Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische behandeling tijdens endodontische procedures

16 januari 2019 bijgewerkt door: Barzilai Medical Center
De doelstellingen van deze Fase I-studie zijn het evalueren van de veiligheid en doeltreffendheid van het endoscopische endodontische apparaat voor behandeling van wortelkanaalbehandelingen en het evalueren van het gebruiksgemak van dit apparaat, door een chirurg met ervaring in endodontische behandeling, in een echte klinische praktijk. instelling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze open fase 1-studie zal worden uitgevoerd bij 15 patiënten die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben. De tanden zullen blijvende tanden zijn waarbij de noodzaak van een wortelkanaalbehandeling werd bepaald door zijn tandarts in de tandheelkundige kliniek in het Barzilai medisch centrum Ashkelon. Video-endoscopie van de procedure wordt opgenomen en bevat een postoperatief beeld van de behandeling. Patiënten zullen worden opgevolgd voor pijninfectie en mogelijke complicaties; onmiddellijk, 4 weken, 12 weken en 6 maanden na de operatie. De procedure zal ook extern worden opgenomen om het gemak van de chirurg met de apparatuur te documenteren.

De procedures worden uitgevoerd onder lokale of algemene anesthesie in een ambulante omgeving, met behulp van standaard wortelkanaalapparatuur, waaronder endodontische hand- en roterende vijlen, endodontisch gebruikte irrigatieoplossingen en de video-endoscopieapparatuur. Volgens dit protocol wordt de basisbehandeling uitgevoerd door een professionele, goed opgeleide endodontist op dezelfde manier als bij wortelkanaalbehandelingen. Na de mechanische preparatie van het kanaal wordt de endoscoop, aangesloten op een videocamera en monitor, ingebracht met behulp van isotone irrigatie met zoutoplossing. Met behulp van de endoscoop worden resten zacht weefsel van het pulpaweefsel gecoaguleerd met de ERBOTOM ICC 80 monopolaire vezels en met de irrigatie verwijderd, het kanaal wordt geïnspecteerd op laterale kanalen en de monoplar vezels worden gebruikt voor het coaguleren en verwijderen van dit weefsel. Er-Yag-laservezel aangesloten op Erbium-lasergenerator zal worden gebruikt voor het voltooien van de kanaalvoorbereiding en de voorbereiding van de laterale kanalen. Daadwerkelijke lasering en coagulatie worden alleen uitgevoerd onder helder zicht, wanneer zichtbaar is dat de vezel in direct contact staat met het weefsel. Adequate irrigatie zal gedurende de hele procedure worden gehandhaafd met behulp van een intraveneuze zak die is aangesloten op de irrigatiepoort op de huls van de endoscoop.

Het endoscoopapparaat wordt aangesloten op de Erbbe diathermie ERBOTOM ICC 80 voor coagulatie monopolaire vezels 0,05-0,1 mm nummer 20197-021-022.

Standaard Lumenis Opus 20, tandheelkundige Erbium:YAG-laser beschikbaar in het ziekenhuis. Het laseren begint bij een instelling van 300 mj per puls en een pulsfrequentie van 7 Hz.

Dezelfde procedures uitgevoerd op 15 menselijke tanden in een laboratoriumstatus. Het inbrengen van de instrumenten in het wortelkanaal gebeurt in 2 technieken: 1) Via het endoscoopkanaal en 2) De instrumenten worden parallel aan de endoscoop ingebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 18 jaar oud
  2. Lijdt aan diepe draagt, acute of chronische pulpitis kroonfractuur waarvoor wortelkanaalbehandeling de voorkeursbehandeling is.
  3. De patiënt begrijpt het formulier voor geïnformeerde toestemming en heeft het ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tanden met scheuren of wortelbreuk.
  2. Patiënten op antistollingsmiddelen.
  3. Patiënten met hartaandoeningen, nierinsufficiëntie, een maligniteit of een behandeling met steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endoscopische wortelkanaalbehandeling
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endoscopische wortelkanaalcomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HTA3741
  • BAR1404CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren