Eficiencia de calentamiento de las compresas calientes frente a BLEPHASTEAM® en la terapia de párpados
3 de diciembre de 2010 actualizado por: Laboratoires Thea
Fase I, prospectivo, estudio comparativo, investigador enmascarado, medición monocéntrica de la eficiencia y seguridad del calentamiento de Blephasteam® versus compresas tibias en la terapia de párpados
El dispositivo de calentamiento de párpados está diseñado para aliviar los síntomas de disfunción de las glándulas en los párpados.
Fase I, prospectivo, estudio comparativo, investigador enmascarado, monocéntrico
Los objetivos son Evaluar y comparar el calentamiento y la humedad del dispositivo Blephasteam® frente al calentamiento y la humedad de las compresas tibias y húmedas.
Evaluar y comparar la seguridad en la superficie ocular después de 10 minutos de aplicación de Blephasteam® versus después de 10 minutos de aplicación de compresas tibias y húmedas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido
- School of Optometry & Vision Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años.
- Voluntarios sanos.
- Cualquier usuario de lentes de contacto debe usar lentes de contacto de hidrogel (al menos 3 veces por semana)
- Exploración ocular normal en ambos ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Blephasteam
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Comparador activo: brazo de compresas tibias y húmedas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Mediciones de temperatura
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La temperatura en la cámara de las gafas para el dispositivo Blephasteam, o entre la tapa y las compresas para la compresa húmeda y tibia, se evaluará en 10 mediciones consecutivas durante un período de 10 minutos con un micro sensor en el margen del párpado inferior de uno ojo seleccionado al azar de 10 sujetos seleccionados al azar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Mediciones de humedad
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La humedad en la cámara de las gafas para el dispositivo Blephasteam, o entre la tapa y las compresas para la compresa húmeda y tibia, se evaluará en 10 mediciones consecutivas durante un período de 10 minutos con un micro sensor en el margen del párpado inferior de uno ojo seleccionado al azar de 10 sujetos seleccionados al azar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiko PULT, Doctor, Cardiff University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT2420-PI-CE-07/10
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