Wärmeeffizienz warmer Kompressen im Vergleich zu BLEPHASTEAM® in der Augenlidtherapie
3. Dezember 2010 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Phase I, prospektive, vergleichende Studie, Investigator Masked, monozentrische Messung der Erwärmungseffizienz und Sicherheit von Blephasteam® im Vergleich zu warmen Kompressen bei der Augenlidtherapie
Das Augenlidwärmgerät wurde entwickelt, um die Symptome einer Dysfunktion der Drüsen in den Augenlidern zu lindern
Phase I, prospektive, vergleichende Studie, Prüfarzt maskiert, monozentrisch
Ziele sind: Bewertung und Vergleich der Erwärmung und Feuchtigkeit des Blephasteam®-Geräts mit der Erwärmung und Feuchtigkeit warmer und feuchter Kompressen.
Bewertung und Vergleich der Sicherheit auf der Augenoberfläche nach 10-minütiger Anwendung von Blephasteam® im Vergleich zu 10-minütiger Anwendung warmer und feuchter Kompressen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- School of Optometry & Vision Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Gesunde Freiwillige.
- Alle Kontaktlinsenträger müssen Hydrogel-Kontaktlinsen tragen (mindestens 3 Mal pro Woche getragen)
- Normale Augenuntersuchung in beiden Augen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blephadampf-Arm
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Aktiver Komparator: warme und feuchte Kompressen für den Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Temperaturmessungen
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Die Temperatur in der Kammer der Brille beim Blephasteam-Gerät bzw. zwischen dem Deckel und den Kompressen bei der feucht-warmen Kompresse wird in 10 aufeinanderfolgenden Messungen über einen Zeitraum von 10 Minuten mit einem Mikrosensor am unteren Lidrand von 1 ausgewertet zufällig ausgewähltes Auge von 10 zufällig ausgewählten Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Feuchtigkeitsmessungen
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Die Feuchtigkeit in der Kammer der Brille beim Blephasteam-Gerät bzw. zwischen Deckel und den Kompressen bei der feucht-warmen Kompresse wird in 10 aufeinanderfolgenden Messungen über einen Zeitraum von 10 Minuten mit einem Mikrosensor am unteren Lidrand von 1 ausgewertet zufällig ausgewähltes Auge von 10 zufällig ausgewählten Probanden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heiko PULT, Doctor, Cardiff University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT2420-PI-CE-07/10
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