Efficacité de réchauffement des compresses chaudes par rapport à BLEPHASTEAM® dans la thérapie des paupières
3 décembre 2010 mis à jour par: Laboratoires Thea
Phase I, étude prospective et comparative, enquêteur masqué, mesure monocentrique de l'efficacité de réchauffement et de l'innocuité de Blephasteam® par rapport aux compresses chaudes dans le traitement des paupières
Le dispositif de réchauffement des paupières est conçu pour soulager les symptômes de dysfonctionnement des glandes des paupières
Phase I, prospective, étude comparative, investigateur masqué, monocentrique
Les objectifs sont d'évaluer et de comparer le réchauffement et l'humidité du dispositif Blephasteam® par rapport au réchauffement et à l'humidité des compresses chaudes et humides.
Évaluer et comparer la sécurité sur la surface oculaire après 10 minutes d'application de Blephasteam® versus après 10 minutes d'application de compresses chaudes et humides
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni
- School of Optometry & Vision Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans.
- Volontaires sains.
- Pour tous les porteurs de lentilles de contact, ils doivent porter des lentilles de contact en hydrogel (portées au moins 3 fois par semaine)
- Examen oculaire normal des deux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras Blephasteam
|
|
|
Comparateur actif: bras de compresses chaudes et humides
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Mesures de température
|
La température dans la chambre des lunettes pour l'appareil Blephasteam, ou entre le couvercle et les compresses pour les compresses humides et chaudes, sera évaluée en 10 mesures consécutives sur une période de 10 minutes avec un micro capteur à la marge inférieure de la paupière d'un œil sélectionné au hasard de 10 sujets sélectionnés au hasard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Mesures d'humidité
|
L'humidité dans la chambre des lunettes pour l'appareil Blephasteam, ou entre le couvercle et les compresses pour la compresse humide et chaude, sera évaluée en 10 mesures consécutives sur une période de 10 minutes avec un micro capteur à la marge inférieure de la paupière d'un œil choisi au hasard de 10 sujets choisis au hasard.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heiko PULT, Doctor, Cardiff University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Première publication (Estimation)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT2420-PI-CE-07/10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .