- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01192607
Leczenie endoskopowe podczas zabiegów endodontycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte badanie fazy 1 zostanie przeprowadzone na 15 pacjentach wymagających leczenia kanałowego. Zęby będą zębami stałymi, w których o potrzebie leczenia kanałowego zdecydował jego dentysta w klinice dentystycznej w centrum medycznym Barzilai Aszkelon. Wideoendoskopia zabiegu zostanie zarejestrowana i będzie zawierała widok pooperacyjny leczenia. Pacjenci będą obserwowani pod kątem infekcji bólowej i wszelkich potencjalnych powikłań; natychmiast, w 4 tyg. 12 tyg. i 6 mies. po-op. Procedura zostanie również przyklejona taśmą na zewnątrz, aby udokumentować wygodę chirurga przy użyciu sprzętu.
Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym w środowisku ambulatoryjnym przy użyciu standardowego sprzętu do leczenia kanałowego, w skład którego wchodzą endodontyczne pilniki ręczne i rotacyjne, endodontycznie stosowane roztwory irygacyjne oraz sprzęt do wideoendoskopii. Zgodnie z tym protokołem podstawowe leczenie zostanie przeprowadzone przez profesjonalnego, dobrze wyszkolonego endodontę w taki sam sposób, jak w przypadku leczenia kanałowego. Po mechanicznym opracowaniu kanału wprowadza się endoskop połączony z kamerą wideo i monitorem za pomocą izotonicznej irygacji solanką. Za pomocą endoskopu resztki tkanki miękkiej miazgi zostaną poddane koagulacji włóknami monopolarnymi ERBOTOM ICC 80 i usunięte wraz z irygacją, kanał zostanie sprawdzony pod kątem kanałów bocznych, a włókna monoplarne zostaną użyte do koagulacji i usunięcia ta tkanka. Światłowód Er-Yag podłączony do generatora lasera erbowego posłuży do finalizacji preparacji kanałów i preparacji kanałów bocznych. Właściwe laserowanie i koagulacja będą wykonywane tylko przy dobrej widoczności, kiedy włókno ma bezpośredni kontakt z tkanką. Odpowiednie nawadnianie będzie utrzymywane podczas całej procedury za pomocą worka dożylnego podłączonego do portu irygacyjnego na osłonie endoskopu.
Urządzenie endoskopowe będzie podłączone do diatermii Erbbe ERBOTOM ICC 80 do koagulacji włókien monopolarnych 0,05-0,1 mm o numerze 20197-021-022.
Standardowy Lumenis Opus 20, dentystyczny laser Erbium:YAG dostępny w szpitalu. Laser rozpocznie się przy ustawieniu 300 mj na impuls i częstotliwości pulsu 7 Hz.
Te same procedury przeprowadzono na 15 ludzkich zębach w warunkach laboratoryjnych. Wprowadzanie narzędzi do kanału korzeniowego odbywa się za pomocą 2 technik: 1) Przez kanał endoskopu i 2) Instrumenty będą wprowadzane równolegle do endoskopu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
- Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Cierpi na głębokie próchnice, ostre lub przewlekłe złamanie korony miazgi, dla którego leczenie kanałowe jest leczeniem z wyboru.
- Pacjent rozumie i podpisał Formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z pęknięciami lub złamaniem korzenia.
- Pacjenci na antykoagulantach.
- Pacjenci z chorobami serca, niewydolnością nerek, jakąkolwiek chorobą nowotworową lub jakąkolwiek sterydoterapią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Endoskopowe leczenie kanałowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania endoskopowego leczenia kanałowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTA3741
- BAR1404CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .