- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01192607
Эндоскопическое лечение во время эндодонтических процедур
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 будет проводиться на 15 пациентах, нуждающихся в лечении корневых каналов. Зубы будут постоянными, в которых необходимость лечения корневых каналов решил его стоматолог в стоматологической клинике в медицинском центре Барзилай в Ашкелоне. Видеоэндоскопия процедуры будет записана и будет включать послеоперационный обзор лечения. Пациенты будут наблюдаться на предмет болевой инфекции и любых потенциальных осложнений; сразу, через 4 недели, 12 недель и 6 месяцев после операции. Процедура также будет заклеена снаружи, чтобы задокументировать удобство хирурга при работе с оборудованием.
Процедуры будут выполняться под местной или общей анестезией в амбулаторных условиях с использованием стандартного оборудования для корневого канала, которое будет включать эндодонтические ручные и ротационные файлы, эндодонтически используемые ирригационные растворы и оборудование для видеоэндоскопии. В соответствии с этим протоколом базовое лечение будет проводиться профессиональным хорошо обученным эндодонтистом таким же образом, как и при лечении корневых каналов. После механической подготовки канала с помощью промывания изотоническим раствором вводят эндоскоп, подключенный к видеокамере и монитору. С помощью эндоскопа остатки мягких тканей из ткани пульпы будут коагулированы монополярными волокнами ERBOTOM ICC 80 и удалены с помощью ирригации, канал будет проверен на наличие латеральных каналов, а монополярные волокна будут использованы для коагуляции и удаления эта ткань. Волокно Er-Yag лазера, подключенное к генератору эрбиевого лазера, будет использоваться для окончательной подготовки канала и подготовки боковых каналов. Фактическая лазерная генерация и коагуляция будут выполняться только при ясном зрении, когда видно, что волокно находится в непосредственном контакте с тканью. Адекватная ирригация будет поддерживаться на протяжении всей процедуры с помощью внутривенного мешка, подсоединенного к порту для ирригации на тубусе эндоскопа.
Устройство эндоскопа будет подключено к диатермии Erbbe ERBOTOM ICC 80 для коагуляции монополярными волокнами 0,05-0,1 мм номер 20197-021-022.
Стандартный Lumenis Opus 20, стоматологический лазер Erbium:YAG доступен в больнице. Генерация начнется при установке 300 мДж в импульсе и частоте импульсов 7 Гц.
Те же процедуры были выполнены на 15 зубах человека в лабораторных условиях. Введение инструментов в корневой канал будет осуществляться двумя способами: 1) через канал эндоскопа и 2) инструменты будут вводиться параллельно эндоскопу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78306
- Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Страдает глубоким кариесом, острым или хроническим пульпитом, переломом коронки, лечение корневых каналов является методом выбора.
- Пациент понимает и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Зубы с трещинами или переломом корня.
- Пациенты на антикоагулянтах.
- Пациенты с сердечными заболеваниями, почечной недостаточностью, любыми злокачественными новообразованиями или любой стероидной терапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндоскопическое лечение корневых каналов
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндоскопические осложнения корневых каналов
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HTA3741
- BAR1404CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .