Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie endoskopowe podczas zabiegów endodontycznych

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Barzilai Medical Center
Celem tego badania I fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowego sprzętu endodontycznego do wspomagania leczenia kanałowego, a także ocena łatwości użycia tego urządzenia przez chirurga doświadczonego w leczeniu endodontycznym, w prawdziwym klinicznym ustawienie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy 1 zostanie przeprowadzone na 15 pacjentach wymagających leczenia kanałowego. Zęby będą zębami stałymi, w których o potrzebie leczenia kanałowego zdecydował jego dentysta w klinice dentystycznej w centrum medycznym Barzilai Aszkelon. Wideoendoskopia zabiegu zostanie zarejestrowana i będzie zawierała widok pooperacyjny leczenia. Pacjenci będą obserwowani pod kątem infekcji bólowej i wszelkich potencjalnych powikłań; natychmiast, w 4 tyg. 12 tyg. i 6 mies. po-op. Procedura zostanie również przyklejona taśmą na zewnątrz, aby udokumentować wygodę chirurga przy użyciu sprzętu.

Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym w środowisku ambulatoryjnym przy użyciu standardowego sprzętu do leczenia kanałowego, w skład którego wchodzą endodontyczne pilniki ręczne i rotacyjne, endodontycznie stosowane roztwory irygacyjne oraz sprzęt do wideoendoskopii. Zgodnie z tym protokołem podstawowe leczenie zostanie przeprowadzone przez profesjonalnego, dobrze wyszkolonego endodontę w taki sam sposób, jak w przypadku leczenia kanałowego. Po mechanicznym opracowaniu kanału wprowadza się endoskop połączony z kamerą wideo i monitorem za pomocą izotonicznej irygacji solanką. Za pomocą endoskopu resztki tkanki miękkiej miazgi zostaną poddane koagulacji włóknami monopolarnymi ERBOTOM ICC 80 i usunięte wraz z irygacją, kanał zostanie sprawdzony pod kątem kanałów bocznych, a włókna monoplarne zostaną użyte do koagulacji i usunięcia ta tkanka. Światłowód Er-Yag podłączony do generatora lasera erbowego posłuży do finalizacji preparacji kanałów i preparacji kanałów bocznych. Właściwe laserowanie i koagulacja będą wykonywane tylko przy dobrej widoczności, kiedy włókno ma bezpośredni kontakt z tkanką. Odpowiednie nawadnianie będzie utrzymywane podczas całej procedury za pomocą worka dożylnego podłączonego do portu irygacyjnego na osłonie endoskopu.

Urządzenie endoskopowe będzie podłączone do diatermii Erbbe ERBOTOM ICC 80 do koagulacji włókien monopolarnych 0,05-0,1 mm o numerze 20197-021-022.

Standardowy Lumenis Opus 20, dentystyczny laser Erbium:YAG dostępny w szpitalu. Laser rozpocznie się przy ustawieniu 300 mj na impuls i częstotliwości pulsu 7 Hz.

Te same procedury przeprowadzono na 15 ludzkich zębach w warunkach laboratoryjnych. Wprowadzanie narzędzi do kanału korzeniowego odbywa się za pomocą 2 technik: 1) Przez kanał endoskopu i 2) Instrumenty będą wprowadzane równolegle do endoskopu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18 lat
  2. Cierpi na głębokie próchnice, ostre lub przewlekłe złamanie korony miazgi, dla którego leczenie kanałowe jest leczeniem z wyboru.
  3. Pacjent rozumie i podpisał Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zęby z pęknięciami lub złamaniem korzenia.
  2. Pacjenci na antykoagulantach.
  3. Pacjenci z chorobami serca, niewydolnością nerek, jakąkolwiek chorobą nowotworową lub jakąkolwiek sterydoterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Endoskopowe leczenie kanałowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania endoskopowego leczenia kanałowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTA3741
  • BAR1404CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj