- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01192607
Traitement endoscopique pendant les procédures endodontiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai ouvert de phase 1 sera mené sur 15 patients ayant besoin d'un traitement de canal. Les dents seront des dents permanentes pour lesquelles la nécessité d'un traitement de canal a été décidée par son dentiste à la clinique dentaire du centre médical Barzilai d'Ashkelon. La vidéoendoscopie de la procédure sera enregistrée et comprendra une vue postopératoire du traitement. Les patients seront suivis pour une infection douloureuse et toute complication potentielle ; immédiatement, à 4 semaines 12 semaines et 6 mois post-op. La procédure sera également enregistrée à l'extérieur pour documenter la commodité du chirurgien avec l'équipement.
Les procédures seront réalisées sous anesthésie locale ou générale dans un environnement ambulatoire, à l'aide d'un équipement canalaire standard, qui comprendra des limes manuelles et rotatives endodontiques, des solutions d'irrigation utilisées en endodontie et l'équipement de vidéoendoscopie. Dans le cadre de ce protocole, le traitement de base sera effectué par un endodontiste professionnel bien formé de la même manière que pour le traitement du canal radiculaire. Après la préparation mécanique du canal, l'endoscope, relié à une caméra vidéo et à un moniteur, est introduit à l'aide d'une irrigation saline isotonique. À l'aide de l'endoscope, les restes de tissus mous du tissu pulpaire seront coagulés avec les fibres monopolaires ERBOTOM ICC 80 et retirés avec l'irrigation, le canal sera inspecté pour les canaux latéraux et les fibres monopolaires seront utilisées pour la coagulation et l'élimination des ce tissu. La fibre laser Er-Yag connectée au générateur laser Erbium sera utilisée pour finaliser la préparation du canal et la préparation des canaux latéraux. Le laser et la coagulation réels ne seront effectués que sous une vision claire, lorsque la fibre est en contact direct avec le tissu. Une irrigation adéquate sera maintenue tout au long de la procédure à l'aide d'une poche intraveineuse connectée au port d'irrigation sur la gaine de l'endoscope.
L'endoscope sera connecté au diathermie Erbbe ERBOTOM ICC 80 pour coagulation fibres monopolaires 0,05-0,1 mm numéro 20197-021-022 .
Standard Lumenis Opus 20, laser dentaire Erbium:YAG disponible à l'hôpital. Le laser commencera à un réglage de 300 mj par impulsion et une fréquence d'impulsion de 7 Hz.
Les mêmes procédures effectuées sur 15 dents humaines dans un état de laboratoire. L'insertion des instruments dans le canal radiculaire se fera selon 2 techniques : 1) Via le canal de l'endoscope et 2) Les instruments seront insérés parallèlement à l'endoscope.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ashkelon, Israël, 78306
- Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Souffre de caries profondes, d'une fracture de la couronne pulpite aiguë ou chronique dont le traitement de canal est le traitement de choix.
- Le patient comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Dents présentant des fissures ou une fracture de la racine.
- Patients sous anticoagulants.
- Patients souffrant de maladies cardiaques, d'insuffisance rénale, de toute tumeur maligne ou de tout traitement stéroïdien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Traitement endoscopique du canal radiculaire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications endodontiques endoscopiques
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HTA3741
- BAR1404CTIL
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