- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01192607
Endoscopische behandeling tijdens endodontische procedures
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open fase 1-studie zal worden uitgevoerd bij 15 patiënten die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben. De tanden zullen blijvende tanden zijn waarbij de noodzaak van een wortelkanaalbehandeling werd bepaald door zijn tandarts in de tandheelkundige kliniek in het Barzilai medisch centrum Ashkelon. Video-endoscopie van de procedure wordt opgenomen en bevat een postoperatief beeld van de behandeling. Patiënten zullen worden opgevolgd voor pijninfectie en mogelijke complicaties; onmiddellijk, 4 weken, 12 weken en 6 maanden na de operatie. De procedure zal ook extern worden opgenomen om het gemak van de chirurg met de apparatuur te documenteren.
De procedures worden uitgevoerd onder lokale of algemene anesthesie in een ambulante omgeving, met behulp van standaard wortelkanaalapparatuur, waaronder endodontische hand- en roterende vijlen, endodontisch gebruikte irrigatieoplossingen en de video-endoscopieapparatuur. Volgens dit protocol wordt de basisbehandeling uitgevoerd door een professionele, goed opgeleide endodontist op dezelfde manier als bij wortelkanaalbehandelingen. Na de mechanische preparatie van het kanaal wordt de endoscoop, aangesloten op een videocamera en monitor, ingebracht met behulp van isotone irrigatie met zoutoplossing. Met behulp van de endoscoop worden resten zacht weefsel van het pulpaweefsel gecoaguleerd met de ERBOTOM ICC 80 monopolaire vezels en met de irrigatie verwijderd, het kanaal wordt geïnspecteerd op laterale kanalen en de monoplar vezels worden gebruikt voor het coaguleren en verwijderen van dit weefsel. Er-Yag-laservezel aangesloten op Erbium-lasergenerator zal worden gebruikt voor het voltooien van de kanaalvoorbereiding en de voorbereiding van de laterale kanalen. Daadwerkelijke lasering en coagulatie worden alleen uitgevoerd onder helder zicht, wanneer zichtbaar is dat de vezel in direct contact staat met het weefsel. Adequate irrigatie zal gedurende de hele procedure worden gehandhaafd met behulp van een intraveneuze zak die is aangesloten op de irrigatiepoort op de huls van de endoscoop.
Het endoscoopapparaat wordt aangesloten op de Erbbe diathermie ERBOTOM ICC 80 voor coagulatie monopolaire vezels 0,05-0,1 mm nummer 20197-021-022.
Standaard Lumenis Opus 20, tandheelkundige Erbium:YAG-laser beschikbaar in het ziekenhuis. Het laseren begint bij een instelling van 300 mj per puls en een pulsfrequentie van 7 Hz.
Dezelfde procedures uitgevoerd op 15 menselijke tanden in een laboratoriumstatus. Het inbrengen van de instrumenten in het wortelkanaal gebeurt in 2 technieken: 1) Via het endoscoopkanaal en 2) De instrumenten worden parallel aan de endoscoop ingebracht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78306
- Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Lijdt aan diepe draagt, acute of chronische pulpitis kroonfractuur waarvoor wortelkanaalbehandeling de voorkeursbehandeling is.
- De patiënt begrijpt het formulier voor geïnformeerde toestemming en heeft het ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met scheuren of wortelbreuk.
- Patiënten op antistollingsmiddelen.
- Patiënten met hartaandoeningen, nierinsufficiëntie, een maligniteit of een behandeling met steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endoscopische wortelkanaalbehandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endoscopische wortelkanaalcomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HTA3741
- BAR1404CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .