- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01187693
A cipőemelés végeredménye derékfájdalmakkal és az anatómiai lábhossz-eltérés miatt pronált lábbal küzdő egyének számára
Az anatómiai lábhossz-eltérésben (LLD) szenvedő betegek általában túlzott szubtaláris pronációt mutattak a hosszú lábon a rövid lábukhoz képest a lábhossz kiegyenlítése érdekében. Bár az ilyen kompenzáció csökkentheti a feszültséget a medence és/vagy a deréktájon, a pronált láb túlzott igénybevételhez vezethet a bokára vagy a lábfejre, ami mozgásszervi sérüléseket okozhat. Klinikailag a pronált láb hatékonyan szabályozható funkcionális ortézisekkel, megfelelő rögzítéssel a subtalaris ízület semleges helyzetbe állításával. De azoknál az embereknél, akiknek kompenzációs pronációja az anatómiai LLD következménye, a hosszú láb túlzott pronációjának szabályozása eltúlozná a lábhosszúság aszimmetriáját. Ehelyett a pronált láb egyszerűen a rövid láb hosszának beállításával vezérelhető. A korábbi irodalomban azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre ilyen beavatkozásra. Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy meghatározza a lábhossz-beállítás hatását a pronáció szabályozására az anatómiai LLD-ben szenvedő betegeknél. Ennek megfelelően 5 vizsgálati cél kerül kidolgozásra: 1) az LLD mérés validitásának és megbízhatóságának vizsgálata kézi lézeres távolságmérővel, 2) a lábtípusok összehasonlítása lábhossz-állítás előtt és után, 3) összehasonlítás a kinetikai változók a lábhossz-beállítás előtt és után csendes testhelyzetben, 4) a kinetikai változók összehasonlítása a lábhossz-állítás előtti és utáni szinten járás közben, és 5) a tünetek és a deréktáji fájdalom (LBP) funkcióinak összehasonlítása előtt és után lábhossz állítás.
A jelen kutatási projektet kényelmi mintavételezési, prospektív, kvázi-kísérleti és előzetes/utóteszt-tervnek tervezzük. A kutatás két részből áll: 1) a lábhossz lézeres mérésének validitási és megbízhatósági tesztje és 2) lábfej morfológiai és kinetikai elemzése a lábhossz beállítás előtt és után. A kutatás első részében 10 felnőtt férfit, illetve 20 felnőttet vesznek fel az érvényességi, illetve a megbízhatósági tesztek elvégzésére. Az antropometrikus méréseket, beleértve a testmagasságot, a testsúlyt, a lábhosszt, a láb szélességét és a saroklabda távolságát, a hozzájárulási űrlap aláírása után mérik. Az érvényességi teszt résztvevői álló kismedencei röntgenfelvételt és lézeres mérést kapnak lábhosszuk mérésére. A megbízhatósági teszt minden résztvevője 2 alkalommal lézeres mérést kap kézi lézeres távolságmérővel. Az első ülésen minden lézeres mérést kétszer alkalmaz 2 értékelő, 5 percnél hosszabb pihenőidővel. Egy héttel később egy újabb lézeres mérést végez a két értékelő egyike. Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) fogják használni a lézeres mérési módszer interrater megbízhatóságának, intrarater megbízhatóságának és érvényességének tesztelésére. A mérési standard hiba (SEM) és a kis valós különbség (SRD) kiszámításra kerül, hogy az intrarater megbízhatóságot is képviselje. A kutatás második részében további harminc, LLD-ből eredő kompenzációs pronált lábú felnőttet vonnak be a kutatási projektbe, de a mintaméretet a megfelelő számra igazítják a teljesítményelemzés alapján. Minden résztvevőnek ki kell töltenie a vizuális analóg skálát (VAS) és az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI), és olyan teszteket kell kapnia, amelyek tartalmazzák a láb típusának vizsgálatát, a csendes testtartást szem kinyitásával, a csendes testtartást csukott szemmel és a vízszintes járást. Minden vizsgálatot a lábhossz beállítása előtt és után végeznek el. A kísérletet minden teszthez 3 sikeres próba összegyűjtése után fejezzük be. Minden eljárást egy hónappal később hajtanak végre. Az ismételt mérésekkel végzett ANOVA-t úgy számítják ki, hogy összehasonlítsák e változók közötti különbségeket a lábhossz-korrekció előtt, közvetlenül utána és 1 hónappal azt követően, ha az adatok megfelelnek a normál eloszlás feltételezéseinek. A diszkrét változókat vagy a nem normális eloszlású változókat Friedman teszttel teszteltük. Minden statisztikai elemzés a SAS 9.1.3 használatával kerül kiszámításra. A szignifikáns szintet α = 0,05-re, míg a teljesítményt 0,8-ra állítottuk be.
Öt lehetséges eredmény várható a kutatási projekt végrehajtásától: 1) a lézeres távolságmérő jó érvényessége és megbízhatósága lesz az LLD mérésére, 2) jelentős különbségek lesznek a lábtípus mérései között a lábhossz beállítása előtt és után, 3. ) szignifikáns különbségek lesznek a kinetikai adatokban a csendes testhelyzetben a lábhossz beállítása előtt és után, 4) jelentős különbségek lesznek a kinetikai adatokban a lábhossz-állítás előtti és utáni szintjárás során, és 5) az LBP-vel kapcsolatos tünetek és funkcionális szint javul a lábhossz beállítása után. Ennek a kutatási projektnek a befejezése az előrejelzések szerint szilárd és objektív bizonyítékokat fog nyújtani a lábhossz-beállításhoz az anatómiai LLD miatt pronált lábfejű emberek morfológiájának és kinetikájának nézetén keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- School and Graduate Institute of Physical Therapy National Taiwan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lábhossz eltérés 0,5-2 cm között
- Krónikus derékfájás
- A hosszabb láb pronált lábfeje (a pronáció mértékének nagyobbnak kell lennie a hosszabb lábnak, mint a rövidnek)
Kizárási kritériumok:
- A hát alsó részén, a medencében és az alsó végtagokban végzett műtétek története
- Az alsó végtagok súlyos deformitása
- Sacroiliacalis diszfunkció
- Az idegrendszer tünetei vagy betegségei
- Az alsó végtagok artrózisának története
- Az isiász története
- A csigolyaközi porckorongsérv története
- A spondylolysis története
- A spondylolisthesis története
- A deréktáji trauma története
- Az ágyéki gerinc kompressziós töréseinek története
- A spondylosis ankylopoetica története
- Az elmúlt 3 hónapban az emberek cipőtalpbetét-beavatkozást kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Cipőemelő
|
cipőemelő a kétoldali medence magasságának kiegyensúlyozására olyan résztvevőknél, akiknél a lábhossz eltérése állva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
földi reakcióerő
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Huei-Ming Chai, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Csontbetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Veleszületett végtag deformitások
- Láb deformitások
- Láb deformitások, szerzett
- Veleszületett lábdeformitások
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Dongaláb
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- Lúdtalp
- Lábhossz egyenlőtlenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201006053R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .