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Tratamiento endoscópico durante los procedimientos de endodoncia

16 de enero de 2019 actualizado por: Barzilai Medical Center
Los objetivos de este estudio de Fase I son evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de equipo de endodoncia endoscópica para el tratamiento de asistencia del conducto radicular, así como evaluar la facilidad de uso de este dispositivo, por un cirujano con experiencia en tratamiento de endodoncia, en una verdadera clínica. configuración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo abierto de fase 1 se llevará a cabo en 15 pacientes que necesiten un tratamiento de conducto. Los dientes serán dientes permanentes en los que su dentista decidió la necesidad de un tratamiento de conducto en la clínica dental en el centro médico Barzilai Ashkelon. Se grabará la videoendoscopia del procedimiento e incluirá una vista postoperatoria del tratamiento. Los pacientes serán seguidos por dolor, infección y posibles complicaciones; inmediatamente, a las 4 semanas 12 semanas y 6 meses después de la operación. El procedimiento también se grabará externamente para documentar la comodidad del cirujano con el equipo.

Los procedimientos se realizarán bajo anestesia local o general en un ambiente ambulatorio, utilizando equipo de endodoncia estándar, que incluirá limas manuales y rotatorias de endodoncia, soluciones de irrigación usadas endodónticamente y el equipo de videoendoscopia. Según este protocolo, el tratamiento básico lo llevará a cabo un endodoncista profesional bien capacitado de la misma manera que se utiliza para el tratamiento del conducto radicular. Tras la preparación mecánica del canal, se introduce el endoscopio, conectado a una cámara de vídeo y un monitor, con la ayuda de una irrigación salina isotónica. Con la ayuda del endoscopio se coagularán restos de tejido blando del tejido pulpar con las fibras monopolares ERBOTOM ICC 80 y se retirarán con la irrigación, se inspeccionará el canal en busca de canales laterales y las fibras monoplares se utilizarán para la coagulación y extracción de este tejido. La fibra láser Er-Yag conectada al generador de láser Erbium se utilizará para finalizar la preparación del canal y la preparación de los canales laterales. La aplicación de láser y la coagulación reales se realizarán solo bajo una visión clara, cuando se vea que la fibra está en contacto directo con el tejido. Se mantendrá una irrigación adecuada durante todo el procedimiento utilizando una bolsa intravenosa conectada al puerto de irrigación en la vaina del endoscopio.

El dispositivo de endoscopio se conectará al ERBOTOM ICC 80 de diatermia de Erbbe para fibras monopolares de coagulación de 0,05-0,1 mm número 20197-021-022.

Estándar Lumenis Opus 20, láser Erbium:YAG dental disponible en el hospital. El láser comenzará con una configuración de 300 mj por pulso y una frecuencia de pulso de 7 Hz.

Los mismos procedimientos realizados en 15 dientes humanos en estado de laboratorio. La inserción de los instrumentos al conducto radicular será en 2 técnicas: 1) A través del canal del endoscopio y 2) Los instrumentos se insertarán paralelos al endoscopio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años
  2. Sufre de caries profundas, pulpitis aguda o crónica fractura de corona cuyo tratamiento de conducto es el tratamiento de elección.
  3. El paciente entiende y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  1. Dientes con grietas o fractura radicular.
  2. Pacientes con anticoagulantes.
  3. Pacientes con enfermedades cardíacas, insuficiencia renal, cualquier neoplasia maligna o cualquier terapia con esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tratamiento endoscópico de conductos radiculares
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones endoscópicas del conducto radicular
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HTA3741
  • BAR1404CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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