- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01187693
Der Ergebniseffekt des Schuhhebens bei Personen mit Schmerzen im unteren Rücken und proniertem Fuß aufgrund einer anatomischen Beinlängendifferenz
Menschen mit anatomischer Beinlängendifferenz (LLD) zeigten häufig eine übermäßige subtalare Pronation des langen Beins im Vergleich zum kurzen Bein, um die Beinlänge auszugleichen. Obwohl eine solche Kompensation die Belastung im Becken und/oder im unteren Rückenbereich verringern kann, kann der pronierte Fuß zu einer übermäßigen Belastung des Knöchels oder Fußes führen, was zu Verletzungen des Bewegungsapparates führen kann. Klinisch konnte der pronierte Fuß durch funktionelle Orthesen mit korrekter Positionierung durch die Einstellung des Subtalargelenks in die neutrale Position wirksam kontrolliert werden. Aber bei Menschen mit kompensatorisch proniertem Fuß aufgrund anatomischer LLD würde die Kontrolle einer übermäßigen Pronation des langen Beins die Asymmetrie der Beinlänge verstärken. Stattdessen kann die Pronation des Fußes einfach durch die Längenverstellung des kurzen Beins kontrolliert werden. Allerdings gibt es in der bisherigen Literatur nur begrenzte Hinweise auf einen solchen Eingriff. Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Auswirkung der Beinlängenverstellung auf die Pronationskontrolle bei Menschen mit anatomischer LLD zu bestimmen. Zu diesem Zweck werden 5 Studienziele entwickelt: 1) die Validität und Zuverlässigkeit der LLD-Messung mit einem handgehaltenen Laser-Entfernungsmesser zu untersuchen, 2) die Fußtypen vor und nach der Beinlängenverstellung zu vergleichen, 3) zu vergleichen die kinetischen Variablen vor und nach der Beinlängenanpassung bei ruhigem Stand, 4) zum Vergleich der kinetischen Variablen vor und nach der Beinlängenanpassung beim ebenen Gehen und 5) zum Vergleich der Symptome und Funktionsniveaus im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) vorher und nachher Beinlängenverstellung.
Das vorliegende Forschungsprojekt wird als Convenience-Sampling-, prospektives, quasi-experimentelles und Pretest/Posttest-Design konzipiert. Diese Forschung besteht aus zwei Teilen: 1) Validitäts- und Zuverlässigkeitstest der Lasermessung für die Beinlänge und 2) Fußmorphologie und kinetische Analyse vor und nach der Beinlängenanpassung. Für den ersten Teil dieser Forschung werden 10 männliche Erwachsene und 20 Erwachsene für die Validitäts- bzw. Zuverlässigkeitstests rekrutiert. Anthropometrische Messungen, einschließlich Körpergröße, Körpergewicht, Fußlänge, Fußbreite und Fersenballenabstand, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung gemessen. Teilnehmer des Validitätstests erhalten eine Beckenradiographie im Stehen und eine Lasermessung zur Messung ihrer Beinlänge. Jeder Teilnehmer des Zuverlässigkeitstests erhält zwei Sitzungen zur Lasermessung mit einem tragbaren Laser-Entfernungsmesser. In der ersten Sitzung werden alle Lasermessungen zweimal von 2 Prüfern mit einer Ruhepause von mehr als 5 Minuten durchgeführt. Eine Woche später wird einer dieser beiden Gutachter erneut eine Sitzung zur Lasermessung durchführen. Der Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) wird verwendet, um die Interrater-Zuverlässigkeit, die Intrarater-Zuverlässigkeit und die Gültigkeit der Lasermessmethode zu testen. Der Standardmessfehler (SEM) und die kleine reale Differenz (SRD) werden berechnet, um auch die Intrarater-Zuverlässigkeit darzustellen. Für den zweiten Teil der Forschung werden weitere dreißig Erwachsene mit kompensatorisch proniertem Fuß aufgrund von LLD in das Forschungsprojekt einbezogen, die Stichprobengröße wird jedoch entsprechend der Leistungsanalyse an die entsprechende Zahl angepasst. Jeder Teilnehmer wird gebeten, die visuelle Analogskala (VAS) und den Oswestry Disability Index (ODI) auszufüllen und Tests zu erhalten, die die Untersuchung des Fußtyps, ruhige Haltung mit geöffneten Augen, ruhige Haltung mit geschlossenen Augen und ebenes Gehen umfassen. Alle Tests werden vor und nach der Beinlängenverstellung durchgeführt. Das Experiment wird abgeschlossen, nachdem für jeden Test drei erfolgreiche Versuche gesammelt wurden. Alle Verfahren werden einen Monat später durchgeführt. Es wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen berechnet, um die Unterschiede dieser Variablen vor, unmittelbar nach und einen Monat nach der Beinlängenanpassung zu vergleichen, wenn die Daten den Annahmen der Normalverteilung entsprechen. Diskrete Variablen oder Variablen mit nicht normaler Verteilung wurden mit dem Friedman-Test getestet. Alle statistischen Analysen werden mit SAS 9.1.3 berechnet. Der signifikante Wert wurde auf α = 0,05 festgelegt, während die Potenz bei 0,8 lag.
Von der Durchführung dieses Forschungsprojekts sind fünf mögliche Ergebnisse zu erwarten: 1) Es wird eine gute Validität und Zuverlässigkeit des Laser-Distanzmessers zur Messung der LLD geben, 2) Es wird signifikante Unterschiede bei den Messungen des Fußtyps vor und nach der Beinlängenverstellung geben, 3 ) Es wird signifikante Unterschiede in den kinetischen Daten beim ruhigen Stand vor und nach der Beinlängenanpassung geben, 4) Es wird signifikante Unterschiede in den kinetischen Daten beim ebenen Gehen vor und nach der Beinlängenanpassung geben und 5) Symptom- und Funktionsniveau im Zusammenhang mit dem unteren Rücken Verbesserung nach Beinlängenanpassung. Der Abschluss dieses Forschungsprojekts wird voraussichtlich solide und objektive Beweise für die Beinlängenanpassung durch Ansichten der Morphologie und Kinetik bei Menschen mit proniertem Fuß aufgrund anatomischer LLD liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- School and Graduate Institute of Physical Therapy National Taiwan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beinlängenunterschied zwischen 0,5 und 2 cm
- Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Pronierter Fuß des längeren Beins (das Ausmaß der Pronation sollte eher dem des längeren als des kurzen Beins entsprechen)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Operation im unteren Rückenbereich, im Becken und in den unteren Extremitäten
- Schwere Deformität der unteren Extremitäten
- Funktionsstörung des Iliosakralbereichs
- Symptome oder Erkrankungen des Nervensystems
- Vorgeschichte von Arthrose in den unteren Extremitäten
- Geschichte des Ischias
- Vorgeschichte eines Bandscheibenvorfalls
- Geschichte der Spondylolyse
- Geschichte der Spondylolisthesis
- Vorgeschichte eines Traumas im unteren Rückenbereich
- Vorgeschichte einer Kompressionsfraktur in der Lendenwirbelsäule
- Vorgeschichte einer ankylosierenden Spondylose
- In den letzten drei Monaten wurden Menschen mit Schuheinlagen behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Schuhlift
|
Schuhlift zum Ausgleich der beidseitigen Beckenhöhen von Teilnehmern mit Beinlängendifferenz im Stehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Huei-Ming Chai, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Knochenerkrankungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Talipes
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Plattfuß
- Beinlängenungleichheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 201006053R
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