Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk behandling under endodontiske prosedyrer

16. januar 2019 oppdatert av: Barzilai Medical Center
Målet med denne fase I-studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til endoskopisk endodontisk utstyrsenhet for rotkanalassistansebehandling, samt å evaluere brukervennligheten av denne enheten, av en kirurg med erfaring i endodontisk behandling, i en sann klinisk innstilling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne åpne fase 1-studien vil bli gjennomført på 15 pasienter med behov for rotbehandling. Tennene skal være permanente tenner der behovet for rotbehandling ble bestemt av tannlegen hans i tannklinikken i Barzilai legesenter Ashkelon. Videoendoskopi av prosedyren vil bli tatt opp og vil inkludere en post-op visning av behandlingen. Pasienter vil bli fulgt opp for smerteinfeksjon og eventuelle komplikasjoner; umiddelbart, 4 uker 12 uker og 6 måneder etter operasjon. Prosedyren vil også bli teipet eksternt for å dokumentere kirurgens bekvemmelighet med utstyret.

Prosedyrene vil bli utført under lokal eller generell anestesi i et ambulerende miljø, ved bruk av standard rotkanalutstyr, som vil inkludere endodontiske hånd- og rotasjonsfiler, endodonisk brukte irrigasjonsløsninger og videoendoskopiutstyret. I henhold til denne protokollen vil den grunnleggende behandlingen bli utført av profesjonell veltrent endodontist på samme måte som brukes for rotfylling. Etter den mekaniske klargjøringen av kanalen introduseres endoskopet, koblet til et videokamera og monitor, ved hjelp av isotonisk saltvannsirrigasjon. Ved hjelp av endoskopet vil rester av bløtvev fra massevevet koaguleres med ERBOTOM ICC 80 monopolare fibre og fjernes med vanning, kanalen vil bli inspisert for laterale kanaler og monoplare fibre vil bli brukt til koagulering og fjerning av dette vevet. Er-Yag laserfiber koblet til Erbium lasergenerator vil bli brukt for å fullføre kanalforberedelsen og klargjøringen av sidekanalene. Faktisk lasering og koagulering vil kun utføres under klart syn, når fiberen sees å være i direkte kontakt med vevet. Tilstrekkelig irrigasjon vil opprettholdes gjennom hele prosedyren ved å bruke en intravenøs pose koblet til irrigasjonsporten på endoskopets kappe.

Endoskopenheten vil bli koblet til Erbbe diatermi ERBOTOM ICC 80 for koagulering av monopolare fibre 0,05-0,1 mm nummer 20197-021-022.

Standard Lumenis Opus 20, dental Erbium:YAG laser tilgjengelig på sykehuset. Lasing vil begynne ved en innstilling på 300 mj per puls og en pulsfrekvens på 7 Hz.

De samme prosedyrene utført på 15 menneskelige tenner i en laboratoriestatus. Innføringen av instrumentene til rotkanalen vil skje i 2 teknikker: 1) Via endoskopkanalen og 2) Instrumentene settes inn parallelt med endoskopet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år gammel
  2. Lider av dype bærere, akutt eller kronisk pulpitt kronebrudd, hvor rotbehandling er den foretrukne behandlingen.
  3. Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tenner med sprekker eller rotbrudd.
  2. Pasienter på antikoagulantia.
  3. Pasienter med hjertesykdommer, nyresvikt, malignitet eller steroidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk rotbehandling
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopiske rotkanalkomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HTA3741
  • BAR1404CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere