- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01192607
Endoskopické ošetření při endodontických výkonech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená studie fáze 1 bude provedena na 15 pacientech s potřebou ošetření kořenových kanálků. Zuby budou trvalé zuby, u kterých o nutnosti ošetření kořenových kanálků rozhodl jeho zubní lékař v zubní klinice v Barzilai medical centru Ashkelon. Videoendoskopie postupu bude zaznamenána a bude zahrnovat pooperační pohled na léčbu. Pacienti budou sledováni kvůli infekci bolesti a případným komplikacím; okamžitě, ve 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících po operaci. Procedura bude také nahrána externě, aby se dokumentovalo pohodlí chirurga s vybavením.
Výkony budou prováděny v lokální nebo celkové anestezii v ambulantním prostředí za použití standardního vybavení kořenového kanálku, které bude zahrnovat endodontické ruční a rotační pilníky, endodonicky používané irigační roztoky a videoendoskopické vybavení. Podle tohoto protokolu bude základní ošetření provádět profesionální dobře vyškolený endodontista stejným způsobem jako při ošetření kořenových kanálků. Po mechanické preparaci kanálu je pomocí izotonické solné irigace zaveden endoskop spojený s videokamerou a monitorem. Pomocí endoskopu budou zbytky měkké tkáně z dřeňové tkáně koagulovány monopolárními vlákny ERBOTOM ICC 80 a odstraněny výplachem, kanál bude zkontrolován na laterální kanály a monoplární vlákna budou použita ke koagulaci a odstranění tuto tkáň. Er-Yag laserové vlákno napojené na Erbium laserový generátor bude použito pro finalizaci preparace kanálku a preparaci laterálních kanálků. Skutečné laserování a koagulace budou prováděny pouze za jasného vidění, kdy je vidět, že je vlákno v přímém kontaktu s tkání. Přiměřená irigace bude udržována během celého postupu pomocí intravenózního vaku připojeného k irigačnímu portu na pouzdru endoskopu.
Endoskopické zařízení bude připojeno k Erbbe diatermii ERBOTOM ICC 80 pro koagulaci monopolárních vláken 0,05-0,1 mm číslo 20197-021-022.
Standardní Lumenis Opus 20, zubní Erbium:YAG laser dostupný v nemocnici. Lasování začne při nastavení 300 mj na puls a frekvenci 7 Hz.
Stejné procedury provedené na 15 lidských zubech v laboratorním stavu. Zavedení nástrojů do kořenového kanálku bude probíhat 2 technikami: 1) přes kanál endoskopu a 2) nástroje budou zaváděny paralelně s endoskopem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
- Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Trpí hlubokými ložisky, akutní nebo chronickou zlomeninou korunky pulpitidy, přičemž léčba kořenového kanálku je léčbou volby.
- Pacient rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s prasklinami nebo zlomeninou kořene.
- Pacienti na antikoagulanciích.
- Pacienti se srdečními chorobami, nedostatečností ledvin, jakýmkoli zhoubným nádorem nebo jakoukoli steroidní terapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoskopické ošetření kořenových kanálků
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoskopické komplikace kořenového kanálku
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HTA3741
- BAR1404CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .