Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické ošetření při endodontických výkonech

16. ledna 2019 aktualizováno: Barzilai Medical Center
Cílem této studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost a účinnost endoskopického endodontického zařízení pro asistenční ošetření kořenových kanálků a také vyhodnotit snadnost použití tohoto zařízení chirurgem se zkušenostmi s endodontickým ošetřením ve skutečné klinické praxi. nastavení.

Přehled studie

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze 1 bude provedena na 15 pacientech s potřebou ošetření kořenových kanálků. Zuby budou trvalé zuby, u kterých o nutnosti ošetření kořenových kanálků rozhodl jeho zubní lékař v zubní klinice v Barzilai medical centru Ashkelon. Videoendoskopie postupu bude zaznamenána a bude zahrnovat pooperační pohled na léčbu. Pacienti budou sledováni kvůli infekci bolesti a případným komplikacím; okamžitě, ve 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících po operaci. Procedura bude také nahrána externě, aby se dokumentovalo pohodlí chirurga s vybavením.

Výkony budou prováděny v lokální nebo celkové anestezii v ambulantním prostředí za použití standardního vybavení kořenového kanálku, které bude zahrnovat endodontické ruční a rotační pilníky, endodonicky používané irigační roztoky a videoendoskopické vybavení. Podle tohoto protokolu bude základní ošetření provádět profesionální dobře vyškolený endodontista stejným způsobem jako při ošetření kořenových kanálků. Po mechanické preparaci kanálu je pomocí izotonické solné irigace zaveden endoskop spojený s videokamerou a monitorem. Pomocí endoskopu budou zbytky měkké tkáně z dřeňové tkáně koagulovány monopolárními vlákny ERBOTOM ICC 80 a odstraněny výplachem, kanál bude zkontrolován na laterální kanály a monoplární vlákna budou použita ke koagulaci a odstranění tuto tkáň. Er-Yag laserové vlákno napojené na Erbium laserový generátor bude použito pro finalizaci preparace kanálku a preparaci laterálních kanálků. Skutečné laserování a koagulace budou prováděny pouze za jasného vidění, kdy je vidět, že je vlákno v přímém kontaktu s tkání. Přiměřená irigace bude udržována během celého postupu pomocí intravenózního vaku připojeného k irigačnímu portu na pouzdru endoskopu.

Endoskopické zařízení bude připojeno k Erbbe diatermii ERBOTOM ICC 80 pro koagulaci monopolárních vláken 0,05-0,1 mm číslo 20197-021-022.

Standardní Lumenis Opus 20, zubní Erbium:YAG laser dostupný v nemocnici. Lasování začne při nastavení 300 mj na puls a frekvenci 7 Hz.

Stejné procedury provedené na 15 lidských zubech v laboratorním stavu. Zavedení nástrojů do kořenového kanálku bude probíhat 2 technikami: 1) přes kanál endoskopu a 2) nástroje budou zaváděny paralelně s endoskopem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let
  2. Trpí hlubokými ložisky, akutní nebo chronickou zlomeninou korunky pulpitidy, přičemž léčba kořenového kanálku je léčbou volby.
  3. Pacient rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zuby s prasklinami nebo zlomeninou kořene.
  2. Pacienti na antikoagulanciích.
  3. Pacienti se srdečními chorobami, nedostatečností ledvin, jakýmkoli zhoubným nádorem nebo jakoukoli steroidní terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoskopické ošetření kořenových kanálků
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoskopické komplikace kořenového kanálku
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HTA3741
  • BAR1404CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit