatiecontrole bij mensen met anatomische LLD. Overeenkomstig dit doel zullen 5 onderzoeksdoelen worden ontwikkeld: 1) de validiteit en betrouwbaarheid van LLD-metingen onderzoeken met behulp van een draagbare laserafstandsmeter, 2) de voettypes voor en na beenlengteaanpassing vergelijken, 3) vergelijken de kinetische variabelen voor en na aanpassing van de beenlengte tijdens rustige stand, 4) om de kinetische variabelen voor en na aanpassing van de beenlengte tijdens horizontaal lopen te vergelijken, en 5) om symptomen en functionele niveaus gerelateerd aan lage-rugpijn (LBP) voor en na te vergelijken aanpassing van de beenlengte.
Het huidige onderzoeksproject zal worden ontworpen als een gemakssteekproef, prospectief, quasi-experimenteel en pretest/posttestontwerp. Dit onderzoek bestaat uit 2 delen: 1) validiteits- en betrouwbaarheidstest van lasermeting voor beenlengte en 2) voetmorfologie en kinetische analyse voor en na aanpassing van de beenlengte. Voor het eerste deel van dit onderzoek zullen 10 mannelijke volwassenen en 20 volwassenen worden geworven voor respectievelijk de validiteits- en betrouwbaarheidstests. Antropometrische metingen, waaronder lichaamslengte, lichaamsgewicht, voetlengte, voetbreedte en hiel-balafstand, worden gemeten nadat een toestemmingsformulier is ondertekend. Deelnemers aan de validiteitstest krijgen een staande bekkenradiografie en lasermeting om hun beenlengte te meten. Elke deelnemer aan de betrouwbaarheidstest krijgt 2 sessies lasermeting met een draagbare laserafstandsmeter. Voor de eerste sessie worden alle lasermetingen tweemaal uitgevoerd door 2 beoordelaars met een rustinterval van meer dan 5 min. Een week later zal er weer een sessie lasermeting worden gegeven door een van deze 2 beoordelaars. Intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) zal worden gebruikt om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid en validiteit van de lasermeetmethode te testen. De standaard meetfout (SEM) en het kleine reële verschil (SRD) worden ook berekend om de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid weer te geven. Voor het tweede deel van het onderzoek zullen nog eens dertig volwassenen met een compenserende pronatievoet als gevolg van LLD worden opgenomen in het onderzoeksproject, maar de steekproefomvang zal worden aangepast aan het juiste aantal volgens poweranalyse. Elke deelnemer wordt gevraagd om de visuele analoge schaal (VAS) en de Oswestry Disability Index (ODI) in te vullen en tests te ondergaan met voettypeonderzoek, rustige houding met oogopening, rustige houding met gesloten oog en vlak lopen. Alle tests worden uitgevoerd voor en na aanpassing van de beenlengte. Het experiment wordt voltooid na het verzamelen van 3 succesvolle proeven voor elke test. Alle procedures worden een maand later uitgevoerd. Er wordt een ANOVA met herhaalde metingen berekend om de verschillen in deze variabelen te vergelijken tussen voor, onmiddellijk na en 1 maand na aanpassing van de beenlengte wanneer de gegevens passen bij de aannames van normale verdeling. Discrete variabelen of variabelen met niet-normale verdeling werden getest met behulp van de Friedman-test. Alle statistische analyses worden berekend met behulp van SAS 9.1.3. Het significante niveau werd vastgesteld op α = 0,05 terwijl het vermogen op 0,8 lag.
Er kunnen vijf mogelijke resultaten worden verwacht van het uitvoeren van dit onderzoeksproject: 1) er zal een goede validiteit en betrouwbaarheid zijn van de laserafstandsmeter om LLD te meten, 2) er zullen significante verschillen zijn in metingen van voettype voor en na aanpassing van de beenlengte, 3 ) er zullen significante verschillen zijn in kinetische gegevens tijdens een rustige houding voor en na aanpassing van de beenlengte, 4) er zullen significante verschillen zijn in kinetische gegevens tijdens horizontaal lopen voor en na aanpassing van de beenlengte, en 5) symptomen en functieniveau gerelateerd aan LRP zullen verbeteren na aanpassing van de beenlengte. De afronding van dit onderzoeksproject zal naar verwachting solide en objectieve bewijzen opleveren voor aanpassing van de beenlengte door middel van opvattingen over morfologie en kinetiek bij mensen met een geprononceerde voet als gevolg van anatomische LLD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- School and Graduate Institute of Physical Therapy National Taiwan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beenlengteverschil tussen 0,5~2 cm
- Chronische lage rugpijn
- Geprononceerde voet van het langere been (de mate van pronatie moet meer van het langere been zijn dan van het korte)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de operatie in de lage rug, het bekken en de onderste ledematen
- Ernstige misvorming van de onderste ledematen
- Sacro-iliacale disfunctie
- Symptomen of ziekten van het neurale systeem
- Geschiedenis van artrose in de onderste ledematen
- Geschiedenis van ischias
- Geschiedenis van hernia tussenwervelschijf
- Geschiedenis van spondylolyse
- Geschiedenis van spondylolisthesis
- Geschiedenis van trauma in de lage rug
- Geschiedenis van compressiefractuur in de lumbale wervelkolom
- Geschiedenis van spondylose ankylopoetica
- Mensen hebben de afgelopen 3 maanden een inlegzoolinterventie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Schoen lift
|
schoenlift voor het balanceren van de hoogte van het bilaterale bekken van deelnemers met beenlengteverschil tijdens het staan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
grond reactiekracht
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Huei-Ming Chai, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Botziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Talipes
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Platte voet
- Beenlengte ongelijkheid
Andere studie-ID-nummers
- 201006053R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .