Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое лечение во время эндодонтических процедур

16 января 2019 г. обновлено: Barzilai Medical Center
Цели этого исследования Фазы I состоят в том, чтобы оценить безопасность и эффективность устройства эндоскопического эндодонтического оборудования для лечения корневых каналов, а также оценить простоту использования этого устройства хирургом, имеющим опыт эндодонтического лечения, в реальных клинических условиях. параметр.

Обзор исследования

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1 будет проводиться на 15 пациентах, нуждающихся в лечении корневых каналов. Зубы будут постоянными, в которых необходимость лечения корневых каналов решил его стоматолог в стоматологической клинике в медицинском центре Барзилай в Ашкелоне. Видеоэндоскопия процедуры будет записана и будет включать послеоперационный обзор лечения. Пациенты будут наблюдаться на предмет болевой инфекции и любых потенциальных осложнений; сразу, через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев после операции. Процедура также будет заклеена снаружи, чтобы задокументировать удобство хирурга при работе с оборудованием.

Процедуры будут выполняться под местной или общей анестезией в амбулаторных условиях с использованием стандартного оборудования для корневого канала, которое будет включать эндодонтические ручные и ротационные файлы, эндодонтически используемые ирригационные растворы и оборудование для видеоэндоскопии. В соответствии с этим протоколом базовое лечение будет проводиться профессиональным хорошо обученным эндодонтистом таким же образом, как и при лечении корневых каналов. После механической подготовки канала с помощью промывания изотоническим раствором вводят эндоскоп, подключенный к видеокамере и монитору. С помощью эндоскопа остатки мягких тканей из ткани пульпы будут коагулированы монополярными волокнами ERBOTOM ICC 80 и удалены с помощью ирригации, канал будет проверен на наличие латеральных каналов, а монополярные волокна будут использованы для коагуляции и удаления эта ткань. Волокно Er-Yag лазера, подключенное к генератору эрбиевого лазера, будет использоваться для окончательной подготовки канала и подготовки боковых каналов. Фактическая лазерная генерация и коагуляция будут выполняться только при ясном зрении, когда видно, что волокно находится в непосредственном контакте с тканью. Адекватная ирригация будет поддерживаться на протяжении всей процедуры с помощью внутривенного мешка, подсоединенного к порту для ирригации на тубусе эндоскопа.

Устройство эндоскопа будет подключено к диатермии Erbbe ERBOTOM ICC 80 для коагуляции монополярными волокнами 0,05-0,1 мм номер 20197-021-022.

Стандартный Lumenis Opus 20, стоматологический лазер Erbium:YAG доступен в больнице. Генерация начнется при установке 300 мДж в импульсе и частоте импульсов 7 Гц.

Те же процедуры были выполнены на 15 зубах человека в лабораторных условиях. Введение инструментов в корневой канал будет осуществляться двумя способами: 1) через канал эндоскопа и 2) инструменты будут вводиться параллельно эндоскопу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ashkelon, Израиль, 78306
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет
  2. Страдает глубоким кариесом, острым или хроническим пульпитом, переломом коронки, лечение корневых каналов является методом выбора.
  3. Пациент понимает и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Зубы с трещинами или переломом корня.
  2. Пациенты на антикоагулянтах.
  3. Пациенты с сердечными заболеваниями, почечной недостаточностью, любыми злокачественными новообразованиями или любой стероидной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндоскопическое лечение корневых каналов
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндоскопические осложнения корневых каналов
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HTA3741
  • BAR1404CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться