Studie fixace zlomeniny tibiálního dříku: intramedulární hřebování v porovnání s dynamickou kompresní dlahou
27. srpna 2010 aktualizováno: Isfahan University of Medical Sciences
Studium chirurgických metod léčby zlomenin tibie
Účelem této studie je určit, který chirurgický přístup je lepší pro léčbu zlomeniny diafýzy tibie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina tibie je častější zlomenina.
Zaměřili jsme se na srovnání neostrého intramedulárního hřebování (UTN) a dynamické kompresní dlahy (DCP) s ohledem na hojení zlomenin a komplikace u pacientů s uzavřenou zlomeninou diafýzy tibie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient se zlomeninou diafýzy tibie
Kritéria vyloučení:
- nic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: nereamované intramedulární hřebování
zlomenina holenní kosti fixována nevytaženým nitrodřeňovým hřebem
|
hřeb jsme zavedli bez vystružování přes místo zlomeniny, přičemž zvláštní pozornost jsme věnovali prevenci nadměrné distrakce a dosažení kortikálního kontaktu konců zlomenin.
Byla stanovena horní hranice průměru 10 mm a hřeb měřící alespoň o 2 mm menší, než je průměr naměřený v šíji tibie na anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Dynamická kompresní deska
zlomenina tibie fixována dynamickou kompresní dlahou
|
provedli jsme podélný řez 1 cm laterálně od hřebene tibie, odhalili zlomeninu a stáhli svaly laterálně.
Po určení délky dlahy jsme použili ohýbací nástroje ke konturování dlahy podle anatomie a poté jsme závitové držáky dlahy použili k umístění dlahy na kost.
Poté jsme vrtací vodítko umístili na okraj části dynamické kompresní jednotky (DCU) otvoru v dlaze bez použití tlaku a utažení kortikálních šroubů vede k dynamické kompresi.
Před zavedením jsme ověřili polohu šroubu vodícím drátem a následně zavedli LCP šroub.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba hojení zlomeniny
Časové okno: v 16 měsících po operaci
|
identifikace doby hojení zlomeniny u pacientů, kteří podstoupili dlahové nebo hřebové metody
|
v 16 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
malunion
Časové okno: v 16 měsících po operaci
|
identifikace míry malunionu ve dvou chirurgických skupinách
|
v 16 měsících po operaci
|
|
nesjednocení
Časové okno: v 16 měsících po operaci
|
identifikace míry nesrůstu ve dvou chirurgických skupinách
|
v 16 měsících po operaci
|
|
infekce
Časové okno: v 16 měsících po operaci
|
identifikace míry infekce ve dvou chirurgických skupinách
|
v 16 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASD-1213-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .