- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01192607
Endoskopisk behandling under endodontiske procedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette åbne fase 1-forsøg vil blive gennemført på 15 patienter med behov for rodbehandling. Tænderne bliver permanente tænder, hvor behovet for rodbehandling blev besluttet af hans tandlæge i tandklinikken i Barzilai lægecenter Ashkelon. Videoendoskopi af proceduren vil blive optaget og vil omfatte en post-op visning af behandlingen. Patienterne vil blive fulgt op for smerteinfektion og eventuelle komplikationer; straks, 4 uger 12 uger og 6 måneder efter op. Proceduren vil også blive tapet eksternt for at dokumentere kirurgens bekvemmelighed med udstyret.
Procedurerne vil blive udført under lokal eller generel anæstesi i et ambulant miljø ved brug af standard rodbehandlingsudstyr, som vil omfatte endodontiske hånd- og rotationsfiler, endodonisk anvendte skylleopløsninger og videoendoskopiudstyret. I henhold til denne protokol vil den grundlæggende behandling blive udført af professionel veluddannet endodontist på samme måde som rodbehandling. Efter den mekaniske klargøring af kanalen introduceres endoskopet, forbundet til et videokamera og monitor, ved hjælp af isotonisk saltvandsskylning. Ved hjælp af endoskopet vil rester af blødt væv fra pulpavævet blive koaguleret med ERBOTOM ICC 80 monopolære fibre og fjernet med skylningen, kanalen vil blive inspiceret for laterale kanaler, og de monoplære fibre vil blive brugt til koagulering og fjernelse af dette væv. Er-Yag laserfiber forbundet til Erbium lasergenerator vil blive brugt til færdiggørelse af kanalforberedelse og klargøring af de laterale kanaler. Faktisk lasering og koagulation vil kun blive udført under klart syn, når fiberen ses at være i direkte kontakt med vævet. Tilstrækkelig skylning vil blive opretholdt under hele proceduren ved hjælp af en intravenøs pose forbundet til skylleporten på endoskopets kappe.
Endoskopenheden vil blive forbundet til Erbbe diatermi ERBOTOM ICC 80 for koagulation monopolære fibre 0,05-0,1 mm nummer 20197-021-022.
Standard Lumenis Opus 20, dental Erbium:YAG laser tilgængelig på hospitalet. Lasing begynder ved en indstilling på 300 mj pr. puls og en pulsfrekvens på 7 Hz.
De samme procedurer udført på 15 mennesketænder i en laboratoriestatus. Indføringen af instrumenterne til rodkanalen vil ske i 2 teknikker: 1) Via endoskopkanalen og 2) Instrumenterne indsættes parallelt med endoskopet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Oral and Maxillofacial Surgery, Barzilai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Lider af dybe bærere, akut eller kronisk pulpitis kronefraktur, hvor rodbehandling er den foretrukne behandling.
- Patienten forstår og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med revner eller rodbrud.
- Patienter på antikoagulantia.
- Patienter med hjertesygdomme, nyreinsufficiens, enhver malignitet eller anden steroidbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endoskopisk rodbehandling
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endoskopiske rodkanalkomplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oded Nahlieli, DMD, Barzilai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HTA3741
- BAR1404CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk behandling under rodbehandling
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun