- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01192607
Endoskopisk behandling under endodontiske prosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne fase 1-studien vil bli gjennomført på 15 pasienter med behov for rotbehandling. Tennene skal være permanente tenner der behovet for rotbehandling ble bestemt av tannlegen hans i tannklinikken i Barzilai legesenter Ashkelon. Videoendoskopi av prosedyren vil bli tatt opp og vil inkludere en post-op visning av behandlingen. Pasienter vil bli fulgt opp for smerteinfeksjon og eventuelle komplikasjoner; umiddelbart, 4 uker 12 uker og 6 måneder etter operasjon. Prosedyren vil også bli teipet eksternt for å dokumentere kirurgens bekvemmelighet med utstyret.
Prosedyrene vil bli utført under lokal eller generell anestesi i et ambulerende miljø, ved bruk av standard rotkanalutstyr, som vil inkludere endodontiske hånd- og rotasjonsfiler, endodonisk brukte irrigasjonsløsninger og videoendoskopiutstyret. I henhold til denne protokollen vil den grunnleggende behandlingen bli utført av profesjonell veltrent endodontist på samme måte som brukes for rotfylling. Etter den mekaniske klargjøringen av kanalen introduseres endoskopet, koblet til et videokamera og monitor, ved hjelp av isotonisk saltvannsirrigasjon. Ved hjelp av endoskopet vil rester av bløtvev fra massevevet koaguleres med ERBOTOM ICC 80 monopolare fibre og fjernes med vanning, kanalen vil bli inspisert for laterale kanaler og monoplare fibre vil bli brukt til koagulering og fjerning av dette vevet. Er-Yag laserfiber koblet til Erbium lasergenerator vil bli brukt for å fullføre kanalforberedelsen og klargjøringen av sidekanalene. Faktisk lasering og koagulering vil kun utføres under klart syn, når fiberen sees å være i direkte kontakt med vevet. Tilstrekkelig irrigasjon vil opprettholdes gjennom hele prosedyren ved å bruke en intravenøs pose koblet til irrigasjonsporten på endoskopets kappe.
Endoskopenheten vil bli koblet til Erbbe diatermi ERBOTOM ICC 80 for koagulering av monopolare fibre 0,05-0,1 mm nummer 20197-021-022.
Standard Lumenis Opus 20, dental Erbium:YAG laser tilgjengelig på sykehuset. Lasing vil begynne ved en innstilling på 300 mj per puls og en pulsfrekvens på 7 Hz.
De samme prosedyrene utført på 15 menneskelige tenner i en laboratoriestatus. Innføringen av instrumentene til rotkanalen vil skje i 2 teknikker: 1) Via endoskopkanalen og 2) Instrumentene settes inn parallelt med endoskopet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Lider av dype bærere, akutt eller kronisk pulpitt kronebrudd, hvor rotbehandling er den foretrukne behandlingen.
- Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med sprekker eller rotbrudd.
- Pasienter på antikoagulantia.
- Pasienter med hjertesykdommer, nyresvikt, malignitet eller steroidbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endoskopisk rotbehandling
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endoskopiske rotkanalkomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HTA3741
- BAR1404CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .