- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01187693
Эффект подъема обуви для людей с болью в пояснице и пронацией стопы из-за анатомического несоответствия длины ног
У людей с анатомическим несоответствием длины ног (LLD) обычно наблюдалась чрезмерная подтаранная пронация длинной ноги по сравнению с их короткой ногой, чтобы уравнять длину ног. Хотя такая компенсация может уменьшить напряжение в области таза и/или нижней части спины, пронированная стопа может привести к чрезмерной стрессовой нагрузке на лодыжку или стопу, что приведет к травмам опорно-двигательного аппарата. Клинически пронацию стопы эффективно контролировали с помощью функциональных ортезов с правильной фиксацией путем регулировки подтаранного сустава в нейтральном положении. Но для людей с компенсаторной пронацией стопы в результате анатомической LLD контроль чрезмерной пронации длинной ноги приведет к преувеличению их асимметрии в длине ноги. Вместо этого пронированной стопой можно управлять, просто регулируя длину короткой ноги. Тем не менее, существует ограниченное количество доказательств такого вмешательства в предыдущей литературе. Целью этого исследовательского проекта является определение влияния регулировки длины ног на контроль пронации у людей с анатомической дисфункцией стопы. В соответствии с этой целью будут разработаны 5 задач исследования: 1) изучить достоверность и надежность измерения LLD с помощью ручного лазерного дальномера, 2) сравнить типы стопы до и после регулировки длины ноги, 3) сравнить кинетические переменные до и после регулировки длины ног во время спокойной стоянки, 4) для сравнения кинетических переменных до и после регулировки длины ног во время ровной ходьбы и 5) для сравнения симптомов и функциональных уровней, связанных с болью в пояснице (LBP) до и после регулировка длины ноги.
Настоящий исследовательский проект будет разработан как удобная выборка, проспективный, квазиэкспериментальный и предварительный / посттестовый дизайн. Это исследование будет состоять из 2 частей: 1) проверка достоверности и надежности лазерного измерения длины ноги и 2) морфология стопы и кинетический анализ до и после корректировки длины ноги. Для первой части этого исследования 10 взрослых мужчин и 20 взрослых будут набраны для тестов на валидность и надежность соответственно. Антропометрические измерения, включая рост, массу тела, длину стопы, ширину стопы и расстояние между пяткой и подушечкой пальцев, будут измеряться после подписания формы согласия. Участники теста на достоверность получат рентгенографию таза в положении стоя и лазерный измеритель длины ног. Каждый участник теста на надежность получит 2 сеанса лазерных измерений с помощью ручного лазерного дальномера. Для первого сеанса все лазерные измерения будут проводиться дважды двумя оценщиками с интервалом отдыха более 5 минут. Через неделю один из этих двух оценщиков снова проведет еще один сеанс лазерных измерений. Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) будет использоваться для проверки межэкспертной надежности, внутриэкспертной надежности и достоверности метода лазерных измерений. Стандартная ошибка измерения (SEM) и малая реальная разница (SRD) также будут рассчитываться для представленной внутриэкспертной надежности. Во второй части исследования в исследовательский проект будут включены еще тридцать взрослых с компенсаторной пронацией стопы в результате LLD, но размер выборки будет скорректирован до соответствующего числа в соответствии с анализом мощности. Каждому участнику будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и индекс инвалидности Освестри (ODI), а также пройти тесты, включающие исследование типа стопы, спокойную стойку с открытыми глазами, спокойную стойку с закрытыми глазами и ходьбу по ровной поверхности. Все тесты будут проводиться до и после корректировки длины ног. Эксперимент будет завершен после сбора 3 успешных попыток для каждого теста. Все процедуры будут сделаны через месяц. ANOVA с повторными измерениями будет рассчитываться для сравнения различий в этих переменных до, сразу после и через 1 месяц после корректировки длины ног, когда данные соответствуют предположениям о нормальном распределении. Дискретные переменные или переменные с ненормальным распределением проверялись с помощью теста Фридмана. Все статистические анализы будут рассчитываться с использованием SAS 9.1.3. Уровень значимости был установлен на уровне α = 0,05, а мощность – на уровне 0,8.
От проведения этого исследовательского проекта можно ожидать пяти возможных результатов: 1) будет хорошая достоверность и надежность лазерного дальномера для измерения LLD, 2) будут значительные различия в измерениях типа стопы до и после регулировки длины ноги, 3 ) будут значительные различия в кинетических данных во время спокойной стойки до и после корректировки длины ног, 4) будут значительные различия в кинетических данных во время ровной ходьбы до и после корректировки длины ног, и 5) симптомы и функциональный уровень, связанные с LBP, будут улучшить после регулировки длины ног. Ожидается, что завершение этого исследовательского проекта предоставит надежные и объективные данные о регулировании длины ног на основе взглядов на морфологию и кинетику у людей с пронированной стопой из-за анатомической LLD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- School and Graduate Institute of Physical Therapy National Taiwan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Несоответствие длины ног от 0,5 до 2 см.
- Хроническая боль в пояснице
- Пронация стопы более длинной ноги (величина пронации должна быть больше у более длинной ноги, чем у короткой)
Критерий исключения:
- История операций на пояснице, тазу и нижних конечностях
- Выраженная деформация нижних конечностей
- Крестцово-подвздошная дисфункция
- Симптомы или заболевания нервной системы
- В анамнезе остеоартроз нижних конечностей.
- История ишиаса
- История грыжи межпозвонкового диска
- История спондилолиза
- История спондилолистеза
- История травмы в нижней части спины
- В анамнезе компрессионный перелом поясничного отдела позвоночника.
- Анкилозирующий спондилез в анамнезе
- Людям вмешались стельки для обуви за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Башмачный подъемник
|
подъемник для ботинка для балансировки высоты билатерального таза участников с несоответствием длины ног при стоянии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сила реакции земли
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Huei-Ming Chai, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания костей
- Скелетно-мышечные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Талипы
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Плоскостопие
- Неравенство длины ног
Другие идентификационные номера исследования
- 201006053R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .