Zahřívací účinnost teplých obkladů versus BLEPHASTEAM® v terapii očních víček
3. prosince 2010 aktualizováno: Laboratoires Thea
Fáze I, prospektivní, srovnávací studie, maskovaný zkoušející, monocentrické měření účinnosti zahřívání a bezpečnosti Blephasteam® versus teplé obklady v terapii očních víček
Zařízení na zahřívání očních víček je určeno ke zmírnění příznaků dysfunkce žláz v očních víčkách
Fáze I, prospektivní, srovnávací studie, vyšetřovatel maskovaný, monocentrický
Cíle jsou Zhodnotit a porovnat zahřívání a vlhkost zařízení Blephasteam® oproti zahřívání a vlhkosti teplých a vlhkých obkladů.
Posouzení a porovnání bezpečnosti na očním povrchu po 10 minutách aplikace Blephasteam® oproti 10 minutám aplikace teplých a vlhkých obkladů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království
- School of Optometry & Vision Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let.
- Zdraví dobrovolníci.
- Všichni nositelé kontaktních čoček musí nosit hydrogelové kontaktní čočky (nosí se alespoň 3krát týdně)
- Normální oční vyšetření obou očí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blephasteam Arm
|
|
|
Aktivní komparátor: teplé a vlhké obklady paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Měření teploty
|
Teplota v komoře brýlí pro zařízení Blephasteam nebo mezi víčkem a obklady pro vlhký a teplý obklad bude vyhodnocena v 10 po sobě jdoucích měřeních po dobu 10 minut s mikrosenzorem na okraji spodního víčka o velikosti 1. náhodně vybrané oko 10 náhodně vybraných subjektů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Měření vlhkosti
|
Vlhkost v komoře brýlí pro zařízení Blephasteam nebo mezi víčkem a obklady pro vlhký a teplý obklad bude vyhodnocena v 10 po sobě jdoucích měřeních po dobu 10 minut s mikrosenzorem na okraji spodního víčka 1x. náhodně vybrané oko 10 náhodně vybraných subjektů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heiko PULT, Doctor, Cardiff University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT2420-PI-CE-07/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zahřívací brýle
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyNáborPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy