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Traitement endoscopique pendant les procédures endodontiques

16 janvier 2019 mis à jour par: Barzilai Medical Center
Les objectifs de cette étude de phase I sont d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif d'équipement endodontique endoscopique pour le traitement d'assistance radiculaire ainsi que d'évaluer la facilité d'utilisation de ce dispositif, par un chirurgien expérimenté dans le traitement endodontique, dans un véritable contexte clinique. paramètre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai ouvert de phase 1 sera mené sur 15 patients ayant besoin d'un traitement de canal. Les dents seront des dents permanentes pour lesquelles la nécessité d'un traitement de canal a été décidée par son dentiste à la clinique dentaire du centre médical Barzilai d'Ashkelon. La vidéoendoscopie de la procédure sera enregistrée et comprendra une vue postopératoire du traitement. Les patients seront suivis pour une infection douloureuse et toute complication potentielle ; immédiatement, à 4 semaines 12 semaines et 6 mois post-op. La procédure sera également enregistrée à l'extérieur pour documenter la commodité du chirurgien avec l'équipement.

Les procédures seront réalisées sous anesthésie locale ou générale dans un environnement ambulatoire, à l'aide d'un équipement canalaire standard, qui comprendra des limes manuelles et rotatives endodontiques, des solutions d'irrigation utilisées en endodontie et l'équipement de vidéoendoscopie. Dans le cadre de ce protocole, le traitement de base sera effectué par un endodontiste professionnel bien formé de la même manière que pour le traitement du canal radiculaire. Après la préparation mécanique du canal, l'endoscope, relié à une caméra vidéo et à un moniteur, est introduit à l'aide d'une irrigation saline isotonique. À l'aide de l'endoscope, les restes de tissus mous du tissu pulpaire seront coagulés avec les fibres monopolaires ERBOTOM ICC 80 et retirés avec l'irrigation, le canal sera inspecté pour les canaux latéraux et les fibres monopolaires seront utilisées pour la coagulation et l'élimination des ce tissu. La fibre laser Er-Yag connectée au générateur laser Erbium sera utilisée pour finaliser la préparation du canal et la préparation des canaux latéraux. Le laser et la coagulation réels ne seront effectués que sous une vision claire, lorsque la fibre est en contact direct avec le tissu. Une irrigation adéquate sera maintenue tout au long de la procédure à l'aide d'une poche intraveineuse connectée au port d'irrigation sur la gaine de l'endoscope.

L'endoscope sera connecté au diathermie Erbbe ERBOTOM ICC 80 pour coagulation fibres monopolaires 0,05-0,1 mm numéro 20197-021-022 .

Standard Lumenis Opus 20, laser dentaire Erbium:YAG disponible à l'hôpital. Le laser commencera à un réglage de 300 mj par impulsion et une fréquence d'impulsion de 7 Hz.

Les mêmes procédures effectuées sur 15 dents humaines dans un état de laboratoire. L'insertion des instruments dans le canal radiculaire se fera selon 2 techniques : 1) Via le canal de l'endoscope et 2) Les instruments seront insérés parallèlement à l'endoscope.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Souffre de caries profondes, d'une fracture de la couronne pulpite aiguë ou chronique dont le traitement de canal est le traitement de choix.
  3. Le patient comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Dents présentant des fissures ou une fracture de la racine.
  2. Patients sous anticoagulants.
  3. Patients souffrant de maladies cardiaques, d'insuffisance rénale, de toute tumeur maligne ou de tout traitement stéroïdien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Traitement endoscopique du canal radiculaire
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications endodontiques endoscopiques
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTA3741
  • BAR1404CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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